MoCRA ने सुरक्षा प्रमाण (safety substantiation) को क़ानून में शामिल कर दिया। Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) का section 608 सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद के जिम्मेदार व्यक्ति (responsible person) के लिए यह अनिवार्य करता है कि वह सुनिश्चित करे कि उस उत्पाद की सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाण मौजूद है, और इसके समर्थन में रिकॉर्ड बनाए रखे। ये रिकॉर्ड FDA के पास दाखिल नहीं किए जाते, और FDA रंग योजकों को छोड़कर सौंदर्य प्रसाधनों या उनकी सामग्रियों को विपणन से पहले अनुमोदित नहीं करता, इसलिए कमज़ोर फ़ाइल किसी निरीक्षण, प्रतिकूल घटना की जाँच या रिकॉल तक अनदेखी रह सकती है। MoCRA की कौन-सी आवश्यकताएँ पहले से लागू हैं, यह जानने के लिए देखें 2026 के अंत में MoCRA की स्थिति।
दायित्व किसका है
Section 604 जिम्मेदार व्यक्ति को उस निर्माता, पैकर या वितरक के रूप में परिभाषित करता है जिसका नाम लेबल पर दिखाई देता है। यदि किसी विदेशी ब्रांड का नाम लेबल पर है, तो दायित्व उसी ब्रांड का है, भले ही उत्पाद कोई अनुबंध निर्माता बनाता हो और कोई US कंपनी उसका आयात करती हो।
कमियों के कानूनी परिणाम होते हैं। 29 दिसंबर 2023 से, section 601(g) किसी सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद को मिलावटी (adulterated) मानता है यदि उस उत्पाद की, उसकी प्रत्येक सामग्री सहित, सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाण नहीं है। मिलावटी सौंदर्य प्रसाधन को अंतरराज्यीय वाणिज्य में लाना section 301(a) के तहत एक निषिद्ध कार्य है, और जो आयातित सौंदर्य प्रसाधन मिलावटी प्रतीत होता है, उसे section 801(a) के तहत प्रवेश से इनकार किया जा सकता है।
‘सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाण’ का क्या अर्थ है
Section 608(c) इसे ऐसे परीक्षणों या अध्ययनों, अनुसंधान, विश्लेषणों, या अन्य साक्ष्य या जानकारी के रूप में परिभाषित करता है, जिन्हें सौंदर्य प्रसाधन उत्पादों और उनकी सामग्रियों की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए वैज्ञानिक प्रशिक्षण और अनुभव से योग्य विशेषज्ञों के बीच इस उचित निश्चितता का समर्थन करने के लिए पर्याप्त माना जाता है कि सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद सुरक्षित है। सुरक्षित का अर्थ है लेबल पर बताई गई या सामान्य उपयोग की परिस्थितियों में उपयोगकर्ताओं के लिए हानिकारक न होना, और FDA किसी उत्पाद को केवल इसलिए हानिकारक नहीं मान सकता कि वह कुछ उपयोगकर्ताओं में मामूली और अस्थायी प्रतिक्रियाएँ या त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
FDA कहता है कि न तो कानून और न ही उसके विनियम विशिष्ट परीक्षणों को अनिवार्य करते हैं, कि प्रासंगिक मौजूदा सुरक्षा डेटा का उपयोग किया जा सकता है, और कि किसी सौंदर्य प्रसाधन के विपणन के लिए पशु परीक्षण अनिवार्य नहीं है, जबकि सभी समर्थक डेटा वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ विधियों से प्राप्त होना चाहिए। अक्टूबर 2026 की एक Paperwork Reduction Act सूचना में FDA ने यह भी कहा कि कौन-से रिकॉर्ड section 608(a) को संतुष्ट करते हैं, यह निर्धारित करने में जिम्मेदार व्यक्तियों को विवेकाधिकार है।
