Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) से पहले FDA किसी सौंदर्य प्रसाधन कंपनी से केवल उत्पाद वापस मँगाने (रिकॉल) का अनुरोध कर सकता था। MoCRA ने Federal Food, Drug, and Cosmetic Act में धारा 611 जोड़ी, जो FDA को रिकॉल का आदेश देने का अधिकार देती है। अक्टूबर 2026 में FDA ने अपने मार्गदर्शन “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (डॉकेट FDA-2025-D-2246) को अंतिम रूप दिया। यह मार्गदर्शन बताता है कि FDA इस अधिकार का उपयोग किस तरह करना चाहता है। संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर के ब्रांडों के लिए यह ठीक-ठीक दिखाता है कि FDA किससे संपर्क करेगा और उस कंपनी से कितनी जल्दी क्या करने की अपेक्षा की जाएगी।
आदेश किसे मिलता है: जिम्मेदार व्यक्ति
धारा 611 के आदेश “जिम्मेदार व्यक्ति” (responsible person) को संबोधित होते हैं। MoCRA इसकी परिभाषा किसी सौंदर्य प्रसाधन के उस निर्माता, पैकर या वितरक के रूप में करता है जिसका नाम उत्पाद के लेबल पर दिखता है। यदि अमेरिकी लेबल पर आपकी कंपनी का नाम है, तो आप ही जिम्मेदार व्यक्ति हैं, भले ही आपकी सुविधा और कर्मचारी संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर हों। इसीलिए अमेरिकी लेबल पर दिया गया संपर्क और आपके MoCRA रिकॉर्ड मायने रखते हैं। अमेरिकी लेबल संपर्क आवश्यकता पर हमारी गाइड लेबल से जुड़ा पक्ष समझाती है।
ऐसे उत्पाद जो सौंदर्य प्रसाधन और दवा दोनों हैं, जैसे सनस्क्रीन वाले मॉइस्चराइज़र या डैंड्रफ़-रोधी शैम्पू, या जो सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरण दोनों हैं, धारा 611 के दायरे में नहीं आते। उन पर इसके बजाय FDA के अन्य रिकॉल अधिकार लागू हो सकते हैं।
वह दो-भाग वाली कसौटी जिसे FDA को पूरा करना होगा
FDA अनिवार्य रिकॉल के अधिकार का उपयोग केवल तभी कर सकता है जब वह निम्नलिखित दोनों बातें निर्धारित करे:
- इस बात की उचित संभावना है कि सौंदर्य प्रसाधन FD&C Act की धारा 601 के तहत मिलावटी (adulterated) या धारा 602 के तहत मिथ्या-लेबल वाला (misbranded) है।
- इस बात की उचित संभावना है कि सौंदर्य प्रसाधन के उपयोग या उसके संपर्क में आने से गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मृत्यु होगी।
यह आकलन करते समय FDA जिन कारकों को सूचीबद्ध करता है, उनमें उपलब्ध गंभीर प्रतिकूल घटना डेटा और यह बात शामिल है कि जिम्मेदार व्यक्ति ने स्वेच्छा से वितरण रोका है या नहीं। व्यवहार में, MoCRA के तहत ब्रांड द्वारा रखी गई प्रतिकूल घटना फ़ाइल किसी भी रिकॉल निर्णय में साक्ष्य बन जाती है।
चरण दर चरण: अनिवार्य रिकॉल कैसे आगे बढ़ता है
- स्वेच्छा से कार्रवाई का अवसर। FDA पहले जिम्मेदार व्यक्ति को लिखित रूप में सूचित करता है और उसे FDA द्वारा तय समय और तरीके से वितरण रोकने और उत्पाद को स्वेच्छा से वापस मँगाने का अवसर देता है।
- वितरण रोकने का आदेश। यदि कंपनी इनकार करती है या अपेक्षा के अनुसार कार्रवाई नहीं करती, तो FDA उसे सौंदर्य प्रसाधन का वितरण तुरंत रोकने का आदेश दे सकता है। FDA कंपनी को निर्माताओं, वितरकों, आयातकों, खुदरा विक्रेताओं और जनता को सूचित करने के लिए भी बाध्य कर सकता है।
- अनौपचारिक सुनवाई। कंपनी को अनौपचारिक सुनवाई का अवसर मिलता है, जो आदेश जारी होने के बाद 10 दिन के भीतर, 21 CFR Part 16 में दी गई FDA की नियामक सुनवाई प्रक्रियाओं के तहत होती है। सुनवाई में यह देखा जाता है कि आदेश के लिए पर्याप्त साक्ष्य है या नहीं।
- परिणाम। सुनवाई के अवसर के बाद FDA आदेश को रद्द कर देता है, वितरण रोकने के आदेश को किसी तय तिथि तक जारी रखता है, या उसे संशोधित करके समय-सारिणी और FDA को अपडेट देने के कार्यक्रम के साथ रिकॉल आदेश में बदल देता है। इस चरण के तहत रिकॉल का आदेश देने या उसे रद्द करने का अधिकार केवल FDA Commissioner को है।
- सार्वजनिक सूचना। संशोधित रिकॉल आदेश के मामले में FDA यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद का नाम बताते हुए और जोखिम का वर्णन करते हुए एक प्रेस विज्ञप्ति प्रकाशित हो, और जहाँ उपलब्ध हो, उत्पाद की तस्वीर FDA की वेबसाइट पर दिखाई जाए।
- समापन। उत्पाद को हटाने या सुधारने के लिए उचित प्रयास हो जाने के बाद FDA आमतौर पर 21 CFR 7.55 के तहत रिकॉल समाप्त करता है।
जिस कंपनी को वकीलों को जानकारी देनी हो, बैच रिकॉर्ड जुटाने हों और अलग-अलग समय क्षेत्रों में फैला वितरण डेटा खोजना हो, उसके लिए दस दिन बहुत कम समय है। 21 CFR Part 7 के तहत स्वैच्छिक रिकॉल ही सामान्य रास्ता बना हुआ है, और चरण 1 पर तुरंत कार्रवाई करने से आमतौर पर आदेश की नौबत ही नहीं आती। विदेशी निर्माताओं के लिए FDA की रिकॉल प्रक्रिया पर हमारी गाइड बताती है कि स्वैच्छिक रिकॉल कैसे काम करते हैं।
विदेशी ब्रांड को क्या तैयार रखना चाहिए
- बैच-स्तर के वितरण रिकॉर्ड, जो दिखाएँ कि हर लॉट किन अमेरिकी आयातकों, वितरकों, मार्केटप्लेस और खुदरा विक्रेताओं को मिला।
- अद्यतन प्रतिकूल घटना फ़ाइल, जिसमें MoCRA की अपेक्षा के अनुसार गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट 15 कार्य दिवसों के भीतर FDA को की गई हो। 15 कार्य दिवस वाले गंभीर प्रतिकूल घटना नियम पर हमारा लेख इस समय-सीमा को समझाता है।
- एक नामित व्यक्ति जो FDA का पत्राचार प्राप्त कर सके और जल्दी निर्णय ले सके, और एक अमेरिकी संपर्क जो जवाब देता हो।
- सटीक MoCRA सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण, ताकि FDA और आपके साझेदार उत्पाद, उसकी सामग्रियों और उसे बनाने वाली सुविधा की पहचान कर सकें।
- एक संक्षिप्त रिकॉल योजना: निर्णय कौन लेता है, ग्राहकों को कैसे सूचित किया जाता है, स्टॉक कैसे रोका जाता है, और प्रभावित इकाइयों को कैसे नष्ट किया या सुधारा जाता है।
असली सबक: समस्याएँ बिना रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं से शुरू होती हैं
अनिवार्य रिकॉल गंभीर जोखिमों के लिए आरक्षित हैं, लेकिन वे आमतौर पर उपभोक्ता शिकायतों के ऐसे सिलसिले के बाद आते हैं जिसे किसी ने आगे नहीं बढ़ाया। बिना रिपोर्ट की गई प्रतिक्रिया के बाद हुए एक स्किनकेयर ब्रांड के रिकॉल पर हमारा केस स्टडी दिखाता है कि यह सिलसिला कैसे बनता है। जो ब्रांड हर शिकायत दर्ज करता है, आकलन करता है कि वह गंभीर है या नहीं, और समय पर रिपोर्ट करता है, वह FDA को स्वैच्छिक कार्रवाई पर भरोसा करने का कारण देता है।
FDABridge सौंदर्य प्रसाधन ब्रांडों को प्रतिकूल घटना प्रबंधन, सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण और सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद सूचीकरण में सहायता देता है, ताकि FDA जिन रिकॉर्ड की माँग कर सकता है, वे किसी के माँगने से पहले ही पूरे हों।
स्रोत
- FDA मार्गदर्शन, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (सौंदर्य प्रसाधन विनियमन आधुनिकीकरण अधिनियम): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra