Ano ang mangyayari Kapag Ang Isang Pangkalahatang Pagkain ay Hindi Kumatuon sa FSMA

Ang Food Safety Modernization Act ay lumikha ng isang patuloy na obligasyon sa pagsunod para sa bawat panlabas na pasilidad sa pagkain na nagrehistro sa FDA. Ang pagpaparehistro ay hindi isang sertipiko na nakuha nang minsan at na-file off dapat itong muling ipinabago sa bawat even-numbered year, at ang operasyon ng pasilidad ay dapat manatiling tumutugma sa mga kinakailangan ng FDA sa lahat ng oras. Kapag ang isang dayuhang pasilidad ay hindi kumumpirma sa pamamagitan ng isang expired registration, isang hindi nasayang pagsuri, isang alerto sa import, o isang naka-documented na pagkakamali sa pagsusuri sa panganib ang mga kahihinatnan ay nakakaapekto sa kakayahang mag-export sa Estados Unidos at sa relasyon nito sa mga importer ng US.

Ano ang dahilan kung bakit hindi sumusunod ang isang dayuhang pasilidad sa FSMA

Ang pinakakaraniwang dahilan ay ang pag-aalis ng pag-register. Ang mga pagpaparehistro ng mga pasilidad ng pagkain ng FDA ay dapat na muling i-register sa pagitan ng Oktubre 1 at Disyembre 31 ng bawat even-numbered year (2024, 2026, 2028, at iba pa). Ang isang pasilidad na hindi nakakakuha ng window ng pagpaparehistro ay hindi lamang may naka-outdated na pagpaparehistro ito ay legal na hindi nakarehistro, at ang anumang pagkain na inihatid nito sa Estados Unidos ay maaaring hindi mai-access. Ang mga pag-inspeksiyon ay pangalawang dahilan. Ang FDA ay may awtoridad sa ilalim ng FSMA Section 301 upang suriin ang mga banyagang nakarehistro na pasilidad. Kung ang isang pagsusuri ay nagpapakita ng isang makabuluhang paglabag pag-aalinlangan, maling branding, hindi pagpapanatili ng isang plano sa kaligtasan sa pagkain, o hindi pagpapatupad ng mga preventive control Ang FDA ay maaaring magsimula ng isang hanay ng mga aksyon sa pagpapatupad na nagsisimula sa isang Form 483 at tumatagal sa isang Warning Letter o Import Alert. Ang ikatlong dahilan ay ang presyon ng importer. Ang mga importer ng US na gumanap sa ilalim ng Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ay dapat magsagawa ng patuloy na pag-verify ng kanilang mga dayuhang supplier. Kung ang isang tagapagtustos ay hindi maaaring magbigay ng mga resulta ng audit, dokumentasyon ng plano sa kaligtasan ng pagkain, o mga talaan ng mga pag-aayos ng aksyon, maaaring isara ang pagbili ng importer upang maprotektahan ang kanyang sariling pagsunod sa FSVP.

Ang mekanismo ng Alert sa Impormasyon

Ang Import Alert 99-35 ay pangunahing tool ng FDA para sa pag-block ng mga shipment mula sa mga nakarehistro na pasilidad na natagpuan na nagbubunga ng panganib sa kaligtasan o na tumanggi sa isang pagsuri. Kapag ang isang pasilidad ay inilagay sa isang alerto sa impormasyong, ang mga produktong ito ay nakasakop sa detention without physical examination (DWPE) sa hangganan ng US. Ang mga kalinisan ay susunugin ng mga kalinisan at pagproteksyon sa hangganan at ang importer ay dapat humingi ng pag-uusap o magbigay ng katibayan ng mga pag-aayos bago mai-release ang anumang lote. Ang pagiging nasa isang alerto sa import ay hindi awtomatikong nagreresulta sa pagkansela ng pagpaparehistro, ngunit sa katunayan ay nagsara nito ang mga pag-export ng US hanggang sa malutas ang pangunahing paglabag. Ang pag-alis mula sa isang alerto sa import ay nangangailangan ng pagpapadala ng katibayan ng mga pag-aayos sa FDA at karaniwang nagsasangkot ng isang pagsubaybay sa pagsisiyasat o isang third-party audit.

Paano makabalik mula sa isang naka-delete na pagpaparehistro

Kung ang pagpaparehistro ng isang pasilidad sa FDA ay na-expired dahil hindi na ito naka-update sa binilyar na window, ang tamang hakbang ay upang muling magparehistro sa pamamagitan ng FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Ito ay isang bagong pagpaparehistro, hindi isang pagpaparehistro. Ang pasilidad ay makakatanggap ng isang bagong numero ng pagpaparehistro at kailangang mag-update ng anumang mga importer ng US o mga relasyon ng US Agent na nag-refer sa nakaraang pagpaparehistro. Dapat ring matiyak ang pasilidad na ang kanyang US Agent na kinakailangan para sa lahat ng mga dayuhang nag-rehistro ay nasa lugar at may tumpak na impormasyon sa pakikipag-ugnayan bago maipasa ang bagong pagpaparehistro. Ang pagtatangka na magpadala ng pagkain sa US sa isang expired registration ay lumilikha ng isang legal na paglabag na bulag sa pinagtatatagpuan ng isyu sa kaligtasan ng pagkain.

Ano ang gagawin pagkatapos ng isang obserbasyong inspeksyon o Warning Letter

Pagkatapos ng isang FDA Form 483 ay inilabas ang listahan ng mga obserbasyon na isinulat ng isang investigator sa pagtatapos ng isang inspeksyon ang pasilidad ay karaniwang may 15 araw ng negosyo upang mag-submit ng isang nakasulat na tugon. Ang tugon na ito ay dapat mag-document ng pangunahing sanhi ng bawat obserbasyon at maglarawan ng mga corrective action na inirerekomenda o plano, na may patunay na katibayan. Kung ang FDA ay maglabas ng isang Warning Letter sa kasunod, ang panahon ng tugon ay karaniwang 15 araw ng kalendaryo at ang tugon ay dapat na maging mas komprehensibong. Ang hindi sapat na pagtugon ay nagiging sanhi ng pag-eskalate: pagpapadala sa FDA's Office of Criminal Investigations, mga alerto sa import, mga injunction, o pagpapadala sa US Department of Justice. Ang FDABridge ay tumutulong sa mga dayuhang tagagawa sa paghahanda ng mga tugon sa pagsuri at pagbuo ng dokumentasyon na kinakailangan upang ipakita ang pagsunod.

Ang pag-iwas ay mas mura kaysa pag-iwas

Ang gastos sa pag-aayos ng isang hindi pagsunod sa FSMA mga bayad sa batas, pagpapatupad ng mga corrective action, mga pag-audit ng mga third-party, mga pag-iwan ng produkto, at nawawalang mga relasyon sa komersyo ay karaniwang higit sa gastos ng pagpapanatili ng pagsunod sa unang lugar. Ang mga pangunahing bagay ay: panatilihin ang isang aktibong pagpaparehistro ng FDA, i-update ang iyong impormasyon sa pakikipag-ugnayan sa US Agent kapag nagbabago ito, panatilihin ang isang nakasulat na plano sa kaligtasan ng pagkain na kasalukuyang at mai-access, magsagawa ng taunang mga internal audit, at suriin ang binilyarong window ng pagpapabaruhan. Nag-aalok ang FDABridge ng mga serbisyo sa pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain, mga serbisyo ng mga ahente sa US, at pagsusuri sa dokumentasyon sa pagsunod. Pumunta sa fdabridge.com/food para sa mga detalye o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong pasilidad.