फ़ाइल में क्या शामिल किया जा सकता है
FDA का उत्पाद परीक्षण पृष्ठ इन घटकों की ओर संकेत करता है:
- सामग्री आपूर्तिकर्ताओं से प्राप्त सुरक्षा डेटा;
- सामग्रियों पर और समान फ़ॉर्मूलेशन वाले उत्पादों पर प्रकाशित वैज्ञानिक साहित्य;
- Cosmetic Ingredient Review (CIR) के आकलन, जिन पर FDA विचार करता है लेकिन जिनसे वह असहमत भी हो सकता है (देखें CIR पैनल सौंदर्य प्रसाधन सामग्रियों की सुरक्षा का मूल्यांकन कैसे करता है);
- उपलब्ध जानकारी की कमियों को पूरा करने के लिए विषविज्ञान संबंधी या अन्य परीक्षण;
- सूक्ष्मजैविक साक्ष्य: सौंदर्य प्रसाधनों का जीवाणुरहित (sterile) होना आवश्यक नहीं है, लेकिन उनमें हानिकारक सूक्ष्मजीव होना अनुमत नहीं है, और प्रति ग्राम एरोबिक सूक्ष्मजीवों की संख्या कम होना अनिवार्य है।
FDA बताता है कि प्रत्येक सामग्री और तैयार उत्पाद, दोनों के लिए परीक्षण आवश्यक हो सकता है, इसलिए एक उपयोगी फ़ाइल सामग्री डेटा को सांद्रता, उत्पाद प्रकार, लगाने के क्षेत्र और लक्षित उपयोगकर्ताओं से जोड़ती है, और विशेषज्ञ का तर्क लिखित रूप में दर्ज करती है। FDA यह चेतावनी भी देता है कि ‘प्राकृतिक’ या ‘ऑर्गेनिक’ स्रोत से प्राप्त होना सुरक्षा की गारंटी नहीं है।
सीमाएँ और अपवाद
- section 601(a) के सावधानी कथन और पैच-टेस्ट की शर्तों को पूरा करने वाले कोल-टार हेयर डाई section 608(a) के दायरे से बाहर हैं, लेकिन जिम्मेदार व्यक्ति को फिर भी उनकी सुरक्षा से संबंधित रिकॉर्ड रखने होंगे (section 608(b))।
- जो सौंदर्य प्रसाधन औषधि या उपकरण आवश्यकताओं के भी अधीन हैं, उन्हें section 613 के तहत section 608 से छूट प्राप्त है; देखें सौंदर्य प्रसाधन या औषधि: FDA वर्गीकरण क्यों महत्वपूर्ण है।
- section 612 की लघु व्यवसाय छूट केवल उत्तम विनिर्माण पद्धति (GMP) तथा पंजीकरण और सूचीकरण पर लागू होती है, सुरक्षा प्रमाण पर नहीं; देखें MoCRA लघु व्यवसाय छूट के लिए कौन पात्र है।
- चेतावनी कथन: 1975 के विनियम 21 CFR 740.10 के तहत, जिस सौंदर्य प्रसाधन की सुरक्षा का पर्याप्त प्रमाण नहीं है, वह मिथ्याछाप (misbranded) है, जब तक कि उसके मुख्य प्रदर्शन पैनल पर यह न लिखा हो: ‘Warning—The safety of this product has not been determined.’ (‘चेतावनी—इस उत्पाद की सुरक्षा निर्धारित नहीं की गई है।’)। Section 601(g) में इस चेतावनी वाले उत्पादों के लिए कोई अपवाद नहीं है।
सुरक्षा प्रमाण MoCRA के अन्य दायित्वों से कहाँ जुड़ता है
- उत्पाद सूचीकरण: सूचीकरण में उत्पाद की सामग्रियाँ शामिल होती हैं, जिनमें सुगंध, फ्लेवर और रंग भी शामिल हैं (section 607(c)(4)), और उनमें वही फ़ॉर्मूला वर्णित होना चाहिए जो सुरक्षा फ़ाइल में है।
