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Articles pour les exportateurs confrontés aux formalités FDA

Lisez des guides pratiques sur l'enregistrement alimentaire, le MoCRA, les dépôts pharmaceutiques et les formalités qui précèdent l'entrée de vos produits sur le marché.

Médicaments

Liste des médicaments de la FDA: Comment les fabricants étrangers soumettent des informations sur les produits en vertu de la partie 207 du CFR 21

27 juin 2026

Chaque produit pharmaceutique vendu aux États-Unis doit être inscrit auprès de la FDA en utilisant le format électronique SPL voici comment les fabricants étrangers naviguent dans le processus de répertoriation des médicaments.

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Général

La mission de la FDABridge: Pourquoi nous pensons que chaque fabricant dans le monde mérite d'avoir accès au marché américain

26 juin 2026

FDABridge a été fondée sur une conviction simple: Les barrières réglementaires ne devraient pas empêcher les bons produits d'atteindre les consommateurs américains. C'est la philosophie qui se cache derrière notre tarification, notre modèle de service et notre engagement à rendre le commerce mondial accessible.

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Médicaments

La FDA présente de bonnes pratiques de fabrication de médicaments: Ce qu'exige les parties 210 et 211 du CFR 21

26 juin 2026

Les fabricants étrangers de médicaments doivent se conformer aux réglementations CGMP de la FDA en vertu des Parties 210 et 211 du CFR 21 couvrant la conception des installations, l'équipement, les contrôles de production, les tests et la tenue des dossiers.

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Alimentaire

Rénovation de l'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA en 2026: Préparez-vous maintenant ou ne pas vous y rendre

25 juin 2026

La fenêtre de renouvellement biennale 2026 ouvre le 1er octobre et se termine le 31 décembre. Les installations qui manquent à la date limite auront leur enregistrement expiré, bloquant toutes les importations américaines. Voici ce que vous devez savoir et faire avant que la fenêtre s'ouvre.

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Médicaments

Exportation de produits homéopathiques aux États-Unis: Les exigences d'enregistrement et de conformité de la FDA

25 juin 2026

Les médicaments homéopathiques sont réglementés comme des médicaments en vertu de la FD&C Act et nécessitent l'enregistrement de l'établissement de la FDA, la liste des NDC et le respect des normes de fabrication et d'étiquetage homéopathiques.

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Histoires FDA

Une exportatrice marocaine d'huile d'argan a dû choisir: Cosmétiques ou nourriture. Ils vendaient les deux.

25 juin 2026

La même bouteille d'huile d'argan était commercialisée comme huile de cuisson sur un site Web et comme traitement des cheveux sur un autre. La FDA les voit comme deux produits complètement différents.

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Médicaments

Réforme de la monographie de la FDA OTC: Ce que la Loi CARES a changé pour les fabricants de médicaments étrangers

24 juin 2026

La Loi CARES de 2020 a révisé le système de monographie des médicaments OTC, remplaçant la réglementation de plusieurs décennies par des ordres administratifs et introduisant des frais d'utilisation qui affectent tous les fabricants étrangers OTC.

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Médicaments

Fichiers de la drogue: Ce que les fabricants étrangers d'API doivent savoir sur les dépôts de DMF auprès de la FDA

23 juin 2026

Les fichiers de médicaments maîtres permettent aux fabricants étrangers d'API de partager des informations confidentielles sur la fabrication et la qualité avec la FDA sans les divulguer à leurs clients voici comment fonctionnent les DMF.

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Alimentaire

La FDA: Pourquoi votre numéro DUNS peut vous permettre d'accéder ou de briser votre marché américain

22 juin 2026

La FDA vérifie activement les identifiants uniques des installations lors de l'enregistrement des installations alimentaires. Les installations dont les numéros DUNS manquent, sont invalides ou non vérifiables font face à l'annulation de l'enregistrement et à la perte d'accès au marché américain.

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Médicaments

Inspection de l'établissement de médicaments de la FDA: Les fabricants étrangers devraient s'attendre à ce que l'on fasse un audit de la GMP

22 juin 2026

Les inspections de la FDA sur les installations de médicaments étrangers examinent tous les aspects de la conformité CGMP voici ce qui se passe avant, pendant et après l'arrivée d'un enquêteur de la FDA sur votre site de fabrication.

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Alimentaire

L'enregistrement par la FDA n'est pas une certification: Les couches de conformité dont vous avez réellement besoin

21 juin 2026

De nombreux fabricants étrangers croient que l'enregistrement par la FDA signifie qu'ils sont autorisés à exporter aux États-Unis. Ce n'est pas le cas. L'enregistrement est une liste de répertoires, pas un sceau d'approbation. La vraie conformité exige plusieurs couches que la plupart des exportateurs négligent.

