FDA Shell Egg Registration: Ano ang Dapat Malaman ng mga Nag-aanak ng Itlog sa Kanilang Bansa

Ang FDA ng pagpaparehistro ng mga tagagawa ng itlog ng shell ay isang hiwalay na layer ng pagsunod na nakakakuha ng maraming mga outdoor na pasilidad ng itlog na hindi nakakatanggap ng pag-iingat. Hindi tulad ng karaniwang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain, ang mga tagagawa ng mga itlog ng shell ay nakikipag-ugnayan sa karagdagang mga kinakailangan sa ilalim ng 21 CFR Part 118 ng regulasyon ng FDA sa pag-iwas sa Salmonella Enteritidis. Kung ang iyong pasilidad ay gumagawa ng mga itlog ng shell para sa pagkain ng tao at ang mga itlog na iyon ay makakasama sa Estados Unidos, ikaw ay sakop ng parehong pangkalahatang kinakailangan sa pagpaparehistro ng pasilidad ng pagkain at ng mga regulasyon na partikular sa itlog ng shell.

Ang dual registration requirement para sa mga producer ng mga itlog ng shell

Ang mga tagagawa ng mga itlog ng shell sa ibang bansa ay dapat sumunod sa dalawang magkakaibang obligasyon ng FDA. Una, ang pasilidad ay dapat magkaroon ng isang katumbas na FDA food facility registration sa ilalim ng Section 415 ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ang parehong pag-register na naaangkop sa lahat ng mga panlabas na food facility. Pangalawa, ang pasilidad ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa produksyon ng mga itlog ng shell sa ilalim ng 21 CFR Part 118, na kinabibilangan ng mga tiyak na hakbang sa pag-iwas sa Salmonella Enteritidis, mga protocol sa pagsubok, at mga pamantayan sa pag-rekord.

Hindi ito alternatibong landas additive sila. Ang isang pasilidad ng mga itlog ng shell na may isang bakuna na pagrehistro ng pasilidad sa pagkain ngunit hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng bahagi 118 ay hindi ganap na nakumpirma. At ang isang pasilidad na nakakatugon sa mga pamantayan sa pag-iwas sa Salmonella ngunit walang pangkalahatang pagrehistro ng pasilidad sa pagkain ay hindi maaaring magpadala ng itlog sa US nang legal. Ang parehong layer ay dapat na nasa lugar bago lumipat ang unang karton sa hangganan.

21 CFR Part 118: ang patakaran sa pag-iwas sa Salmonella Enteritidis

Ang patakaran ng mga itlog ng shell ng FDA ay naglalayong sa Salmonella Enteritidis (SE), isa sa mga pinaka-karaniwang sanhi ng bakteria ng sakit na ipinapalabas sa pagkain sa Estados Unidos. Ang bahagi 118 ay nakakaalam sa mga producer ng mga itlog ng shell na may 3,000 o higit pang mga laying hens na hindi nagproseso ng kanilang itlog sa pamamagitan ng paggamot gaya ng pasteurization na maaaring alisin ang SE. Ang patakaran ay nangangailangan ng mga tagagawa na mapanatili ang isang nakasulat na plano sa pag-iwas sa SE na sumasaklaw sa buong kapaligiran ng produksyon.

Ang plano sa pag-iwas ay dapat tumanghal sa limang pangunahing lugar: pagbili at pagtanggap ng mga manok at mga pullets mula sa mga mapagkukunan na sinusubaybayan ng SE, mga hakbang sa biosecurity upang maiwasan ang pagpapakilala ng SE sa bahay ng mga manok, mga programa sa pagkontrol ng mga parasito at rodent, mga protocol ng paglilinis at desinfection sa pagitan ng mga kawan, at mga pagsubok sa kapaligiran para sa SE sa mga tiyak na interval sa panahon ng siklo ng lay. Ang bawat lugar ay nangangailangan ng mga dokumento na pamamaraan, at inaasahan ng FDA na makita ang mga talaan na nagpapakita ng patuloy na pagsunod hindi lamang isang nakasulat na plano na nakaupo sa isang binder.

Kung ang mga pagsubok sa kapaligiran ay nakikitang SE, ang regulasyon ay nagpapahintulot ng isang obligasyong tugon: ang producer ay dapat magsimula ng mga pagsubok sa itlog sa loob ng dalawang linggo, i-devote ang mga itlog sa pag-pasteurise kung ang SE ay matatagpuan sa mga itlog mismo, at magsagawa ng karagdagang mga pagsubok sa kapaligiran bago bumalik sa normal na produksyon. Ang mga protocol na ito ay hindi mga suhestiyon. Ang hindi pagsunod sa mga ito ay isang paglabag sa regulasyon na maaaring magresulta sa mga aksyon sa pagpapatupad, kabilang ang pag-iwan ng pag-aawit at pag-inspeksiyon ng pasilidad.

Pagrehistro at pagsubaybay ng FDA sa mga tagagawa ng mga itlog ng shell

Sinusubaybayan ng FDA ang pagsunod sa mga itlog ng shell sa pamamagitan ng isang kumbinasyon ng mga pagsuri sa pasilidad, pag-import ng mga sample, at pag-aaral ng mga obligadong talaan. Ang mga tagagawa ng mga itlog ng bakla ng dayuhan ay nasasakop ng FDA gaya ng mga tagagawa sa loob ng bansa, at nakikipag-ugnay ang FDA sa mga awtoridad sa pag-aayos sa ibang bansa upang suriin ang pagsunod. Ang mga natuklasan ng pag-inspeksiyon ay nakakumpirma at maaaring magpatawid ng mga Alerts sa Impormasyon permanent order na awtomatikong nag-iwan ng mga future shipments mula sa isang tiyak na pasilidad nang walang indibidwal na pagsusuri.