- प्रतिकूल घटनाएँ: गंभीर घटनाओं की रिपोर्ट 15 कार्य दिवसों के भीतर करना अनिवार्य है और रिकॉर्ड छह वर्ष तक, या योग्य छोटे व्यवसायों के लिए तीन वर्ष तक, रखने होंगे (section 605); नई रिपोर्टों को सुरक्षा आकलन में ध्यान में रखा जाना चाहिए। देखें विदेशी सौंदर्य प्रसाधन ब्रांडों के लिए MoCRA प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग।
- सुगंध और फ्लेवर: यदि FDA के पास यह मानने के उचित आधार हैं कि सुगंध या फ्लेवर सामग्रियों ने किसी रिपोर्ट योग्य गंभीर प्रतिकूल घटना को उत्पन्न किया या उसमें योगदान दिया, तो वह लिखित रूप में उन सामग्रियों या उनकी श्रेणियों की सूची माँग सकता है, जो 30 दिनों के भीतर देनी होगी (section 605(f))। पुष्टि करें कि आपका सुगंध आपूर्तिकर्ता यह सूची दे सकता है।
- रिकॉर्ड पहुँच: section 610 नुस्खों और फ़ॉर्मूलों को बाहर रखता है, लेकिन सुरक्षा प्रमाण डेटा को नहीं, और FDA के जनवरी 2026 के मसौदा मार्गदर्शन में सुरक्षा प्रमाण रिकॉर्ड उन रिकॉर्डों में सूचीबद्ध हैं जिन तक FDA पहुँच सकता है और जिनकी प्रतिलिपि बना सकता है; देखें MoCRA के तहत FDA की रिकॉर्ड पहुँच और अनिवार्य रिकॉल।
फ़ाइल को उपयोगी बनाए रखना
- प्रत्येक फ़ॉर्मूलेशन के लिए एक फ़ाइल रखें, जो US उत्पाद नाम और सूचीकरण नंबर से जुड़ी हो, और जिसमें US फ़ॉर्मूला तथा प्रत्येक सामग्री का उसके उपयोग स्तर पर डेटा हो।
- विशेषज्ञ आकलन पर तिथि अंकित करें, और फ़ॉर्मूला, आपूर्तिकर्ताओं, निर्माता या लक्षित उपयोग में परिवर्तन के बाद, तथा नई प्रतिकूल घटना रिपोर्टों के बाद उसकी समीक्षा करें।
- जहाँ डेटा किसी अनुबंध निर्माता, फ़ॉर्मूलेटर या सुगंध आपूर्तिकर्ता के पास है, वहाँ लिखित रूप में सहमति लें कि जिम्मेदार व्यक्ति उसे प्राप्त कर सकता है।
FDABridge कैसे सहायता करता है
FDABridge सुरक्षा फ़ाइल के साथ जुड़ी फाइलिंग और रिकॉर्ड संभालता है: उत्पाद नाम, श्रेणी और सामग्री सूची के साथ उत्पाद सूचीकरण, जिसमें वार्षिक अद्यतन के लिए परिवर्तनों की समीक्षा भी शामिल है (सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद सूचीकरण); दायरे में आने वाले निर्माताओं और प्रसंस्करणकर्ताओं के लिए सुविधा पंजीकरण (सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण); और प्रतिकूल घटनाओं की प्राप्ति, गंभीरता का आकलन, MedWatch Form 3500A फाइलिंग और छह वर्ष तक रिकॉर्ड का प्रतिधारण (प्रतिकूल घटना प्रबंधन)। लेबल समीक्षा में सामग्री घोषणाएँ, चेतावनियाँ, शुद्ध मात्रा, जिम्मेदार व्यक्ति का नाम और पता, तथा प्रतिबंधित पदार्थ जाँचे जाते हैं (सौंदर्य प्रसाधन लेबल समीक्षा)। जैसा कि उस पृष्ठ पर बताया गया है, इसमें सामग्रियों का सुरक्षा आकलन शामिल नहीं है, जो जिम्मेदार व्यक्ति की ही ज़िम्मेदारी रहती है। पंजीकरण और सूचीकरण FDA अनुमोदन नहीं हैं।
स्रोत: 21 U.S.C. 361 से 364i, FD&C Act sections 601 से 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 और 381, sections 301 और 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 अक्टूबर 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, रिकॉर्ड पहुँच पर मसौदा मार्गदर्शन, जनवरी 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)।