FDA Third-Party Certification Program: Paano Pinabilis ng Akredited Audits ang Impormasyon ng Pagkain sa Estados Unidos

Ang Akredited Third-Party Certification Program ng FDA ay isa sa pinaka-nanging-nanging mga probisyon ng FSMA, na lumilikha ng isang istrukturan na sistema kung saan ang mga pasilidad sa pagkain sa ibang bansa ay maaaring ma-audit at sertipikado ng mga organisasyon ng audit na kinikilala ng FDA. Itinatag sa ilalim ng Section 808 ng FD&C Act (kasama sa Section 307 ng FSMA) at ipinatupad sa pamamagitan ng 21 CFR Part 1, Subpart M, ang programa ay lumilikha ng isang tatlong-tiered framework: ang FDA ay nakikilala ng mga ahensya ng akreditasyon, na nakakredit sa mga ahensya ng akreditasyon, na nag-audit at nakakerstipikar ng mga istraktura sa pagkain ng ibang bansa at ang kanilang mga produkto. Ang sertipikasyon sa ilalim ng programa na ito ay nagsisilbing dalawang kritikal na layunin nagbibigay-daan sa mga importer na makilahok sa Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) para sa pinabilis na pagpasok sa import, at nagbibigay-daan sa FDA na mag-iimbak ng sertipikasyon bilang isang kondisyon ng imports para sa mga partikular na pagkain mula sa mga tiyak na bansa.

Paano gumagana ang tatlong antas ng istraktura ng akreditasyon

Ang programa ay gumagana sa pamamagitan ng isang layered accreditation at sertipikasyon istraktura. Sa tuktok, ang FDA ay nakikilala ang mga ahensya ng akreditasyon mga organisasyon na may kakayahan at kakayahan upang suriin at akreditasyon ang mga ahensya ng sertipikasyon. Ang mga kinikilala na ahensya ng akreditasyon ay pagkatapos ay nakakreditasyon ng mga third-party certification bodies audit organizations na ipinapakita na nakakatugon sila sa mga kinakailangan ng FDA para sa pagganap ng mga audit sa kaligtasan ng pagkain ng mga panlabas na pasilidad. Ang mga akreditadong ahensya ng sertipikasyon ay gumagawa ng mga audit sa lugar ng mga pasilidad sa pagkain sa ibang bansa at, batay sa mga natuklasan ng audit, ay nag-i-issue ng mga sertipikasyon na nagpapatunay na ang pasilidad at ang mga produktong ito ay nakakatugon sa mga nakakaalam na kinakailangan sa seguridad ng pagkain ng FDA. Ang mga sertipikasyon ay ipinapadala sa FDA sa elektronikong paraan at nagiging bahagi ng rekord ng pagsunod ng pasilidad.

Mga pag-audit sa regulasyon versus konsultasyon

Naglalagay ang programa ng pagkakaiba sa pagitan ng mga audit sa regulasyon at mga consultative audit. Ang isang pag-audit ng regulasyon ay isinasagawa para sa layunin ng pagbibigay ng isang sertipikasyon na gagamitin para sa pagiging karapat-dapat sa VQIP o obligasyong sertipikasyon dapat itong hindi inihayag, dapat na sumasaklaw sa lahat ng mga nakakaalam na kinakailangan sa seguridad ng pagkain ng FDA, at ang mga resulta ay dapat na ipinahayag sa FDA. Ang isang konsultasyong audit ay isang boluntaryong, inihayag na audit na maaaring humingi ng isang pasilidad na suriin ang katayuan ng pagsunod nito at makilala ang mga lugar na maaaring mapabuti bago ma-audit ng regulasyon. Ang mga resulta ng konsultasyong pag-audit ay hindi ipinapalabas sa FDA at hindi maaaring magamit para sa mga layunin ng sertipikasyon. Ang mga dayuhang manufacturer ay dapat isaalang-alang ang pag-aakyat ng isang consultative audit bilang isang paghahanda na hakbang bago mag-implement sa proseso ng regulatory audit.

Sertifikasyon para sa pagiging karapat-dapat sa VQIP

Ang pangunahing benepisyo ng akreditadong sertipikasyon ng third party para sa karamihan ng mga panlabas na mga pasilidad sa pagkain ay ang pagbibigay-daan sa kanilang mga importer sa US na makilahok sa VQIP. Upang maging kwalipikado para sa VQIP, dapat ipakita ng isang importer na ang kinakailangang pagkain ay nagmumula sa isang pasilidad na sertipikado sa ilalim ng akreditadong programa ng sertipikasyon ng FDA. Ang pag-aaki ng VQIP ay nagbibigay ng pinabilis na pagsusuri ng FDA at pagpapalaya ng mga entry sa import, na nangangahulugang mas mabilis na pag-clear sa mga port ng US at nabawasan ang panganib ng rutinong pagsusuri o detention. Para sa mga importador ng mataas na dami, ang VQIP ay maaaring magbigay ng mga makabuluhang kapaki-pakinabang na operasional at pinansiyal sa pamamagitan ng pagbabawas ng mga pag-iwas sa puerto, mga bayad sa pag-iwas, at kawalan ng katiyakan sa supply chain.

Pinapahintulot na sertipiko sa ilalim ng Section 303

Ang seksyon 303 ng FSMA ay nagbibigay sa FDA ng awtoridad na humingi, bilang isang kondisyon ng pagpasok, na ang isang produkto ng pagkain na inimport sa Estados Unidos ay sumabay sa isang sertipikasyon na ibinigay ng isang akreditadong third-party certification body. Maaaring ipinagpalit ng FDA ang obligasyong sertipikasyon kapag tinukoy nito na ang isang pagkain ay nagmumungkahi ng malubhang mga epekto sa kalusugan o kamatayan sa mga tao o hayop, o kapag ang FDA ay tumanggi sa pagpasok ng pagkain dahil tila nakababagsak ito. Kapag inipahintulot ang mandatory na sertipikasyon, ang anumang pag-aawit ng kinakaharap na pagkain na walang bakuna na sertipikasyon ay tatanggihan ng pagpasok. Ang awtoridad na ito ay nagbibigay sa FDA ng isang makapangyarihang tool upang harapin ang patuloy na mga problema sa kaligtasan ng pagkain na nauugnay sa mga partikular na pagkain mula sa mga tiyak na bansa o rehiyon.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa paghahanda sa sertipikasyon

Sinisiguro ng FDABridge na ang iyong pagrehistro sa pasilidad ng FDA, ang pagpapangalang US Agent, at ang dokumentasyon sa kaligtasan ng pagkain ay kasalukuyang at tumpak ang mga pangunahing elemento ng pagsunod na sinusuri ng mga akredited na third-party certification bodies sa panahon ng kanilang mga audit. Habang ang FDABridge ay hindi gumagawa ng third-party audits, naghahanda kami ng mga panlabas na food facilities para sa proseso ng audit sa pamamagitan ng pagtiyak na ang lahat ng mga regulatory filings ay maayos. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagkain o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong paghahanda sa sertipikasyon.