Hindi pa iniulat ng FDA ang mga inseksiyon ng mga panlabas na pasilidad: Ano ang Nagbago sa FSMA at Paano Maghanda

Bago ang Food Safety Modernization Act ng 2011, ang FDA ay may limitado na praktikal na awtoridad sa mga pasilidad sa pagkain sa ibang bansa. Karamihan sa mga pag-inspeksiyon sa ibang bansa ay nangangailangan ng malawak na advance coordination, at ang ahensya ay lubos na nakasalalay sa mga dayuhang regulatory counterparts para sa pagsubaybay sa pagsunod ng mga pasilidad sa labas ng US jurisdiction. Ang seksyon 307 ng FSMA ay nagbago sa katotohanan ng operasyon. Ang batas ay binigyan ng malinaw na awtoridad ng FDA na tanggihan ang pagpasok sa pagkain mula sa anumang panlabas na pasilidad na tumanggi o nag-atras ng isang pagsusuri ng FDA na lumilikha ng unang enforceable access market lever na mayroon ang ahensya laban sa mga hindi kooperatibong panlabas na pasilidad. Ang FDARA (FDA Safety and Landmark Advancements Act) noong 2022 ay nagpapahirap at nagpalawak ng awtoridad na ito. Ang hindi na-announced na mga pagsuri sa mga estranghero na pasilidad ng pagkain ay ngayon isang tunay na panganib sa operasyon para sa anumang pasilidad na nag-export sa Estados Unidos.

Ano ang kinakailangan ng FSMA Section 307

Ang seksyon 307 ng FSMA ay nagbago sa FD&C Act upang gawin ang pag-inspeksion ng mga pasilidad sa ibang bansa ang isang kondisyon ng pagpasok ng pagkain sa Estados Unidos. Ang mga panlabas na mga pasilidad sa pagkain na nakarehistro sa FDA ay dapat tumanggi sa FDA na suriin ang pasilidad sa isang oras at sa isang paraan na nagbibigay-daan sa FDA na matukoy kung ang pagkain na ginawa, naproseso, naka-pack, o nakabantayan sa pasilidad ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng FD&C Act. Ang mahalaga, ang FDA ay hindi kinakailangang magpaalam ng isang pagsusuri nang maaga. Kung tumanggi ang isang dayuhang pasilidad sa pagsisiyasat, mag-atras ng pag-access, o hindi makapagbibigay ng mga talaan sa panahon ng isang pagsisiyasat, maaaring administratibong tumanggi ang FDA sa pagpasok sa pagkain mula sa pasilidad na iyon nang walang utos ng korte at nang walang hiwalay na proseso ng pagpapatupad. Ang mga produkto ng pasilidad ay nananatiling naka-block hanggang sa matukoy ng FDA na ang isyu ng hindi pagsasama ay nasolusyon at isang makapatagumpay na pagsisiyasat ay naganap.

Paano pumili ng FDA ng mga panlabas na pasilidad para sa pagsuri

Ginagamit ng FDA ang isang sistema na nakabatay sa panganib upang mai-prioritize ang mga panukiduki sa ibang bansa, na nakatuon sa mga pasilidad na may mga natuklasan sa una na pagsunod, mga kategorya ng produkto na may mataas na panganib ng kontaminasyon, mga bansa na may mas mababang imprastraktura sa seguridad sa pagkain, at mga pasilidad na pinamagatang sa pamamagitan ng mga ulat ng audit ng FSVP, mga pagkabigo ng mga sampling sa import, o mga imbestigasyon sa pag-aalsa. Ang mga pasilidad na lumitaw sa mga Alerts sa Impormasyon, na ang mga pag-aawit ay tinanggihan sa mga port ng US, o na-report ng mga importer ng US sa kasunod ng mga audit ng FSVP supplier ay may mas mataas na posibilidad ng pag-inspeksiyon. Iniutos ng FSMA na ang FDA ay magsagawa ng isang tiyak na bilang ng mga panlabas na pagsuri bawat taon, na ang bilang ng pagsuri ay tumataas sa unang mga taon ng pagpapatupad ng batas. Ang ahensya ay nag-focus ng kapasidad na ito sa pag-inspeksiyon sa mga kategorya ng pinakamataas na panganib seafood, produkto, formula sa sanggol, mga perasa, at mga suplemento sa diyeta.

Ano ang dapat ihanda bago dumating ang isang hindi pa nai-announce inspector

Ang pagrehistro ng pasilidad ay dapat na kasalukuyang: ang FDA inspector ay mag-verify ng mga detalye ng registration laban sa kanilang nakikita, at ang mga pagkakapareho ay isang awtomatikong natuklasan. Ang impormasyon ng pakikipag-ugnayan ng US Agent ay dapat na madaling magagamit at ang US Agent ay dapat talagang maabot ang inspektora ay maaaring subukan ang pakikipag-ugnayan bago pumasok sa pasilidad. Ang plano sa seguridad ng pagkain ay dapat na umiiral at ma-access sa pasilidad: Ayon sa 21 CFR Part 117, ang mga tagagawa ng pagkain sa tao ay dapat mag-aalaga ng isang nakasulat na plano sa kaligtasan ng pagkain na kasama ang pag-aaral ng panganib, preventive controls, mga pamamaraan ng pag-monitoring, mga talaan ng mga pag-aayos ng aksyon, mga aktibidad sa pag-verify, at isang programa ng supply chain. Ang mga talaan ay dapat na maging format na mabasa ng inspektora, na may mga bersyon sa wikang Ingles. Ang mga pasilidad sa seafood ay dapat magkaroon ng kanilang plano sa HACCP, at ang mga tagagawa ng mga pagkain na may mababang acid na mga lata ay dapat magkaroon ng kanilang mga dokumento sa naka-scheduled na proseso.

Ano ang mangyayari pagkatapos ng isang hindi naunang pagsisiyasat

Ang mga obserbasyon na ginawa sa panahon ng pagsuri ay nakalista sa FDA Form 483, isang nakasulat na listahan ng mga kondisyon na hindi maiiwasang. Ang pasilidad ay may 15 araw ng negosyo upang tumugon sa Form 483 na may isang plano ng mga pag-aayos na tumatalakay sa bawat obserbasyon nang partikular. Kung itinatag ng FDA na ang mga paglabag ay seryosong, ito ay nag-iwan ng isang Warning Letter isang pormal na pampublikong dokumento na nagngangalang-ngalan sa pasilidad, naglalarawan ng mga paglabag, at nangangailangan ng mga tiyak na corrective na aksyon. Ang mga Warning Letter ay nai-publish sa website ng FDA at maaaring masuri ng mga mamimili, importer, at mga organisasyon sa media. Ang isang pasilidad na hindi maaaring matugunan ang mga paglabag sa Warning Letter nang makapatagumpay ay nakaranas ng pagtaas ng pagpapatupad: Import Alert, injunction, o pag-aalis. Ang pinakaepektibong paraan upang pamahalaan ang isang pagsusuri ng FDA ay na walang makahanap na nangangailangan ng paghahanda ng pasilidad na parang maaaring dumating ang isang inspektora sa anumang araw.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa paghanda ng mga lokal na pagkain

Sinuri ng FDABridge ang pagiging handa ng mga panluto sa pagkain sa ibang bansa, tinukoy ang mga lipas sa dokumentasyon ng mga plano sa seguridad sa pagkain, katumpakan ng pagpaparehistro, at mga kasanayan sa pag-uulat ng talaan, at nagbibigay ng payo sa mga hakbang sa pag-aayos bago mangyari ang isang pagsusuri. Nagbibigay din kami ng mga serbisyo ng US Agent na nagpapanatili ng channel ng komunikasyon ng FDA-to-facility na bukas at tumugon sa lahat ng oras. Pumunta sa fdabridge.com/food para sa aming mga serbisyo sa pagrehistro at pagsunod sa pagkain, o fdabridge.com/contact upang talakayin ang paghahanda ng iyong pasilidad.