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Articles pour les exportateurs confrontés aux formalités FDA

Lisez des guides pratiques sur l'enregistrement alimentaire, le MoCRA, les dépôts pharmaceutiques et les formalités qui précèdent l'entrée de vos produits sur le marché.

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Général

Dix questions à se poser avant d'embaucher un consultant de la FDA

24 mai 2026

Le choix d'un fournisseur de services de conformité de la FDA est une décision conséquente. Ces dix questions aident les fabricants étrangers à séparer les consultants compétents de ceux qui vont créer des problèmes qu'ils ne peuvent pas résoudre.

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Général

Le logo de la FDA et la déclaration "approuvées par la FDA": Ce que les fabricants étrangers doivent savoir avant d'étiqueter

23 mai 2026

La FDA n'a pas de logo officiel sur les étiquettes des produits, et "approuvé par la FDA" est une fausse affirmation pour la plupart des produits. Les fabricants étrangers qui utilisent des produits à risque de refus d'importation ou de mesures d'application.

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Général

Il n'existe pas de certificat REACH: Ce que produit réellement l'enregistrement par l'ECHA

18 mai 2026

Les acheteurs demandent régulièrement aux exportateurs étrangers un certificat REACH. Il n'existe pas de tel document. Voici ce que produit réellement l'enregistrement REACH et les preuves que les exportateurs étrangers devraient fournir à la place.

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Général

Enregistrement REACH des substances : tonnage annuel et données requises

16 mai 2026

Les exigences d'information des annexes VII–X augmentent avec le tonnage annuel; les études existantes, les données partagées et les adaptations justifiées sont examinées d'abord. Chaque tranche n'impose pas automatiquement de nouveaux essais en laboratoire; les essais sur vertébrés sont un dernier recours.

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Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

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Général

Enregistrement des dispositifs médicaux pour les fabricants étrangers : frais et parcours pour l’exercice 2027

26 mars 2026

Un guide pratique sur les rôles d'établissement de dispositifs étrangers, l'enregistrement et l'inscription, les frais FDA pour l'exercice 2027 et les itinéraires distincts 510(k), De Novo et PMA.

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