औषधि सूचीकरण
$149 प्रति उत्पाद
दवा की सूची अलग SPL प्रस्तुति है। 21 CFR 207.57 के तहत पंजीकरणकर्ता जून और दिसंबर में सूचियां जांचते हैं, लागू परिवर्तन जमा करते हैं या कोई बदलाव न होने की पुष्टि करते हैं। 30 दिन का नियम लेबलर जानकारी में बदलाव के लिए है, हर उत्पाद-सूची बदलाव के लिए नहीं। NDC या सूची FDA की मंजूरी नहीं है।
क्या शामिल है
- ✓ SPL (Structured Product Labeling) औषधि सूचीकरण तैयारी
- ✓ दवा का नाम, NDC नंबर और लेबलर जानकारी
- ✓ सक्रिय सामग्री, शक्ति और खुराक रूप फाइलिंग
यह कैसे काम करता है
उत्पाद विवरण प्रदान करें
FDA अभी 10 अंकों का NDC देता है, जिसमें लेबलर कोड 4 या 5 अंकों का होता है। दवा का विपणन करने वाली कंपनी SPL से कोड मांगती है और आवंटित कोड की पुष्टि दूसरी SPL प्रस्तुति से करती है; इसके बाद उस कोड पर उत्पाद सूचीबद्ध होते हैं। जो निजी-लेबल वितरक निर्माण, पुनः पैकिंग, पुनः लेबलिंग या दवा की रिकवरी नहीं करता, उसे अपने प्रतिष्ठान का पंजीकरण स्वतः नहीं करना पड़ता। प्रतिपूर्ति के लिए 11 अंकों वाला HIPAA प्रारूप अलग है; FDA का 12 अंकों वाला प्रारूप 7 मार्च 2033 से प्रभावी होगा। 21 CFR 207.33 में 6 अंकों के लेबलर कोड वाला 11 अंकों का NDC भी अनुमत है; यह HIPAA प्रतिपूर्ति प्रारूप से अलग है।
हम SPL सूचीकरण तैयार करते हैं
हम Structured Product Labeling (SPL) दस्तावेज़ तैयार करते हैं और 21 CFR Part 207 के तहत FDA के CDER डेटाबेस में आपकी औषधि सूचीकरण जमा करते हैं।
सूचीकरण की पुष्टि हो गई
दवा की सूची अलग SPL प्रस्तुति है। 21 CFR 207.57 के तहत पंजीकरणकर्ता जून और दिसंबर में सूचियां जांचते हैं, लागू परिवर्तन जमा करते हैं या कोई बदलाव न होने की पुष्टि करते हैं। 30 दिन का नियम लेबलर जानकारी में बदलाव के लिए है, हर उत्पाद-सूची बदलाव के लिए नहीं। NDC या सूची FDA की मंजूरी नहीं है।
सामान्य प्रश्न
औषधि सूचीकरण क्या है और क्या यह आवश्यक है?+
दवा की सूची अलग SPL प्रस्तुति है। 21 CFR 207.57 के तहत पंजीकरणकर्ता जून और दिसंबर में सूचियां जांचते हैं, लागू परिवर्तन जमा करते हैं या कोई बदलाव न होने की पुष्टि करते हैं। 30 दिन का नियम लेबलर जानकारी में बदलाव के लिए है, हर उत्पाद-सूची बदलाव के लिए नहीं। NDC या सूची FDA की मंजूरी नहीं है।
SPL प्रारूप क्या है?+
SPL (Structured Product Labeling) FDA द्वारा औषधि सूचीकरण जमा करने के लिए आवश्यक XML-आधारित प्रारूप है। यह उत्पाद जानकारी को संरचित तरीके से एनकोड करता है ताकि FDA के सिस्टम इसे प्रोसेस कर सकें।
औषधि सूचीकरण कितनी बार अपडेट होनी चाहिए?+
दवा की सूची अलग SPL प्रस्तुति है। 21 CFR 207.57 के तहत पंजीकरणकर्ता जून और दिसंबर में सूचियां जांचते हैं, लागू परिवर्तन जमा करते हैं या कोई बदलाव न होने की पुष्टि करते हैं। 30 दिन का नियम लेबलर जानकारी में बदलाव के लिए है, हर उत्पाद-सूची बदलाव के लिए नहीं। NDC या सूची FDA की मंजूरी नहीं है।
क्या औषधि सूचीकरण से पहले NDC Labeler Code चाहिए?+
हाँ। औषधि सूचीकरण के लिए NDC Labeler Code आवश्यक है। प्रत्येक उत्पाद का पूर्ण NDC नंबर आपके लेबलर कोड और उत्पाद-विशिष्ट खंडों से बनता है। यदि आपके पास अभी तक लेबलर कोड नहीं है, तो हमारी NDC Labeler Code सेवा ($249) देखें।
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