Pag-export ng mga Suplemento sa Pagkain sa Estados Unidos: Mga Kailangang FDA para sa mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa

Ang mga suplemento sa diyeta ay isa sa pinakamabilis na lumalagong kategorya ng produkto na inimport sa Estados Unidos, at ang mga dayuhang tagagawa mula sa India, Tsina, Timog Korea, Hapon, at sa buong Europa ay lalong naghahanap upang pumasok sa merkado ng US. Ngunit ang mga suplemento sa diyeta ay nakakuha ng isang natatanging posisyon sa ilalim ng batas ng US hindi sila droga, hindi sila karaniwang pagkain, at sumusunod sila sa kanilang sariling hanay ng mga patakaran sa ilalim ng Dietary Supplement Health and Education Act ng 1994 (DSHEA) at mga sumunod na regulasyon ng FDA. Ang mga dayuhang tagagawa na nag-aakala na ang pagsunod sa suplemento sa diyeta ay katulad ng pagsunod sa pagkain o gamot ay makakatagpo ng mga kinakailangan na hindi nila inaasahan at mga lipas kung saan sila ay nag-aakala na may mga proteksyon.

Pagrehistro ng pasilidad ng FDA para sa mga tagagawa ng suplemento sa diyeta

Ang bawat panlabas na pasilidad na gumagawa, nagproseso, nagpakpak, o nagmamay-ari ng mga suplemento sa pagkain para sa pagkonsumo sa Estados Unidos ay dapat magrehistro sa FDA bilang isang pasilidad sa pagkain sa ilalim ng Bioterrorism Act. Ang mga suplemento sa diyeta ay kinokontrol bilang isang subkategorya ng pagkain, hindi bilang gamot, na nangangahulugang ang proseso ng pagpaparehistro ng pasilidad ay sumusunod sa parehong landas ng mga pasilidad sa pagkain kailangan mo ng isang numero ng DUNS mula sa Dun & Bradstreet, isang tinukoy na ahente ng US na may pisikal na address sa US, at tumpak na pagkakakilanlan ng pasilidad kabilang ang pangalan ng legal na entidad at mga kategorya ng produkto. Ang pagpaparehistro ay dapat na muling muling isasagawa tuwing dalawang taon sa panahon ng window ng pagpaparehistro sa Oktubre-Disyembre sa mga pares na taon. Ang isang expired registration ay nangangahulugang ang iyong mga produkto ay hindi maaaring legal na pumasok sa Estados Unidos.

Ang kasalukuyang Good Manufacturing Practices sa ilalim ng 21 CFR Part 111

Hindi tulad ng mga karaniwang pagkain, na sumusunod sa GMP sa ilalim ng 21 CFR Part 117, ang mga suplemento sa pagkain ay may sariling nakatuon na regulasyon sa GMP sa ilalim ng 21 CFR Part 111. Ang mga patakaran na ito ay mas preskriptibo kaysa sa GMP ng mga pagkain at sumasaklaw sa mga kwalipikasyon ng mga tao, pisikal na halaman at lupa, kagamitan at gamit, kontrol sa produksyon at proseso, pag-aari at pamamahagi, mga nauli na produkto, at mga reklamo sa produkto. Ang regulasyon ay nangangailangan ng pagsusulit ng pagkakakilanlan ng bawat dumalo na sangkap hindi lamang isang sertipiko ng pagsusuri mula sa tagabigay, kundi ang tunay na pagsusulit ng tagagawa o ng isang kwalipikadong laboratoryo. Kinakailangan din nito ang mga detalye para sa pagkakakilanlan ng natapos na produkto, kalinisan, lakas, komposisyon, at mga limitasyon sa mga kontaminante. Ang mga dayuhang tagagawa na naka-abit sa pag-aari sa GMP ng pagkain o GMP ng gamot ay makikita na ang 21 CFR Part 111 ay may sariling mga tiyak na kinakailangan na hindi ganap na mapapa sa alinman sa mga framework.

Mga paghihigpit sa mga sangkap at ang bagong pahibalo ng mga sangkap sa pagkain

Sa ilalim ng DSHEA, ang mga sangkap sa pagkain na inilalapat sa Estados Unidos bago Oktubre 15, 1994, ay itinuturing na mga lumang sangkap sa pagkain at hindi nangangailangan ng isang pre-market notification sa FDA. Gayunpaman, ang anumang sangkap sa pagkain na hindi inilalapat sa merkado bago ang petsa na iyon ay itinuturing na isang Bagong sangkap sa pagkain (NDI) at ang tagagawa o distributor ay dapat mag-submit ng isang pre-market notification (NDI notification) sa FDA hindi bababa sa 75 araw bago ipakilala ang produkto sa interstate commerce. Ang notification ay dapat maglakip ng kasaysayan ng paggamit o iba pang katibayan ng kaligtasan na nagpapakita na ang sangkap, kapag ginagamit sa ilalim ng mga kondisyon na inirerekomenda o iminungkahi sa label, ay makatuwirang inaasahan na ligtas. Maaaring tanggihan ng FDA ang notification kung hindi sapat ang katibayan sa kaligtasan. Ang mga dayuhang tagagawa ay madalas na nag-aakala na dahil ang isang ekstraktong halaman o compound ay malawakang ginagamit sa tradisyonal na gamot sa kanilang sariling bansa, ito'y nakakatanggap bilang isang lumang sangkap sa diyeta halos hindi ito nangyayari. Ang kasaysayan ng marketing bago 1994 ay dapat na nasa Estados Unidos, hindi sa buong mundo.

Mga kinakailangan sa paglalaman para sa mga suplemento sa diyeta

Ang paglalaman ng mga suplemento sa diyeta ay sumusunod sa mga tiyak na patakaran ng FDA na naiiba sa paglalaman ng pagkain at gamot. Ang label ay dapat maglakip ng isang panel ng Supplement Facts (hindi isang panel ng Nutrition Facts), isang kumpletong listahan ng mga sangkap, ang pangalan at address ng tagagawa, packer, o distributor, netong dami ng nilalaman, at ang pahayag na hinihiling ng DSHEA na ang produkto ay hindi na-evaluate ng FDA at hindi inilaan upang idiagnostiko, paggamot, paggamot, o pag-iwas sa anumang sakit. Ang mga pahayag tungkol sa epekto ng suplemento sa istraktura o function ng katawan ay pinapayagan ngunit dapat maging totoo at hindi makalilito, at ang tagagawa ay dapat magkaroon ng patunay sa file. Pinapabayagan ang mga pangangangalaga sa sakit. Ang linya sa pagitan ng isang pinapayagan na istraktura/funksyon na pangangaso at isang ipinagbabawal na pangaso ay mahigpit at madalas na hindi nauunawaan ng mga dayuhang tagagawa.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa mga taga-eksportay ng suplemento sa diyeta

Ang FDABridge ay kumilos sa pagpaparehistro ng mga pasilidad ng FDA, pagpapahintulot ng US Agent, pagsusuri sa pagsunod sa label, at panuntunan sa regulasyon para sa mga tagagawa ng panlabas na suplemento sa diyeta. Nakakaalam ang aming koponan ng mga tiyak na kinakailangan ng 21 CFR Part 111 at ng DSHEA framework, at maaari naming makilala ang mga pagkukumpirma gap bago ang iyong mga produkto ay umabot sa isang US port. Pumunta sa fdabridge.com/food upang suriin ang aming mga serbisyo o sa fdabridge.com/contact upang magsimula.