FDA Registry ng Infant Formula: Bakit Ang mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa ay Nakikipagharap sa Pinakadagdagang mga Kailangang Importahan ng Estados Unidos

Ang mga formula sa sanggol ay ang pinaka-rigorous na kategorya ng pagkain sa Estados Unidos. Walang ibang produkto sa pagkain ang nakakasok sa kumbinasyon ng mga kinakailangan sa pagpapalagay sa bago sa merkado, obligasyong mga detalye ng mga nutrisyon, mga mandato sa kontrol ng kalidad, at mga obligasyon sa paghahanda ng pag-iwan na ipinapahintulot ng FDA sa mga formula sa sanggol. Para sa mga dayuhang tagagawa na nagnanais na mag-export ng mga formula sa sanggol sa Estados Unidos, ang regulatory pathway ay mas kumplikado at mahal kaysa sa anumang iba pang produkto sa pagkain at ang mga kahihinatnan ng hindi pagsunod ay katumbas na malubhang, kabilang ang awtomatikong detention, pagtanggi sa import, at posibleng panuntunan sa kriminal.

Pagbibigay ng advance-market notification sa ilalim ng 21 CFR 106.120

Bago ang anumang bagong formula sa sanggol ay mai-market sa Estados Unidos, dapat mag-send ng tagagawa ng isang pre-market notification sa FDA hindi bababa sa 90 araw bago ipakilala ang produkto. Hindi ito isang standard na pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ito ay isang produkto-specipikong pagpapadala na dapat patunayan na ang formula ay magbibigay ng sapat na nutrisyon at hindi magbibigay ng panganib sa kalusugan sa mga sanggol. Ang notification ay dapat maglakip ng quantitative formulation ng produkto, isang paglalarawan ng lahat ng mga hakbang sa pagproseso, data ng katatagan na nagpapakita na ang mga antas ng nutrient ay nananatiling sapat sa buong buhay ng shelf, patunay na ang formula ay sumusuporta sa malusog na paglago sa mga sanggol, at isang paglalarawan ng mga pamamaraan ng kontrol ng kalidad na ginagamit sa panahon ng paggawa. Sinuri ng FDA ang notification at maaaring humingi ng karagdagang impormasyon, pag-aaral, o pagbabago bago pa ipinapayagan ang formula na mai-market.

Mga kinakailangan sa mga nutrient sa ilalim ng 21 CFR 107.100

21 Ang CFR 107.100 ay naglalaman ng minimum at maximum na antas ng 29 nutrients na dapat mahanap sa formula ng sanggol. Kasama dito ang protina, taba, mahalagang mga taba na acid (linoleic acid), bitamina A hanggang K, bitamina B (thiamine, riboflavin, B6, B12, niacin, folic acid, pantothenic acid, biotin), mineral (calcium, phosphorus, magnesium, iron, zinc, manganese, tumba, yodo, sodium, potassium, chloride), at choline. Ang mga minimum na antas ay kumakatawan sa mga halaga na kinakailangan upang suportahan ang paglago at pag-unlad ng sanggol, habang ang mga maximum na antas (kung ang mga ito ay nakasaad) ay kumakatawan sa mga limitasyon ng kaligtasan na higit sa kung saan maaaring mangyari ang mga negatibong epekto. Ang bawat batch ng mga formula sa sanggol ay dapat na subukan upang matiyak na ang mga antas ng nutrient ay nasa loob ng mga ranggo na ito, at ang tagagawa ay dapat mag-ingat ng mga talaan na nagpapakita ng pagsunod para sa bawat batch na inihahatid.