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Médicaments

Export de désinfectants pour les mains et de produits antiseptiques aux États-Unis: Pourquoi ce sont des médicaments hors ordonnance et non des cosmétiques

21 juin 2026

Les désinfectants pour les mains, les lave-vaisselles antiseptiques et les savons antibactériens sont réglementés comme des médicaments hors ordonnance aux États-Unis pas comme des cosmétiques et nécessitent l'enregistrement de l'établissement de médicaments, la liste des NDC et la conformité à la monographie.

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Médicaments

Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance et fabricants étrangers: Quels sont les frais de PDUFA pour l'entrée sur le marché

20 juin 2026

La PDUFA établit des frais d'établissement annuels et des frais de demande que chaque fabricant étranger de médicaments doit payer pour maintenir l'enregistrement de la FDA et soumettre des demandes de médicaments.

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Histoires FDA

Une marque colombienne de café a mis "approuvé par la FDA" sur son site Web. La FDA a remarqué.

20 juin 2026

Les mots "approuvé par la FDA" apparaissent sur le site internet de l'entreprise en anglais. La FDA n'approuve pas les produits alimentaires ou les installations. Ces deux mots ont presque coûté le marché américain.

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Cosmétiques

MoCRA expliqué: Ce que les exportateurs étrangers de cosmétiques doivent savoir avant de les expédier aux États-Unis

19 juin 2026

La Loi sur la modernisation des réglementations sur les cosmétiques réécrit les règles pour chaque produit cosmétique entrant aux États-Unis. L'enregistrement des installations, l'inscription des produits, le signalement des événements indésirables et la justification de la sécurité sont désormais des lois fédérales pas des pratiques exemplaires facultatives.

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Médicaments

Étiquetage des médicaments de la FDA: Panel des faits sur les médicaments hors ordonnance par rapport aux exigences en matière d'étiquetage des médicaments sur ordonnance

19 juin 2026

Les médicaments hors ordonnance doivent être soumis à un tableau de données sur les médicaments en vertu du 21 CFR 201.66 tandis que les médicaments sur ordonnance suivent la règle de l'étiquetage des médecins Les fabricants étrangers doivent appliquer le format correct pour leur classification des produits.

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Alimentaire

Qu'arrive- t- il lorsqu'une installation alimentaire étrangère ne respecte pas les exigences de l'Agence FSMA?

18 juin 2026

La conformité de la FSMA n'est pas une simple occurrence. Les installations alimentaires étrangères qui refusent leur inscription ou ne respectent pas les exigences de la FSMA doivent subir des conséquences croissantes. Voici à quoi ressemble le processus et comment se remettre.

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Général

Comment les douanes et la protection des frontières américaines travaillent avec la FDA pour examiner les produits importés

18 juin 2026

La CBP et la FDA partagent un système intégré de dépistage des importations qui évalue chaque envoi de nourriture, de médicaments, de cosmétiques et d'appareils avant qu'ils puissent entrer aux États-Unis.

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Général

Gérer les enregistrements de la FDA sur les produits alimentaires, cosmétiques et médicamenteux dans une seule entreprise

17 juin 2026

Les entreprises qui exportent plus d'une catégorie de produits vers les États-Unis sont confrontées à des obligations d'enregistrement de la FDA qui se chevauchent. Voici comment construire une approche de conformité unifiée qui réduit la duplication et prévient les lacunes.

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Général

Lettre d'avertissement de la FDA aux installations étrangères: Ce qu'elles signifient et comment réagir

17 juin 2026

Une lettre d'avertissement de la FDA est un avis officiel de violations réglementaires importantes Les installations étrangères doivent répondre dans les 15 jours ouvrables avec des mesures correctives spécifiques ou faire face à l'application de l'ordre.

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Alimentaire

L'enregistrement par la FDA pour les fabricants d'œufs et de produits à base d'œufs: Ce que couvre la gamme complète des produits

16 juin 2026

Les œufs de coque sont la catégorie la plus visible, mais l'exigence d'enregistrement de la FDA pour les produits à base d'œufs s'étend aux œufs liquides, aux œufs séchés, aux plats à base d'œufs et à des dizaines de produits dérivés d'œufs. Voici le champ d'action complet.

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Général

Comprendre le système de dépistage des risques de la FDA PREDICT: Comment prendre des décisions sur l'importation

16 juin 2026

Le système PREDICT de la FDA attribue des scores de risque à chaque entrée d'importation en utilisant des algorithmes qui pesent l'historique du fabricant, le type de produit et le pays d'origine voici comment cela fonctionne.

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UE

CPNP: Ce que l'acronyme signifie et ce que le processus de notification implique réellement

15 juin 2026

CPNP est le nom du portail de notification des produits cosmétiques. Il s'agit du système de l'UE pour notifier les produits cosmétiques avant leur mise en vente en Europe. C'est ce que le processus de notification exige en pratique.

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Général

Le processus de rappel de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir lorsqu'un produit doit être retiré du marché américain

15 juin 2026

Les rappels de la FDA peuvent être volontaires ou obligatoires Les fabricants étrangers doivent comprendre le système de classification des rappels, leurs obligations et la manière de travailler avec les importateurs américains lors d'un retrait de produit.

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