Mga pagkain na may mababang acid at acidified na mga kalung: Mga Kailangang Pagrehistro ng FDA FCE at SID

Ang mga pagkain na may mababang acid na mga lata (LACF) at ang mga pagkain na may acid na mga lata (AF) ay nakikipag-atubang sa isang hiwalay na layer ng mga kinakailangan ng FDA sa itaas ng karaniwang pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain. Ang mga tagagawa ng mga inkonserbar na gatas ng coconut, curry paste, inkonserbar na sopas, inkonserbar na gulay, mainit na mga sos, insiples na gulay, at katulad na mga produkto ay dapat mag-complete ng pagrehistro ng Food Canning Establishment (FCE) at mag-file ng Scheduled Process Identifiers (SID) para sa bawat produkto bago pumasok sa Estados Unidos ang anumang pagpapadala. Ang mga obligasyon na ito ay nagmumula sa mga regulasyon sa 21 CFR Part 113 (LACF) at 21 CFR Part 114 (AF) na partikular na idinisenyo upang kontrolin ang Clostridium botulinum, isang heat-resistant spore-forming bacterium na lumalaki sa anaerobic, mababang acid na kapaligiran sa loob ng isang sinira na lata.

Ano ang katanggap-tanggap na isang mababang acid o acidified na mga consumable na pagkain

Ang mga pagkain na may mababang acid na mga lata ay termically na-process sa mga hermetically sealed container kung saan ang pH ng balanse ay nasa itaas na 4.6 at ang aktibidad sa tubig ay nasa itaas na 0.85. Kasama sa mga produkto ng LACF ang mga tinakdang gulay, tinakdang karne at produkto ng isda, tinakdang sup at stew, tinakdang legumes, at tinakdang mga produkto ng gatas. Ang mga pagkain na pinalamuti ay nagsisimula sa isang aktibidad sa tubig na nasa itaas na 0.85, ngunit ay naihatid sa isang pangwakas na balanse na pH ng 4.6 o mas mababa sa pamamagitan ng pagdagdag ng isang agento na nagpapasidi ng aseda, asido ng sitriko, o ibang acidulant ng grado ng pagkain. Kabilang sa mga produkto sa kategorya na ito ang salsa, hot sauce, pickled vegetables, delicious, at canned beans sa acidified salt. Ang pagkakaiba ay mahalaga dahil nag-iiba ang mga regulasyon na may kaugnayan, at ang naka-planify na proseso para sa bawat uri ng produkto ay dapat na sumasalamin sa kategorya na ito ay kabilang.

Ang pagrehistro ng FCE: kung ano ito at kung ano ang tinatatakpan nito

Ang numero ng Food Canning Establishment ay ang pagrehistro sa antas ng pasilidad na nagbibigay-daan sa isang halaman na gumawa ng mga produkto ng LACF o AF para sa merkado ng US. Ang pagrehistro ng FCE ay naka-file sa pamamagitan ng LACF Online Registration System ng FDA at ay hiwalay sa pangkalahatang pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain na kinakailangan sa ilalim ng Bioterrorism Act. Ang numero ng FCE ay tumutukoy sa pisikal na lugar ng produksyon dapat makuha ng isang kumpanya na may maraming lokasyon ng paggawa ang isang numero ng FCE para sa bawat lugar. Ang pagrehistro ng FCE ay walang petsa ng pag-expiry ngunit dapat na updated tuwing nagbabago ang legal na pangalan, address, o pag-aari ng pasilidad. Ang isang pasilidad na may isang standard na pagrehistro ng pasilidad sa pagkain ngunit walang numero ng FCE ay hindi maaaring magpadala ng legal na mga produkto ng LACF o AF sa Estados Unidos, anuman ang tagal ng pagrehistro ng pasilidad sa pangkalahatang sistema.

Ang pag-file ng SID: mga iskedyul na proseso para sa bawat produkto

Ang bawat indibidwal na LACF o AF na produkto ay dapat magkaroon ng isang hiwalay na Scheduled Process Identifier na naka-file sa FDA bago ito mai-ship sa US. Ang pag-file ng SID ay naglalarawan ng naka-scheduled na proseso ang siyentipikong nakumpirma na kumbinasyon ng oras, temperatura, pH, aktibidad ng tubig, at iba pang kritikal na mga kadahilanan na gagamitin ng pasilidad upang sirain ang mga spora ng Clostridium botulinum sa partikular na produkto. Ang naka-planned na proseso ay dapat na binuo at pinagana ng isang awtoridad sa proseso: isang kwalipikadong siyentipiko o ininherente sa pagkain na may dokumentadong kaalaman sa pagproseso ng termiko at sa mga may-akda ng FDA. Hindi mismo pinapatunayan o pinapayagan ng FDA ang naka-scheduled na proseso, ngunit sinusuri ng mga inspektora ang rekord ng SID at maaaring humingi ng access sa mga nasa ilalim na data ng validation. Ang nawawalang, hindi kumpletong, o hindi sinusuportahan sa panukalang siyentipiko na SID ay isang direktang dahilan para sa pagtanggi sa pagpapadala.

Karapatan ng proseso: ang bottleneck karamihan ng mga exporter ay natuklasan huli

Ang isang awtoridad sa proseso ay isang tao o organisasyon karaniwang isang laboratoryo sa agham sa pagkain, programa ng extension ng unibersidad, o espesyal na kumpanya ng konsultasyon na may dokumentadong karanasan sa pagproseso ng init at pamilyar sa 21 CFR Parts 113 at 114. Ang awtoridad sa proseso ay nagtataguyod o nag-review ng naka-planned na proseso, nagsasagawa o nagsasagawa ng mga kinakailangang pag-aaral sa pag-validate (mga pag-aaral sa mga pakete na walang kinukulan o pagkalkula ng thermal process), at nag-iisyu ng isang sulat ng awtoridad sa proseso na sumusuporta sa pag-file ng SID. Ang paghahanap ng isang kwalipikadong awtoridad sa proseso, pag-commission ng mga pag-aaral sa pag-validate, at pag-complete ng pag-file ng SID ay maaaring tumagal ng ilang buwan para sa isang bagong produkto. Karamihan sa mga dayuhang tagagawa ay nakakakita ng kinakailangan na ito pagkatapos lamang ng isang US importer o buyer na humingi ng SID number kung saan ang trabaho sa pag-validate ay hindi pa nagsimula at ang komersyal na deadline ay nag-slip na.

Paano pinapag-aayos ng FDABridge ang pagrehistro ng FCE at SID

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng parehong pangkalahatang pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain at ang proseso ng pag-file ng FCE/SID para sa mga dayuhang tagagawa ng LACF at AF. Sinasasaayos namin ang pag-submit ng pagrehistro ng FCE, nakikipag-ugnay sa mga mapagkukunan ng awtoridad sa proseso upang bumuo o mag-validate ng naka-planned na proseso, at nag-file ng mga talaan ng SID para sa bawat produkto. Pumunta sa fdabridge.com/fce-sid-registration para sa mga tiyak na impormasyon tungkol sa mga serbisyo sa FCE at SID, o sa fdabridge.com/food upang makita ang lahat ng mga serbisyo sa pag-file ng pagpapadala ng pagkain.