संक्षिप्त उत्तर: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., जो चीन की एक सुविधा है और सनस्क्रीन सहित ओवर-द-काउंटर (OTC) औषधियों के निर्माता के रूप में FDA के साथ पंजीकृत है, ने Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) के section 704(a)(4) के तहत FDA के रिकॉर्ड अनुरोधों का कभी जवाब नहीं दिया। FDA ने 31 जुलाई 2026 को उसकी सभी औषधियों को आयात चेतावनी (Import Alert) 66-79 में डाला और 27 अक्टूबर 2026 को एक चेतावनी पत्र जारी किया, जिसमें एक ऐसे रंग योजक का भी उल्लेख था जिसे FDA ने 1966 में रद्द कर दिया था।
यह लेख FDA के एक सार्वजनिक चेतावनी पत्र और आयात चेतावनी प्रविष्टि का सारांश है। उन रिकॉर्डों में नामित कंपनी को FDABridge के ग्राहक के रूप में नहीं पहचाना गया है, और दोनों में से किसी भी रिकॉर्ड में बीमारियों या रिकॉल की सूचना नहीं है।
चीन के सनस्क्रीन निर्माता के साथ क्या हुआ?
आयात रिकॉर्ड में US के कई ऐसे शिपमेंट दिखे जिनमें ग्वांगडोंग प्रांत के झाओकिंग स्थित इस सुविधा को निर्माता घोषित किया गया था। 1 मई 2026 को FDA ने कंपनी की पंजीकरण फ़ाइल में दर्ज संपर्क ईमेल पर और उसके US Agent को section 704(a)(4) के तहत रिकॉर्ड का एक इलेक्ट्रॉनिक अनुरोध भेजा। इसके बाद FDA ने 19 मई को दूसरा इलेक्ट्रॉनिक अनुरोध भेजा, 27 मई को सूचीबद्ध US Agent को फ़ोन किया, और 28 मई 2026 को UPS के माध्यम से एक लिखित अनुरोध भेजा।
सुविधा के एक प्रतिनिधि ने UPS पैकेज की प्राप्ति पर हस्ताक्षर किए, फिर भी कंपनी ने इनमें से किसी भी संचार का जवाब नहीं दिया और कोई रिकॉर्ड प्रदान नहीं किया, जबकि FDA के अनुसार उसके अनुरोधों में माँगे गए रिकॉर्ड का स्पष्ट वर्णन था। समीक्षा के लिए कुछ भी न होने के कारण, FDA ने लिखा कि उसके पास उस सुविधा में निर्मित के रूप में सूचीबद्ध औषधियों के गुणवत्ता आश्वासन के स्तर का कोई संकेत नहीं था।
FDA ने कारखाने का निरीक्षण किए बिना कार्रवाई क्यों की?
Section 704(a)(4) FDA को यह अधिकार देता है कि वह निरीक्षण से पहले या निरीक्षण के स्थान पर ऐसे रिकॉर्ड माँगे जिनका वह निरीक्षण कर सकता है, और औषधि प्रतिष्ठानों के लिए उन्हें प्रदान करना अनिवार्य करता है। दूरस्थ विनियामक आकलन (remote regulatory assessments) पर FDA के जून 2025 के अंतिम मार्गदर्शन में कहा गया है कि ये अनिवार्य अनुरोध Form FDA 4003 पर किए जाते हैं और पंजीकरण में सूचीबद्ध संपर्क बिंदु को भेजे जा सकते हैं। FDA 15 कैलेंडर दिनों के भीतर, या अनुवाद का अनुरोध होने पर 30 कैलेंडर दिनों के भीतर, जवाब माँग सकता है, और इनकार करने वाला प्रतिष्ठान FD&C Act का उल्लंघन कर रहा हो सकता है।
चेतावनी पत्र आवश्यक रिकॉर्ड तक पहुँच देने या उनकी प्रतिलिपि बनाने देने से इनकार को section 301(e) के तहत एक निषिद्ध कार्य (prohibited act) बताता है। आयात चेतावनी 66-79 उन विदेशी प्रतिष्ठानों की औषधियों पर लागू होती है जो FDA निरीक्षण से इनकार करते हैं, और यह section 501(j) पर आधारित है, जिसके अनुसार जब किसी प्रतिष्ठान का स्वामी, संचालक या एजेंट निरीक्षण में देरी करता है, उसे अस्वीकार करता है या सीमित करता है, या प्रवेश अथवा निरीक्षण से इनकार करता है, तो औषधि मिलावटी (adulterated) मानी जाती है। यह चेतावनी स्पष्ट रूप से 704(a)(4) रिकॉर्ड अनुरोधों को शामिल करती है, इस कंपनी की सभी औषधियों पर लागू होती है, और कहती है कि सूचीबद्ध कंपनियों की औषधियाँ सामान्यतः तब तक हिरासत (detention) के अधीन रहनी चाहिए जब तक FDA निरीक्षण पूरा न कर ले। पत्र में कंपनी को निरीक्षण का अनुरोध करने के लिए आमंत्रित किया गया।
सूचीकरण और आयात रिकॉर्ड से क्या पता चला?
