Pinapansin ng FDA na mga sangkap na nakikipag-ugnay sa pagkain: Ano ang Dapat Malaman ng mga Tagagawa ng mga Pakete sa Kanlurang Bansa

Ang bawat materyal na nakikipag-ugnay sa pagkain sa Estados Unidos mga pelikula sa pag-pack, pag-coating, mga adhesive, mga pag-gask, mga container, at mga ibabaw ng kagamitan sa pagproseso ay kinokontrol ng FDA bilang isang sangkap na nakikipag-ugnay sa pagkain sa ilalim ng Federal Food, Drug, at Cosmetic Act. Ang mga dayuhang tagagawa ng mga packaging na nagsusuplay ng mga materyales sa mga tagagawa ng pagkain sa US o nag-export ng mga pre-packaged na pagkain sa merkado ng Amerika ay dapat maunawaan na ang kanilang mga packaging ay hindi lamang isang container ito ay isang regulated na bahagi ng produkto ng pagkain mismo. Ginagamit ng FDA ang anumang sangkap na lumipat mula sa mga pakete sa pagkain bilang isang additive sa pagkain, at ang mga additive sa pagkain ay nangangailangan ng pahintulot sa bago mag-market bago sila maaaring gamitin nang legal.

Ano ang isang sangkap na nakakontak sa pagkain sa ilalim ng regulasyon ng FDA

Ang isang sangkap na nakakasama sa pagkain (FCS) ay tinukoy sa Section 409 ((h) ((6) ng FD&C Act bilang anumang sangkap na inilaan para magamit bilang isang bahagi ng mga materyales na ginagamit sa paggawa, pag-pack, pag-pack, transportasyon, o pag-uukso ng pagkain, kung ang sangkap ay hindi inilaan na magkaroon ng anumang teknikal na epekto sa pagkain mismo. Kasama dito ang mga polymer na ginagamit sa mga plastic packaging, ink sa pag-imprinta sa mga label ng pagkain, mga adhesive sa mga laminated bag, mga coating sa metal na mga lata, mga gasket ng goma sa mga kagamitan sa pagproseso, at papel o karton na ginagamit sa mga packaging ng pagkain. Ang kahulugan ay malawak sumasaklaw ito hindi lamang sa pangunahing packaging na direktang nakakaapekto sa pagkain kundi pati na rin sa secondary materials na ang mga sangkap nito ay maaaring umaasa na lumipat sa pagkain.

Ang regulasyon para sa mga sangkap na nakakasama sa pagkain ay matatagpuan sa 21 CFR Parts 170 hanggang 199. Ang bahagi 174 ay tumutukoy sa hindi direktang mga additive sa pagkain na ginagamit sa mga adhesive at mga bahagi ng mga pag-coating. Ang bahagi 175 ay tumutukoy sa mga adhesive at mga pag-coating mismo. Ang bahagi 176 ay tumutukoy sa mga sangkap ng papel at karton. Ang bahagi 177 ay tumutukoy sa mga polymer. Ang bahagi 178 ay tumutukoy sa mga adjuvant at mga tulong sa produksyon. Kung ang isang sangkap ay nakalista na sa mga regulasyon na ito para sa inilarawan na paggamit at kondisyon, walang karagdagang pahintulot ang kinakailangan. Ngunit kung nais ng isang tagagawa na gumamit ng isang bagong sangkap o gumamit ng isang umiiral na sangkap sa ibang kondisyon ng paggamit isang Food Contact Notification (FCN) ay dapat na file sa FDA.

Ang proseso ng pag-aari ng pakikipag-ugnay sa pagkain

Ang programa ng Notification of Food Contact, na itinatag sa ilalim ng Section 409 ((h) ng FD&C Act, ay nagbibigay-daan sa mga tagagawa na maipaalam sa FDA ang isang bagong sangkap na naka-contact sa pagkain sa hindi bababa sa 120 araw bago i-market. Ang FCN ay dapat maglakip ng pagkakakilanlan at kemikal na komposisyon ng sangkap, ang mga inilaan na kondisyon ng paggamit (temporasyon, uri ng pagkain, tagal ng pakikipag-ugnay), data ng migration na nagpapakita kung gaano karaming bahagi ng sangkap ang lumipat sa pagkain sa ilalim ng mga kondisyon na iyon, at isang pagsusuri sa kaligtasan na nagpapakita na ang tinatayang pagkalat sa diyeta ay ligtas. Sinuri ng FDA ang notification at pinapayagan itong maging epektibo pagkatapos ng 120 araw o nag-aalala kung hindi sapat ang data.

Hindi tulad ng isang petisyon sa additive sa pagkain, na nagresulta sa isang regulasyon na maaaring magtiwala sa anumang tagagawa, ang isang FCN ay partikular sa tagapagpahayag at sa tagagawa na kinikilala sa notification. Nangangahulugan ito na ang isang makikipagkumpitensya ay hindi maaaring umasa sa FCN ng ibang kumpanya bawat tagagawa ay dapat mag-file ng kanilang sariling notification para sa kanilang sariling sangkap. Ang FCN ay nagiging hindi epektibo din kung ang FDA ay determinasyon sa susunod na panahon na ang sangkap ay hindi ligtas, kung ang notification ay naglalaman ng isang mahalagang pagkakamali, o kung ang notifier ay hindi sumusunod sa mga kondisyon na nakasaad sa FCN. Sa 2026, mayroong higit sa 2,200 epektibong FCN na nakalista sa inventory ng FDA.

