Pagrehistro ng Food Facility ng FDA para sa mga Contract Manufacturer: Sino ang Nag-register Kapag Nagsasangkot ng Maraming Parte

Ang pagmamanupaktura sa kontrata ay ang pamantayan sa pandaigdigang industriya ng pagkain ang may-ari ng tatak sa isang bansa ay nag-upa ng isang tagagawa sa ibang bansa upang gumawa ng mga produkto sa ilalim ng label ng may-ari ng tatak para sa pag-export sa Estados Unidos. Ang kaayusan na ito ay nagbubunga ng isang tanong na pinagtatangalan ng maraming unang-bagong nag-export: sino ang dapat magrehistro sa FDA bilang isang pasilidad sa pagkain? Ang sagot ay depende sa kung sino ang gumagawa ng paggawa, pagproseso, pag-pack, o pagmamay-ari, at ang mga patakaran ay naaangkop sa bawat entity sa supply chain na gumaganap ng isa sa mga function na ito hindi lamang ang entity na ang pangalan ay lumitaw sa label.

Ang kinakailangan sa pagpaparehistro ng FDA at kung sino ang kinukuha nito

Sa ilalim ng Section 415 ng FD&C Act at 21 CFR Part 1, Subpart H, ang bawat lokal o dayuhang pasilidad na gumagawa, nagproseso, nagpakit, o nagmamay-ari ng pagkain para sa pagkonsumo sa Estados Unidos ay dapat magrehistro sa FDA. Ang kinakailangan sa pagpaparehistro ay naaangkop sa pasilidad ang pisikal na lokasyon kung saan nangyayari ang mga aktibidad na may kaugnayan sa pagkain hindi sa tatak, legal na entidad, o sa relasyon sa negosyo sa pagitan ng mga partido. Nangangahulugan ito na ang isang kontrata na tagagawa na gumagawa ng pagkain para sa isang US-bound brand ay dapat magrehistro ng kanyang sariling pasilidad sa FDA, anuman kung ang may-ari ng tatak ay may-ari ng isang hiwalay na pagrehistro para sa kanyang sariling operasyon. Ang pagpaparehistro ng may-ari ng tatak, kung mayroon, ay hindi sumasaklaw sa pasilidad ng kontratahang tagagawa, at ang pagpaparehistro ng kontratahang tagagawa ay hindi sumasaklaw sa bodega o sentro ng pag-aalay ng may-ari ng tatak kung ang mga pasilidad na iyon ay kumukuha din ng pagkain.

Mga karaniwang kontrata ng paggawa ng mga senaryo

Sa pinaka-karaniwang kaayusan, ang may-ari ng isang dayuhang tatak ay nakumpirma sa isang dayuhang tagagawa upang gumawa ng pagkain na ipapadala sa Estados Unidos. Sa kasong ito, ang pasilidad ng dayuhang tagagawa kung saan ang pagkain ay talagang ginawa o naproseso ay dapat na irerekord sa FDA. Ang may-ari ng tatak ay maaaring mag-register nang hiwalay o hindi, depende kung ang mga pasilidad ng may-ari ng tatak ay gumagawa ng anumang paggawa, pagproseso, pag-pack, o pag-iimbak ng pagkain. Kung ang may-ari ng tatak ay nagdidisenyo lamang ng produkto, nag-aayos ng kontrata, at namamahala ng komersyal na relasyon nang hindi pisikal na nakikipag-ugnay sa pagkain, ang opisina ng may-ari ng tatak ay hindi kailangang irehistro bilang isang pasilidad sa pagkain.

Sa isa pang karaniwang kaayusan, ang isang dayuhang tagagawa ay gumagawa ng isang pangunahing produkto (tulad ng isang sauce, pasta, o aromatic), nagpadala ito sa isang pangalawang dayuhang pasilidad para sa muling pag-pack sa mga retail container, at ang muling na-packaged na produkto ay pagkatapos ay ipapadala sa US. Sa kasong ito, ang parehong pasilidad ng pagmamanupaktura at ang pasilidad ng pag-imbak ng mga produkto ay dapat magrehistro sa FDA, dahil ang dalawa ay gumagawa ng mga pinarehistro na aktibidad ang isa ay pagmamanupaktura at ang isa ay pag-imbak. Gayundin, kung ang isang third-party warehouse sa bansa ng pag-export ay nagmamay-ari ng nakatakdang produkto bago magpadala, ang warehouse na iyon ay maaaring kailangang magrehistro din kung ito ay nagmamay-ari ng pagkain para sa US consumption, bagaman may mga exemptions para sa ilang mga uri ng pagmamay-ari.