FDA को कंपनी के अपने औषधि सूचीकरण में एक दूसरी समस्या मिली: XUEYI SKIN CARE के रूप में सूचीबद्ध एक सनस्क्रीन में CI 11680 है, जिसे पत्र Ext. D&C Yellow No. 5 के रूप में पहचानता है। 21 CFR 81.30(d) के तहत, इस रंग के प्रमाणपत्र रद्द कर दिए गए थे और 4 अक्टूबर 1966 के बाद उनका कोई प्रभाव नहीं है, और उस तिथि के बाद खाद्य, औषधियों या सौंदर्य प्रसाधनों में इसके उपयोग से उत्पाद मिलावटी हो जाता है। FDA ने सनस्क्रीन को section 501(a)(4)(A) के तहत मिलावटी पाया और नोट किया कि यह रंग सूचीबद्ध रंग योजक FD&C Yellow No. 5 नहीं है।
FDA ने इलेक्ट्रॉनिक आयात प्रविष्टियों (import entries) में प्रतीत होने वाली विसंगतियाँ भी नोट कीं, अर्थात् औषधि सूचीकरण को सही ढंग से घोषित न करना। 21 CFR 1.74(a)(1) के तहत, प्रविष्टि दाखिल करने वाले (entry filer) को विदेशी प्रतिष्ठान का औषधि पंजीकरण नंबर और औषधि सूचीकरण नंबर, यानी उत्पाद का National Drug Code, प्रस्तुत करना अनिवार्य है। FDA ने कंपनी से कहा कि वह सुनिश्चित करे कि शिपर, आयातक और प्रविष्टि दाखिल करने वाले उसे उसके पंजीकरण और सूचीकरण नंबरों के साथ निर्माता के रूप में घोषित करें। FDA ने कंपनी को यह भी याद दिलाया कि उसके सौंदर्य प्रसाधनों को FD&C Act का अनुपालन करना होगा और MoCRA सौंदर्य प्रसाधन निर्माण सुविधाओं के लिए आवश्यकताएँ निर्धारित करता है।
निर्माता को क्या जाँचना चाहिए था?
FDA ने जिस भी माध्यम का प्रयास किया, वह या तो कंपनी के नियंत्रण में था या कंपनी ने स्वयं उसे नामित किया था। 21 CFR 207.69 के तहत, औषधि पंजीकरणकर्ता के आधिकारिक संपर्क (official contact) को पंजीकरण और सूचीकरण की जानकारी सटीक रखनी होगी, और FDA के सभी संचारों की समीक्षा करनी होगी, उन्हें संबंधित व्यक्ति तक पहुँचाना होगा और उनका जवाब देना होगा। विदेशी पंजीकरणकर्ता के US Agent को संयुक्त राज्य अमेरिका में निवास करना होगा या वहाँ व्यवसाय का स्थान रखना होगा, वह मेलबॉक्स या आंसरिंग सेवा नहीं हो सकता, और उसे भी FDA के संचारों को आगे पहुँचाना और उनका जवाब देना होगा। यदि FDA पंजीकरणकर्ता से सीधे या शीघ्रता से संपर्क नहीं कर पाता, तो एजेंट को दी गई जानकारी पंजीकरणकर्ता को दी गई मानी जाती है।
- पंजीकरण में दर्ज संपर्क ईमेल की निगरानी करें और आधिकारिक संपर्क तथा US Agent का विवरण अद्यतन रखें।
- लिखित रूप में तय करें कि US Agent FDA के अनुरोधों को कैसे आगे भेजेगा और सुविधा में जवाब देने की ज़िम्मेदारी किसकी होगी।
- जानें कि बैच रिकॉर्ड, विनिर्देश, परीक्षण परिणाम और प्रक्रियाएँ कहाँ रखी जाती हैं, और FDA के माँगने पर उनका अनुवाद कौन करेगा।
- किसी अन्य बाज़ार में स्वीकार्य CI नंबर पर निर्भर रहने के बजाय, औषधियों के लिए प्रत्येक रंजक (colorant) की US स्थिति जाँचें।
- सुनिश्चित करें कि आयातक और ब्रोकर वास्तविक निर्माता, उसका पंजीकरण नंबर और सही NDC घोषित करें।
- सुविधा के सौंदर्य प्रसाधनों की MoCRA फाइलिंग को उसके औषधि पंजीकरण और सूचीकरण से अलग रखें।
संबंधित मार्गदर्शन
पृष्ठभूमि पठन: US में OTC औषधि के रूप में सनस्क्रीन, उत्पाद प्रकार के अनुसार US Agent की भूमिकाएँ, 21 CFR 207 के तहत औषधि सूचीकरण दायित्व, सौंदर्य प्रसाधनों के लिए रंग योजक नियम, विदेशी औषधि सुविधाओं के निरीक्षण और दूरस्थ आकलन और, सौंदर्य प्रसाधनों के लिए, MoCRA के तहत FDA की रिकॉर्ड पहुँच और अनिवार्य रिकॉल।
FDABridge कैसे सहायता करता है
FDABridge की औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण सेवा में 21 CFR Part 207 पंजीकरण, पहले वर्ष का US Agent कवरेज और वार्षिक पुनः पंजीकरण सहायता शामिल है। US Agent के रूप में, FDABridge उस भूमिका से संबंधित FDA संचारों के लिए संपर्क बिंदु है और उन्हें सुविधा तक पहुँचाता है; केवल एजेंट कवरेज में निरीक्षण संबंधी जवाब या आयात चेतावनी से जुड़ा कार्य शामिल नहीं है (देखें US Agent सेवा)। SPL औषधि सूचीकरण और NDC लेबलर कोड अलग सेवाएँ हैं, और इसी तरह सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण तथा सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद सूचीकरण के लिए MoCRA फाइलिंग भी अलग सेवाएँ हैं। पंजीकरण और सूचीकरण FDA अनुमोदन नहीं हैं।
स्रोत: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. को FDA का चेतावनी पत्र, MARCS-CMS 733939, 27 अक्टूबर 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, अंतिम मार्गदर्शन, जून 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)।