MoCRA ने FDA को सौंदर्य प्रसाधनों पर दो नए अधिकार दिए: FD&C Act के section 610 के तहत रिकॉर्ड तक पहुँच और section 611 के तहत अनिवार्य रिकॉल। 23 अक्टूबर 2026 को FDA ने अनिवार्य सौंदर्य प्रसाधन रिकॉल पर अपने अंतिम मार्गदर्शन की घोषणा की, जो दिसंबर 2025 के मसौदे को बिना किसी महत्वपूर्ण परिवर्तन के अपनाता है। रिकॉर्ड पहुँच पर FDA का जनवरी 2026 का मार्गदर्शन अभी भी मसौदा है।
आपके रिकॉर्ड तक पहुँचने के तीन मार्ग
- Section 605: section 704 के तहत निरीक्षण के दौरान, जिम्मेदार व्यक्ति को FDA को अपने प्रतिकूल घटना रिकॉर्ड तक पहुँच देनी होगी, जो छह वर्ष तक, या योग्य छोटे व्यवसायों के लिए तीन वर्ष तक, रखे जाते हैं।
- Section 610: यदि FDA को उचित रूप से विश्वास है कि कोई सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद या सामग्री संभवतः इस प्रकार मिलावटी है कि उसके उपयोग या संपर्क से गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणामों या मृत्यु का ख़तरा है, तो जिम्मेदार व्यक्तियों और सुविधाओं को, पहचान-पत्र (credentials) और लिखित सूचना प्रस्तुत किए जाने पर, FDA को उसका आकलन करने के लिए आवश्यक रिकॉर्ड तक पहुँचने और उनकी प्रतिलिपि बनाने देना होगा, जिसमें समान तरीके से प्रभावित होने की संभावना वाले अन्य उत्पादों के रिकॉर्ड भी शामिल हैं।
- Section 704(a)(1): लागू मानक पूरा होने पर, सौंदर्य प्रसाधन निर्माण और प्रसंस्करण सुविधाओं के निरीक्षण का दायरा sections 605, 606 और 610 में वर्णित रिकॉर्ड तक होता है।
Section 610 नुस्खों और फ़ॉर्मूलों, वित्तीय और मूल्य निर्धारण डेटा, तकनीकी और पेशेवर कर्मचारियों की योग्यताओं को छोड़कर अन्य कार्मिक डेटा, सुरक्षा प्रमाण डेटा को छोड़कर अन्य अनुसंधान डेटा, और शिपमेंट डेटा को छोड़कर अन्य बिक्री डेटा को बाहर रखता है। जिम्मेदार व्यक्ति वह कंपनी है जिसका नाम लेबल पर निर्माता, पैकर या वितरक के रूप में है, और इसमें विदेशी ब्रांड भी शामिल है।
FDA क्या देखने के लिए कह सकता है
FDA के मसौदा मार्गदर्शन के अनुसार, section 610 अनुरोध सबसे अधिक संभावित रूप से रिकॉल, प्रतिकूल घटना रिपोर्ट, उपभोक्ता शिकायतों, या निरीक्षण अथवा नमूना जाँच के निष्कर्षों के बाद आते हैं। अनुरोधों में कंपनी द्वारा या उसकी ओर से रखे गए रिकॉर्ड शामिल हो सकते हैं, किसी भी प्रारूप में और किसी भी स्थान पर, जैसे:
- निर्माण रिकॉर्ड, और सामग्री तथा पैकेजिंग की प्राप्ति के रिकॉर्ड;
- वितरण और इन्वेंटरी रिकॉर्ड, तथा ग्राहक वितरण सूचियाँ;
- कच्ची सामग्रियों और तैयार उत्पादों के विश्लेषणात्मक परिणाम;
- शिकायत, प्रतिकूल घटना, रिकॉल और सुरक्षा प्रमाण के रिकॉर्ड।
‘समान तरीके से प्रभावित होने की संभावना वाले’ अन्य उत्पादों के FDA के उदाहरणों में वे उत्पाद शामिल हैं जो पर्याप्त नियंत्रणों के बिना उपकरण, निर्माण की परिस्थितियाँ, सामग्रियाँ, कंटेनर या क्लोज़र साझा करते हैं, या जिनमें कोई विफल महत्वपूर्ण प्रक्रिया या दोषपूर्ण इनपुट का कोई आपूर्तिकर्ता साझा है, इसलिए एक ख़राब बैच अनुरोध का दायरा बढ़ा सकता है।