Pagturo ng mga ahente sa Estados Unidos sa kontrata na paggawa

Ang bawat dayuhang pasilidad na nag-register sa FDA ay dapat mag-sign up ng sariling US Agent. Ang isang kontrata na tagagawa ay hindi maaaring gumamit ng US Agent ng may-ari ng tatak maliban kung ang agent na iyon ay sumasang-ayon na maglingkod sa parehong mga pasilidad ang US Agent designation ay partikular sa pasilidad, at ang bawat pasilidad ay dapat magkaroon ng sariling itinalaga na agent na nakarehistro sa system ng registration ng FDA. Kung ang may-ari ng tatak at ang tagagawa ng kontrata ay nais na gumamit ng parehong tagapagbigay ng serbisyo ng US Agent (tulad ng FDABridge), pinapayagan iyon, ngunit dapat na gumawa ng dalawang hiwalay na mga tatak sa sistema.

Mga kinakailangan sa numero ng DUNS para sa mga pasilidad sa kontrata

Ang bawat pasilidad na nagrehistro sa FDA ay nangangailangan ng sariling numero ng DUNS, na katumbas sa eksakto na pangalan at address ng legal na entidad ng pasilidad. Ang isang kontrata manufacturer ay hindi maaaring gumamit ng DUNS number ng may-ari ng tatak, at ang isang may-ari ng tatak ay hindi maaaring gumamit ng DUNS number ng kontrata manufacturer. Kung ang kontrata manufacturer ay nagpapatakbo ng maraming mga pasilidad na gumagawa ng pagkain para sa US export, ang bawat pasilidad ay nangangailangan ng sariling numero ng DUNS at sariling pagpaparehistro ng FDA. Ang numero ng DUNS ay dapat makuha mula sa Dun & Bradstreet bago ma-completate ang pagpaparehistro ng FDA, at ang impormasyon sa rekord ng DUNS ay dapat magkatugma sa impormasyon na isinumite sa FDA anumang pagkagambala sa pagitan ng pangalan o address ng DUNS at ang pagpaparehistro ng FDA ay magbibigay ng dahilan upang ang pagpaparehistro ay mag-sign o tumanggi.

Mga implikasyon sa paglalaman

Ang pangalan at address na makikita sa label ng pagkain ay dapat na mangangkop sa tagagawa, pakete, o distributor. Sa ilalim ng 21 CFR 101.5, kung ang entity na nakalista sa label ay hindi ang tagagawa, ang label ay dapat maglakip ng isang kwalipikadong salitang tulad ng "nagawa para", "distributed by", o "packaged for" na sinundan ng pangalan at address ng responsable na entity. Ito ay isang kinakailangan sa paglalarawan, hindi isang kinakailangan sa pagpaparehistro ang entity na nakalista sa label ay hindi kailangang maging ang pasilidad na nakarehistro sa FDA, ngunit ang pasilidad kung saan ang pagkain ay ginawa o nakabalot ay dapat magkaroon ng sariling pagpaparehistro anuman ang ipinapakita sa label. Ang mga may-ari ng dayuhang tatak na nakontra sa maraming tagagawa ay kung minsan nagkakamali sa pag-aakala na ang kanilang sariling pagpaparehistro ng FDA ay sumasaklaw sa lahat ng produkto na may kanilang pangalan ng tatak, anuman kung saan ginawa ang mga produktong iyon.

Paano pinapanatili ng FDABridge ang mga pagrehistro sa paggawa ng kontrata

Ang FDABridge ay nagrehistro ng parehong mga may-ari ng tatak at ang kanilang mga tagagawa ng kontrata sa FDA, na nagpapatitiyak na ang bawat pasilidad ay may sariling numero ng DUNS, sariling pagpaparehistro ng FDA, at sariling pangalan ng US Agent. Nag-coordinate kami sa proseso ng pagpaparehistro sa maraming mga pasilidad at maraming bansa, upang ang buong supply chain ay kumumpirma bago mapadala ang unang shipment. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang makita ang aming mga serbisyo sa pagrehistro ng pagkain o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod sa kontrata ng paggawa.