Pag-iwas sa GRAS at hangganan ng regulasyon

Ang ilang mga sangkap na nakikipag-ugnay sa pagkain ay maaaring maging karapat-dapat para sa pangkalahatang kinikilala bilang ligtas (GRAS) na katayuan sa ilalim ng 21 CFR 170.30, na nagpapahintulot sa kanila mula sa petisyon sa additive sa pagkain at mga kinakailangan sa FCN. Upang maging karapat-dapat bilang GRAS ang isang sangkap para sa paggamit sa pakikipag-ugnay sa pagkain, dapat magkaroon ng mga pampublikong magagamit na pang-agham na patunay sa kaligtasan, at ang mga kualipikadong eksperto ay karaniwang sumang-ayon na ang sangkap ay ligtas sa mga inilarawan na kondisyon ng paggamit. Ang mga tagagawa ay maaaring mag-iisa-isa ang pagtukoy ng GRAS, ngunit ang FDA ay nag-iimbitahan sa mga boluntaryong notification ng GRAS sa ilalim ng 21 CFR Part 170, Subpart E, upang ang ahensya ay maaaring mag-iisa sa batayan para sa pagtukoy.

Bilang karagdagan, itinatag ng FDA ang isang Pag-iwas sa Pag-iwas sa Pag-iwas sa Pag-iwas (TOR) sa ilalim ng 21 CFR 170.39 para sa mga sangkap na nakikipag-ugnay sa pagkain na migrate sa pagkain sa mga antas na mas mababa sa 0.5 bahagi sa bilyong. Kung ang isang tagagawa ay maaaring patunayan sa pamamagitan ng mga pag-aaral sa paglilipat na ang isang sangkap ay lumilipat sa pagkain sa mga konsentrasyon sa ilalim ng threshold na ito at ang sangkap ay hindi isang kilalang carcinogen ang FDA ay maaaring magbigay ng isang exemption sa TOR, na nagtatanggal ng pangangailangan para sa isang FCN o petisyon sa additive sa pagkain. Ang mga kahilingan sa TOR ay ipinapadala sa Office of Food Additive Safety at karaniwang sinusuri sa loob ng 60 araw.

Mga karaniwang pagkakapagkakumpirma para sa mga tagagawa ng mga panlabas na packaging

Ang mga tagagawa ng panlabas na mga packaging ay madalas na nakakasamok ng mga problema sa pagsunod kapag ang kanilang mga materyales ay binuo at nasubok sa ilalim ng mga regulatibong panukalang-regular sa EU o Asya na hindi nakakatugma sa mga kinakailangan ng FDA. Ang European Union ay nag-iimbak ng mga materyales na nakikipag-ugnay sa pagkain sa ilalim ng mga regulasyon (EC) ng 1935/2004 at (EU) ng 10/2011 para sa mga materyales ng plastik, na gumagamit ng isang positibong listahan ng mga pinapayagan na monomer at additibo na may mga tiyak na limitasyon sa pag-migrate. Bagaman may ilang overlap sa pagitan ng mga awtorisadong sangkap ng EU at US, ang mga listahan ay hindi katulad ang isang polymer na awtorisadong sa EU ay maaaring walang katumbas na FDA na listahan o epektibo na FCN. Nagkakaiba din ang mga protocol sa pagsusulit sa paglilipat ang EU ay gumagamit ng mga partikular na simulante sa pagkain (10% ethanol, 3% acetic acid, olibo oil) habang ang FDA ay may sariling hanay ng mga solventong simulante sa pagkain sa ilalim ng 21 CFR 176.170.

Ang isa pang karaniwang pagkukulang ay ang mga materyales na na-recycle. Ang patnubay ng FDA sa mga recycled plastic sa mga packaging ng pagkain ay nangangailangan ng mga tagagawa na ipakita na ang proseso ng recycling ay sapat na nagtatanggal ng mga kontaminante na maaaring umiiral sa post-consumer na materyal. Karaniwan itong nagsasangkot ng pagpapadala ng isang kahilingan para sa isang No Objection Letter mula sa Division of Food Contact Notifications ng FDA, na sinusuportahan ng mga datos ng pagsubok sa hamon na nagpapakita na ang proseso ng pag-recycle ay nagpapababa ng mga antas ng kontaminante sa ligtas na mga hangganan. Ang mga dayuhang recycleer na hindi nag-aari ng proseso na ito ay hindi maaaring mag-supply ng recycled na materyal sa pag-package para sa paggamit sa pagkain sa US market.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa mga tagagawa ng mga packaging sa ibang bansa

Ang FDABridge ay tumutulong sa mga tagagawa ng mga panlabas na packaging sa pag-unawa sa kanilang mga obligasyon ng FDA at pag-navigate sa regulatory framework ng mga sangkap na nakakasama sa pagkain. Kung kailangan mo ng patnubay kung ang iyong mga materyales ay nangangailangan ng isang FCN, tulungan ang pagtukoy kung ang mga kasalukuyang regulasyon ay nakasaklaw na sa iyong inilaan na paggamit, o tulong sa paghahanda ng isang hangarin ng mga Panghuhusay ng Pag-uutos, ang aming pangkat ng regulasyon ay maaaring mag-evaluate ng iyong mga materyales at magbigay ng payo sa pinakamaepisyente na landas upang sumunod. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagsunod sa pagkain o fdabridge.com/contact upang makipag-usap sa aming koponan.