पहुँच से इनकार के परिणाम होते हैं
मसौदा मार्गदर्शन के अनुसार, section 605 रिकॉर्ड तक, या section 704(a)(1) निरीक्षण के दायरे में आने वाले रिकॉर्ड तक (section 610 रिकॉर्ड सहित), पहुँच से इनकार करना section 301(e) के तहत एक निषिद्ध कार्य है, जिसके परिणामस्वरूप निषेधाज्ञा (injunction) या आपराधिक अभियोजन हो सकता है। Section 801(a) यह भी प्रावधान करता है कि जब FDA के पास विश्वसनीय साक्ष्य हो कि जिम्मेदार व्यक्ति ने section 605 का अनुपालन नहीं किया है या अपने प्रतिकूल घटना रिकॉर्ड तक पहुँच नहीं दी है, तो आयातित सौंदर्य प्रसाधन को, section 801(b) के अधीन, प्रवेश से इनकार किया जाएगा।
अनिवार्य रिकॉल कैसे आगे बढ़ता है
Section 611 के तहत FDA के लिए यह पाना आवश्यक है कि इस बात की उचित संभावना है कि कोई सौंदर्य प्रसाधन मिलावटी या मिथ्याछाप (misbranded) है और उसके उपयोग या संपर्क से गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मृत्यु होगी। इसके बाद अंतिम मार्गदर्शन इन चरणों का वर्णन करता है:
- FDA जिम्मेदार व्यक्ति को लिखित रूप में वितरण रोकने और स्वेच्छा से रिकॉल करने का अवसर देता है।
- यदि FDA द्वारा निर्धारित समय और तरीके के भीतर ऐसा नहीं होता, तो FDA तुरंत वितरण रोकने का आदेश दे सकता है और उत्पाद का निर्माण, वितरण, आयात या बिक्री करने वालों को, तथा जनता को, सूचना देना अनिवार्य कर सकता है।
- 21 CFR part 16 के तहत एक अनौपचारिक सुनवाई का अवसर देना अनिवार्य है, जो आदेश के बाद अधिकतम 10 दिनों के भीतर आयोजित की जाए।
- इसके बाद FDA आदेश को रद्द करता है, उसे किसी निर्दिष्ट तिथि तक जारी रखता है, या उसे संशोधित करके अधिसूचना दायित्वों, एक समय-सारिणी और अद्यतन की अनुसूची के साथ रिकॉल आदेश में बदल देता है। केवल आयुक्त (Commissioner) ही रिकॉल का आदेश दे सकता है या उसे रद्द कर सकता है।
FDA यह सुनिश्चित करता है कि आदेशित रिकॉल की घोषणा प्रेस विज्ञप्ति में हो, और आदेश का पालन करने से इनकार करना या पालन न करना section 301(iii) के तहत एक निषिद्ध कार्य है। FDA जिन साक्ष्यों पर विचार कर सकता है, उनमें निरीक्षण अवलोकन, नमूना परिणाम, महामारी विज्ञान संबंधी डेटा, उपयोगकर्ताओं की संवेदनशीलता, गंभीर प्रतिकूल घटना डेटा, शिकायतें, और यह शामिल है कि क्या जिम्मेदार व्यक्ति स्वेच्छा से रिकॉल करने में विफल रहा। जो सौंदर्य प्रसाधन औषधि या उपकरण भी हैं, वे section 611 के दायरे से बाहर हैं।
स्वैच्छिक रिकॉल की भी तैयारी करें
FDA अपेक्षा करता है कि अधिकांश उल्लंघनकारी सौंदर्य प्रसाधनों का रिकॉल आगे भी 21 CFR part 7, subpart C के तहत स्वैच्छिक रूप से होता रहेगा। 21 CFR 7.59 में दिया गया उसका सामान्य रिकॉल मार्गदर्शन एक लिखित आकस्मिक योजना, ऐसी कोडिंग जो लॉट की निश्चित पहचान संभव बनाए, और उत्पाद की शेल्फ़ लाइफ़ तथा अपेक्षित उपयोग अवधि से आगे तक रखे गए वितरण रिकॉर्ड की सिफ़ारिश करता है। किसी विदेशी ब्रांड के लिए इसका अर्थ है:
- उन US उत्पादों की सूची जिनके लिए आपकी कंपनी जिम्मेदार व्यक्ति है;
- लॉट-स्तर के निर्माण, कच्चे माल और परीक्षण रिकॉर्ड, जिन्हें आपके कारखाने या अनुबंध निर्माता से प्राप्त किया जा सके;
- हर US आयातक, वितरक और मार्केटप्लेस के लिए शिपमेंट रिकॉर्ड;
- नामित व्यक्ति जो FDA की सूचना प्राप्त कर सकें और रिकॉल पर निर्णय ले सकें, तथा ग्राहकों को सूचित करने के संबंध में US भागीदारों के साथ समझौते।
संबंधित मार्गदर्शन: सामान्य रिकॉल प्रक्रिया विदेशी निर्माताओं के लिए FDA रिकॉल कैसे काम करते हैं में, रिपोर्टिंग की समय-सीमा MoCRA गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग की समय-सीमा में, लेबल संपर्क MoCRA लेबल संपर्क आवश्यकता में, व्यापक प्रवर्तन सौंदर्य प्रसाधन प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट न करने पर क्या होता है में, सुरक्षा प्रमाण फ़ाइल MoCRA section 608 के तहत सुरक्षा प्रमाण में, और अनुत्तरित FDA रिकॉर्ड अनुरोध का औषधि क्षेत्र का एक मामला FDA कहानियाँ #036 में शामिल है। FDA के अंतिम रिकॉल मार्गदर्शन का सारांश अनिवार्य सौंदर्य प्रसाधन रिकॉल पर अंतिम मार्गदर्शन का विदेशी ब्रांडों के लिए क्या अर्थ है में भी दिया गया है।
FDABridge कैसे सहायता करता है
FDABridge का प्रतिकूल घटना प्रबंधन section 605 के वे रिकॉर्ड रखता है जिनकी FDA निरीक्षण के समय समीक्षा कर सकता है: प्राप्ति और लॉगिंग, गंभीरता का आकलन, MedWatch Form 3500A फाइलिंग, फ़ॉलो-अप फाइलिंग और छह वर्ष तक प्रतिधारण। जहाँ FDABridge किसी विदेशी सौंदर्य प्रसाधन सुविधा का स्वीकृत US Agent है, वहाँ वह उस भूमिका से संबंधित FDA संचारों के लिए संपर्क बिंदु है और उन्हें सुविधा तक पहुँचाता है (देखें US Agent सेवा)। यह भूमिका जिम्मेदार व्यक्ति से अलग है और इसमें स्वयं निरीक्षण संबंधी जवाब या कानूनी प्रतिनिधित्व शामिल नहीं है। सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण, सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद सूचीकरण और सौंदर्य प्रसाधन लेबल समीक्षा सुविधा रिकॉर्ड, सूचीकरण विवरण और लेबल पर जिम्मेदार व्यक्ति के नाम और पते को कवर करती हैं।
स्रोत: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, अंतिम मार्गदर्शन, अक्टूबर 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) और 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, मसौदा मार्गदर्शन, जनवरी 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) और 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 से 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 और 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)।