Mga kinakailangan sa kontrol ng kalidad sa ilalim ng 21 CFR Part 106

21 Ang bahagi ng CFR 106 ay nagtataguyod ng mga detalyadong kinakailangan sa kontrol ng kalidad na partikular sa mga formula sa sanggol na higit pa sa mga kinakailangan ng CGMP para sa iba pang mga kategorya ng pagkain. Ang mga tagagawa ay dapat subukan ang bawat batch ng formula para sa lahat ng kinakailangang mga nutrient, pathogenic organisms, pisikal na kontaminantes, at pagsunod sa mga detalye ng produkto. Ang mga kontrol sa proseso ng paggawa ay dapat na patunayan upang matiyak ang pagiging katumbas, at ang anumang pag-iwas mula sa patunayan na proseso ay dapat na pagsisiyasat, na-documentar, at na-report. Dapat ding mapanatili ng tagagawa ang komprehensibong mga talaan ng lahat ng pagsubok, pagsisiyasat, at mga pag-aayos, at ang mga talaan na ito ay dapat magamit sa FDA sa kahilingan.

Pag-alala ng paghahanda at pag-uulat ng mga negatibong kaganapan

Ang mga tagagawa ng mga formula sa sanggol ay dapat magkaroon ng isang nakasulat na plano ng pag-iimbak bago magsimula ang marketing. Ang plano ng pag-iimbit ay dapat maglalarawan ng mga pamamaraan para sa pagsisimula at pagganap ng isang pag-iimbit, kabilang ang pagkakakilanlan ng apektado na produkto, pagpapakilala sa mga distributor at retailer, mga pamamaraan ng pampublikong pagpapakilala, at mga pamamaraan para sa pagkolekta, paghiwalay, at pag-aalis ng pinagsama na produkto. Ang tagagawa ay dapat ring magreport sa FDA ng anumang masamang kaganapan na maaaring nauugnay sa paggamit ng formula, at dapat magreport ng anumang kaso kung saan ang isang batch ng formula ay hindi nakakatugon sa mga detalye ng kalidad ng kadahilanan o sa mga kinakailangan sa nutrient. Ang mga obligasyon na mag-report ay obligasyong at may sensitibo sa oras Ang pag-iwan ng pag-report ay maaaring magresulta sa pagsasagawa ng kriminal.

Mga hadlang sa pagpasok para sa mga dayuhang tagagawa

Ang kumbinasyon ng pagpapakilala bago ang pag-market, obligasyong pagsusulit sa mga nutrient, mga kinakailangan sa kontrol sa kalidad, at paghahanda sa pag-iimbit ay lumilikha ng isang malaking bakuna sa pagpasok para sa mga tagagawa ng mga formula sa sanggol sa ibang bansa. Maraming dayuhang tagagawa na matagumpay na nag-export ng mga formula sa sanggol sa mga merkado ng Europa, Asya, at Gitnang Silangan ay nakasanayan na ang mga kinakailangan ng US ay mas matinding nakakamtan ang balangkas ng EU, halimbawa, ay komprehensibong ngunit naka-structure nang iba, at ang pagsunod sa EU Regulation 609/2013 ay hindi awtomatikong nakakatugon sa mga kinakailangan ng FDA. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat ring mag-navigate sa mga kinakailangan sa paglalaman ng mga partikular na US (kabilang ang isang format ng Nutrition Facts na partikular sa formula ng sanggol), mga kinakailangan sa US Agent at inscription ng pasilidad, at ang praktikal na hamon ng pagpatunay sa FDA na ang kanilang mga sistema ng kontrol ng kalidad ay nakakatugon sa mga pamantayan sa 21 CFR Part 106.

Paano pinapayuhan ng FDABridge ang mga tagagawa ng mga formula sa sanggol

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo ng FDA sa pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain at US Agent para sa mga tagagawa ng mga panlabas na formula sa sanggol. Habang ang pagpapahayag sa bago sa merkado at pagsunod sa kontrol sa kalidad para sa mga formula sa sanggol ay nangangailangan ng espesyal na karanasan sa regulasyon, ang FDABridge ay nagsisiguro na ang iyong pagrehistro ng pasilidad, numero ng DUNS, at ang pagtukoy ng US Agent ay maayos na itinatag bilang pundasyon para sa iyong pagpasok sa merkado ng mga formula sa sanggol. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagrehistro ng pagkain o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod.