FDA UFI enforcement: Bakit ang iyong DUNS number ay maaaring gumawa o masira ang iyong access sa merkado ng US

Mula noong Setyembre 2023, ang FDA ay nagpapatakbo ng mga awtomatikong pagsuri ng pag-verify sa Unique Facility Identifier ang numero ng DUNS na isinumite sa bawat pagrehistro ng food facility. Hindi ito isang pang-unahang hakbangin o isang iminungkahi na patakaran. Ito'y nangyayari ngayon, at ang mga pasilidad na hindi nakakaalam ng pag-verify ay nawawala ng kanilang mga pag-rehistro. Para sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain na nakasalalay sa merkado ng US, ang pag-unawa sa pananaw ng pagpapatupad ng UFI ay hindi na optional. Ang isang solong pagkakamali sa iyong DUNS record ay maaaring tumigil sa iyong mga pag-export.

Ano ang UFI at Bakit Kinakailangan ito ng FDA

Ang Unique Facility Identifier ay isang numero na nag-iiba na nakikilala ang bawat pasilidad sa pagkain na nakarehistro sa FDA. Ipinagpautos ng Kongreso ang kinakailangan ng UFI sa pamamagitan ng FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) upang mapalakas ang kakayahan ng ahensya na subukan, suriin, at tumugon sa mga insidente sa kaligtasan sa pagkain. Ang FDA ay tinukoy ang Data Universal Numbering System (DUNS) numero, na inilabas ng Dun & Bradstreet, bilang ang katanggap-tanggap na UFI. Ang bawat lokal at dayuhang pasilidad sa pagkain na nag-register sa FDA ay dapat magbigay ng isang bakanteng, aktibong numero ng DUNS. Kung wala ito, hindi maaaring maproseso ang iyong pagpaparehistro.

Ang Automated Verification System

Bago ng Setyembre 2023, tinanggap ng FDA ang mga numero ng DUNS sa nominal na halaga sa panahon ng proseso ng pagpaparehistro. Ang mga pasilidad ay maaaring mag-submit ng mga numero nang hindi silang pinag-uusapan ng ahensya sa database ng Dun & Bradstreet. Nagbago iyon nang ipinatupad ng FDA ang isang awtomatikong sistema ng pag-verify na kumokontrol sa mga numero ng DUNS sa real-time sa panahon ng pagpaparehistro at pagpaparehistro. Pinapahayag ng sistema na ang numero ng DUNS ay aktibo, na ito ay tumutugma sa tamang legal na entidad, at na ang pisikal na address ay tumutugma sa pasilidad na ini-register. Kung makita ng sistema ang isang hindi katugma, ang pagrehistro ay pinirmahan.

Ano ang Nakarating Kapag Hindi Natupad ang Pag-verify

Kapag ang sistema ng FDA ay nag-sign ng isang numero ng DUNS, ang may-ari ng pasilidad ay nakatanggap ng isang pahibalo na may 30 araw na window upang matayo ang isyu. Ang mga pag-aayos ay maaaring magsasangkot ng pag-update ng rekord ng DUNS sa Dun & Bradstreet, pagbibigay ng karagdagang dokumentasyon sa FDA, o paglutas ng mga pagkakapareho sa pagitan ng pangalan ng pasilidad at ng rekord ng DUNS. Kung hindi matugunan ng pasilidad ang isyu sa loob ng 30 araw, kanselahan ng FDA ang pagpaparehistro. Ang isang kanselasong pagpaparehistro ay nangangahulugan na ang mga produkto ng pasilidad ay hindi maaaring legal na pumasok sa Estados Unidos.

Karaniwang dahilan para sa pagkabigo ng pag-verify ng DUNS

Ang mga dayuhang tagagawa ay nakaranas ng mga problema sa pag-verify ng DUNS sa maraming maiiipapaasahang dahilan. Ang pinaka-karaniwang ay isang hindi pagkakatugma ng pangalan ang pangalan ng legal entity sa DUNS record ay hindi katugma sa pangalan ng pasilidad na ipinadala sa FDA. Madalas na nangyayari ito kapag ginagamit ng mga kumpanya ang mga pangalang pangkomersiyal, mga abbreviation, o mga hubad na bersyon ng kanilang legal na pangalan. Ang mga pagkakapareho sa address ay isa pang madalas na dahilan, lalo na para sa mga tagagawa sa mga bansa kung saan ang mga konvensiyon sa pag-format ng address ay malaki na nag-iiba mula sa mga pamantayan sa US. Ang mga numero ng DUNS na nakakatapos o hindi aktibo ay nag-aatake rin ng mga pagkabigo, lalo na para sa mga pasilidad na nakakuha ng kanilang DUNS taon na ang nakalilipas at hindi kailanman nag-update ng talaan.

Ang FDA ay aktibong nag-aalis ng mga pagpaparehistro

Hindi ito teoryang panganib. Ang FDA ay sistematikong nag-review ng umiiral na mga pagpaparehistro at nag-aalis ng mga may di-nakakarawat na numero ng DUNS. Ang mga pasilidad na nag-register ng mga taon na ang nakalilipas na may mga numero ng DUNS na hindi maaaring suriin sa ilalim ng bagong sistema ay nakatanggap ng mga pahibalo ng pagkansela. Ipinaliwanag ng ahensya na ang pagpapanatili ng isang bakunahang UFI ay isang patuloy na obligasyon, hindi isang isang-isang kinakailangan sa unang pagpaparehistro. Ang bawat binata na siklo ng pagpaparehistro ay nag-aataki ng isang bagong pagsusuri sa pag-verify.

Pang-aapekto sa mga Importers ng US

Ang dalang pagpapatupad ng UFI ay direktang nakakaapekto sa mga importer ng US. Ayon sa mga regulasyon ng FSVP, dapat suriin ng mga importer na ang kanilang mga dayuhang supplier ay nakarehistro sa FDA. Kung ang pagpaparehistro ng isang tagapagbigay ay inalis dahil sa isang isyu sa DUNS, ang importer ay hindi maaaring mag-file ng Prior Notice para sa mga produkto ng tagapagbigay na iyon, at ang anumang mga pagbebenta sa transit ay maaaring tumanggi sa port. Ang mga sopistikadong importer ay hinihiling na ang kanilang mga dayuhang tagapagtustos ay magbigay ng patunay ng mga katumbas ng DUNS bilang isang kondisyon sa paggawa ng negosyo.

Paano Makukuha o Mag-update ng iyong DUNS Number

Ang mga dayuhang tagagawa na wala pa ng numero ng DUNS ay dapat mag-apply sa pamamagitan ng Dun & Bradstreet. Ang proseso ay karaniwang tumatagal ng 30 hanggang 45 araw para sa mga internasyonal na aplikante, bagaman ang pinabilis na pagproseso ay magagamit sa isang karagdagang bayad. Kapag nag-apply, tiyakin na ang pangalan ng legal na entidad, pisikal na address, at business classification ay tumutugma nang eksaktong sa iyong pag-register ng FDA. Kung mayroon ka na ng isang numero ng DUNS, suriin na ang talaan ay aktibo at na ang lahat ng data field ay kasalukuyang. Makipag-ugnay sa Dun & Bradstreet upang humingi ng kopya ng iyong rekord at gumawa ng mga pag-aayos bago ang iyong susunod na pagpaparami ng FDA.

Mga Hakbang Upang Protektahan ang Iyong Pag-register

Una, mag-log in sa registry system ng FDA at kumpirmahin ang iyong kasalukuyang DUNS number. Pangalawa, makipag-ugnay sa Dun & Bradstreet at humingi ng kopya ng iyong DUNS record. Katatlo, ihambing ang bawat larangan legal na pangalan, address, business status sa pagitan ng iyong FDA registration at iyong DUNS record. Ikaupat, alisin agad ang anumang pagkakapareho. Ikalimang, mag-set ng isang paalala sa kalendaryo upang muling suriin ang iyong DUNS record hindi bababa sa 60 araw bago ang bawat binaryal na window ng pagpaparehistro. Ang gastos ng proactive verification ay hindi kapansin-pansin kumpara sa gastos ng isang kanselahin na pagpaparehistro.

Ang 30 Araw na Pansasukat na Pansasukat ay Hindi Mapagbigay

Maaaring makabati ng makatwirang 30 araw, ngunit para sa mga dayuhang tagagawa na nakikipag-ugnayan sa mga oras ng pang-internasyonal na pagproseso ng Dun & Bradstreet, ito ay isang mahigpit na bintana. Ang pag-update ng isang rekord ng DUNS para sa isang pasilidad na matatagpuan sa labas ng Estados Unidos ay maaaring tumagal ng 30 araw sa sarili nito. Kung tumanggap ka ng isang paalala ng pagkabigo ng pag-verify mula sa FDA at kailangan na i-update ang iyong DUNS record, baka ikaw ay nagmamadali laban sa oras. Ang tanging maaasahan na diskarte ay upang matiyak na ang iyong DUNS record ay tumpak bago ito suriin ng FDA.

Ang FDABridge ay tumutulong sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain sa pagkuha ng numero ng DUNS, pag-verify, at pamamahala ng pagpaparehistro ng FDA. Siguraduhin namin na ang iyong UFI data ay tumutugma sa iyong pagpaparehistro bago ito i-flag sa awtomatikong sistema ng FDA. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagpaparehistro, o makipag-ugnay sa fdabridge.com/contact upang talakayin ang partikular na sitwasyon ng iyong pasilidad.