Ang pag-import ng mga sampling ay nagdaragdag ng isa pang layer ng pag-aalaga. Maaari ng FDA na kumuha ng sample ng mga papasok na pag-aawit ng mga itlog ng shell sa puerto ng pagpasok at subukan para sa Salmonella. Kung ang SE ay natuklasan sa isang pagpapadala, ang mga kahihinatnan ay malubhang: ang pagpapadala ay tinanggihan sa pagpasok, ang pasilidad ay pinirmahan para sa mas matinding pagsisiyasat, at ang pagtanggi ay nagiging isang publikong talaan. Ang paulit-ulit na positibong mga natuklasan ay maaaring magresulta sa isang Alert sa Impormasyon na epektibong nag-block sa pasilidad mula sa merkado ng US hanggang sa malutas at na-documentar ang problema.

Mga kinakailangan sa pag-uulat ng talaan na hindi pinapansin ng mga dayuhang mamimili

Ang bahagi 118 ay nangangailangan ng mga tagagawa na mapanatili ang mga tiyak na talaan at ilagay ito sa FDA sa kanilang kahilingan. Kabilang sa mga talaan na ito ang mga plano sa pag-iwas sa SE, mga resulta ng mga pagsubok sa kapaligiran, mga resulta ng mga pagsubok sa itlog kapag pinapatupad, mga talaan ng paglilinis at desinfeksiyon, mga talaan ng mga parasito, at dokumentasyon ng pag-aari ng manok at pullet. Ang mga talaan ay dapat na panatilihin sa loob ng hindi bababa sa isang taon, at dapat itong ma-access sa mga inspektora ng FDA sa panahon ng mga inseksyon sa pasilidad kabilang ang sa mga pasilidad sa ibang bansa.

Maraming dayuhang mamumuno ng itlog ang nagpapanatili ng mga talaan ng produksyon para sa kanilang mga regulator sa bansa ngunit hindi sa format o detalye na hinihiling ng FDA. Ang mga inaasahan ng FDA sa pag-iimbak ng mga talaan ay tiyak: ang petsa, mga pamamaraan ng pagsubok, mga resulta, mga corrective action na isinasagawa, at ang pagkakakilanlan ng taong responsable para sa bawat aktibidad. Ang mga generic logbook o sumary record ay karaniwang hindi nakakatugon sa pamantayan. Ang pag-aayos ng mga talata sa kasuwato ng bahagi 118 bago ang unang pagpapadala ay mas mababa ang gastos kaysa sa pagsisikap na muling kumonekta ng mga talata pagkatapos na matukoy ng isang pagsusuri ng FDA ang mga lipas.

Mga karaniwang pagkakapagkakumpirma para sa mga pasilidad ng mga itlog ng bakuna sa ibang bansa

Ang pinaka-karaniwang problema sa pagsunod para sa mga tagagawa ng mga itlog ng bakla sa ibang bansa ay ang pagtatalaga sa kinakailangan ng FDA bilang isang ehersisyo sa papel sa halip na isang programa ng operasyon. Ang isang nakasulat na plano sa pag-iwas sa SE na hindi sumasalamin sa mga aktwal na kasanayan sa mga pasilidad ay hindi makaiwas sa pagsisiyasat ng FDA. Ang FDA ay naghahanap ng pagkakaayon sa pagitan ng plano sa papel at ang mga kondisyon sa lupa at ang mga inspektora ay sinasanay upang makita ang mga disconnect.

Ang isa pang karaniwang pagkukulang ay ang pagsusulit. Ang ilang mga pasilidad sa ibang bansa ay gumagawa ng mga pagsubok sa kapaligiran ngunit hindi sumusunod sa mga tiyak na protocol ng pag-aalaga ng mga sampol na inilarawan sa Part 118, o nagsasagawa ng mga pagsubok sa mga intervallong hindi katumbas sa mga kinakailangan ng FDA. Ang pagsubok ay dapat gawin sa mga nakasaad na punto sa panahon ng siklo ng pag-iipon, gamit ang mga pamamaraan na kinikilala ng FDA. Ang mga resulta mula sa mga hindi nakumpirma na programa ng pagsubok ay maaaring hindi kumpletuhin sa regulasyon, kahit na walang SE ang natuklasan.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa pagsunod sa mga itlog ng shell

Ang FDABridge ay nagpapatakbo ng parehong pangkalahatang pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain at ng mga kinakailangan sa pagsunod sa mga itlog ng shell-specific para sa mga dayuhang mamumuno ng itlog. Sinasasaayos namin ang pagpaparehistro ng FDA, nakakatugma sa numero ng DUNS, nag-assign ng isang US Agent, at nakikipagtulungan sa iyong pasilidad upang ayusin ang iyong dokumentasyon sa pag-iwas sa SE sa mga inaasahan ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Part 118. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang makita ang aming mga serbisyo sa pagrehistro ng pagkain o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang kalagayan ng iyong pasilidad.