Mga Pag-inspeksiyon ng FDA sa mga Pangkalahatang Nag-rehistro na Fasilidad: Ano ang Aasahan at Paano Maghanda

Ang pagpaparehistro sa FDA ay hindi isang isang-isang kaganapan ng pagsunod. Para sa mga panlabas na food and drug facilities, ang pagrehistro ay nagbibigay sa FDA ng legal na awtoridad upang suriin ang pasilidad at ang FDA ay gumagamot ng awtoridad na iyon. Sa ilalim ng Food Safety Modernization Act, ang FDA ay malaki ang pinalawak nito programa ng pag-inspection para sa mga panlabas na food facilities at itinatag ang isang risk-based na pag-inspection frequency. Para sa mga pasilidad sa pang-iibaang gamot, ang Center for Drug Evaluation and Research ng FDA ay nagpapanatili ng aktibong programa ng pang-iibaang pagsusuri sa loob ng maraming dekada. Ang mga dayuhang tagagawa na kumilos sa kanilang pagrehistro sa FDA bilang administrative paperwork at hindi nag-aalala sa pagsunod sa pisikal na pasilidad ay madalas na nagulat kapag dumating ang isang kahilingan ng pagsusuri ng FDA.

Paano ginugugol ang mga pag-inspeksiyon ng FDA sa mga pasilidad sa ibang bansa

Ang FDA ay nag-aatake ng mga pag-inspeksiyon sa mga pasilidad sa ibang bansa sa pamamagitan ng ilang mekanismo. Ang pag-planning na batay sa panganib ay isinasaalang-alang ang kategorya ng pagkain o gamot na ginawa, ang dami ng importong importong sa Estados Unidos ng pasilidad, ang kasaysayan ng pag-inspeksiyon ng pasilidad, at anumang mga negatibong kaganapan, reklamo, o pag-iwan na nauugnay sa mga produkto nito. Ang mga alerto at pagtanggi sa import ay maaaring mapalakas ang kategorya ng panganib ng isang pasilidad at mapabilis ang isang pagsuri. Maaaring magsagawa rin ng mga pagsusuri ang FDA bago pa mag-apruba ng isang Bagong Aplikasyon sa Droga na naglalarawan ang pasilidad bilang isang lugar ng paggawa. Sa ilang mga kaso, ang mga dayuhang awtoridad sa regulasyon ay nagbabahagi ng impormasyon sa pag-inspection sa FDA sa ilalim ng mutual recognition agreements, na maaaring mabawasan o dagdagan ang kadalas ng pag-inspection depende sa nilalaman ng mga pinagbahagi na ulat.

Ano ang sinusuri ng mga inspektora ng FDA

Para sa mga pasilidad sa pagkain, ang isang pagsusuri ng FDA ay karaniwang nag-aaralan ng plano ng kaligtasan sa pagkain ng pasilidad sa ilalim ng FSMA Preventive Controls rule, mga talaan sa produksyon, mga programa ng pag-verify ng supplier, mga pamamaraan sa sanitasyon, mga kasanayan sa higiena ng empleyado, at mga operasyon sa pag-label. Para sa mga pasilidad sa gamot, sinusuri ng mga inspektora ang kasalukuyang pagsunod sa Good Manufacturing Practice ayon sa 21 CFR Parts 210 at 211, kabilang ang kwalipikasyon ng kagamitan, validasyon ng proseso, kontrol sa laboratoryo, mga talaan ng mga batch, mga imbestigasyon sa labas ng mga espesifikasiyon, at pag-aasikaso ng mga reklamo. Sa parehong kaso, ang mga inspektor ay nag-review ng mga talaan kung minsan nang malawak at maaaring kumuha ng mga sampol ng mga produkto, tubig, swab, o raw materials para sa mga pagsubok sa laboratoryo.

Ang Form 483 ng FDA at mga klase ng resulta ng inseksiyon

Kapag ang isang tagapag-inspektor ng FDA ay nakikitungo sa mga kondisyon na sa kanilang paghatol ay nagpapakita ng paglabag sa mga kinakailangan na maaaring magamit, ang mga pang-inspeksiyon na iyon ay nakarekord sa isang Form 483 ng FDA at ipinapakita sa pamamahala ng pasilidad sa pagtatapos ng inseksiyon. Ang Form 483 ay hindi isang pangwakas na aksyon; ito ay isang listahan ng mga obserbasyon. Ang pasilidad ay may pagkakataon na tumugon sa bawat obserbasyon sa pamamagitan ng isang plano ng mga pag-aayos ng aksyon. Pagkatapos suriin ang tugon ng pasilidad at anumang karagdagang impormasyon, ang FDA ay nag-classify sa resulta ng pagsuri bilang walang aksyon na ipinapakita (NAI), volunteer action na ipinapakita (VAI), o official action na ipinapakita (OAI). Ang mga pag-uuri ng OAI ay seryosong karaniwan silang nagresulta sa isang Warning Letter, isang alerto sa import, o para sa mga pasilidad sa droga, ang potensyal na pagtanggi ng mga nasa ilalim na aplikasyon sa droga na naglalarawan ng pasilidad.

Anong mga pasilidad sa ibang bansa ang dapat maging handa bago mag-inspeksyon

Ang mga panlabas na food and drug facilities ay maaaring maghanda para sa mga pagsuri ng FDA sa pamamagitan ng pagpapanatili ng kasalukuyang, naka-organisa na mga talaan ng kanilang mga plano sa kaligtasan ng pagkain o GMP na pamamaraan, dokumentasyon ng kwalipikasyon ng mga tagapagtustos, mga talaan ng paglilinis at sanitasyon, mga talaan ng batch o produksyon, at anumang nakaraang korespondensya ng regulasyon kabilang ang mga tugon sa Form 483 at mga plano ng pag-aayos ng aksyon mula sa mga panloob o panlabas na regulasyon na pagsuri. Ang FDA ay kumpara sa mga kondisyon sa panahon ng pagsuri sa mga pamantayan na nakasaad sa mga naka-apply na regulasyon, hindi sa ipinangako ng pasilidad sa panahon ng pagpaparehistro. Ang mga pasilidad na patuloy na nagpapanatili ng kanilang dokumentasyon ng pagsunod hindi lamang sa pag-aantala ng isang tiyak na pagsusuri ay mas mahusay na nasa posisyon kapag dumating ang isang tagapag-imbestigasyon ng FDA.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang mga outdoor na pasilidad sa pamamagitan ng proseso ng pag-inspeksiyon

Ang FDABridge ay tumutulong sa mga panlabas na pasilidad sa pagkain sa pagpapanatili ng pagrehistro, mga serbisyo ng US Agent, at paghahanda para sa mga pakikipag-ugnayan sa regulasyon ng FDA. Ang aming koponan ng US Agent ay tumatanggap at nag-relay ng lahat ng mga komunikasyon ng FDA, kabilang ang mga notification sa pag-aayos ng mga plano. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa mga pasilidad sa pagkain o sa fdabridge.com/apply/food upang magsimula.