FDA Preventive Controls Kualified Individual: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pangkalakal na Pangkalakal na Pag-aalaga sa Pag-aaral sa PCQI

Ang FSMA Preventive Controls rule (21 CFR Part 117) ay nag-introduced ng konsepto ng Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) isang tao na may edukasyon, pagsasanay, o karanasan na kinakailangan upang bumuo at mag-apply ng isang sistema ng kaligtasan sa pagkain, at na matagumpay na nakumpleto ng pagsasanay na katumbas sa katumbas ng FDA-kinikilala na naka-standardized curriculum. Para sa mga panlabas na pasilidad sa pagkain na nagsusuplay sa merkado ng US, ang kinakailangan ng PCQI ay nangangahulugan na ang isang tao sa loob o magagamit sa organisasyon ay dapat magkaroon ng mga kwalipikasyon at pagsasanay upang makabuo, ipatupad, at magtitiyak ng plano sa kaligtasan ng pagkain na kinakailangan ng FSMA. Ito ay hindi isang boluntaryong best practice ito ay isang regulatory requirement na ipinapapatupad ng FDA sa panahon ng mga inseksyon sa mga pasilidad at na pinasuri ng mga importer ng US sa pamamagitan ng kanilang mga programa ng FSVP.

Ano ang dapat gawin ng isang PCQI

Ayon sa 21 CFR 117.126, ang plano ng kaligtasan sa pagkain na hinihiling ng FSMA ay dapat na isasagawa, o ang paghahanda nito ay dapat na isasaalang-alang, ng isa o higit pang mga taong may kakayahan sa preventive control. Ang PCQI ay dapat na kasangkot sa pag-aaral ng panganib, pagtukoy at pagpapatupad ng mga preventive control, pagtatakda ng mga pamamaraan ng pagmamatawid at pag-verify, at pagbuo ng plano ng pag-iimbit. Pag-validate ng preventive control ang proseso ng pagkuha at pagtatasa ng pang-agham at teknikal na katibayan na ang isang kontrol na hakbang ay maaaring epektibong kontrolin ang isang nakikilala na panganib ay dapat ring isagawa o isasaalang-alang ng isang PCQI. Ang muling pag-aaral ng plano ng kaligtasan sa pagkain (na kakailanganin sa hindi bababa sa tatlong taon o kapag may makabuluhang pagbabago) ay dapat ring gawin o isasaalang-alang ng isang PCQI.

Mga kinakailangan sa pagsasanay sa PCQI

Kinakailangan ng FDA na ang isang PCQI ay dapat na 'masiguradong natapos ang pagsasanay sa pagbuo at aplikasyon ng mga pananakit na pananakit na pananakit na mga kontrol na batay sa panganib na katumbas ng hindi bababa sa katumbas ng natanggap sa ilalim ng isang naka-standardize na kurikulum na kinikilala bilang sapat ng FDA.' Ang naka-standardize na kurikulum na kinikilala ng FDA ay binuo ng Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), isang pampublikong-private na pakikipagtulungan na kinabibilangan ng FDA, mga institusyon ng akademya, at mga stakeholder ng industriya. Ang mga kurso ng FSPCA ay magagamit sa buong mundo at karaniwang ibinibigay bilang isang dalawang araw at kalahating klase sa silid-aralan na sumasaklaw sa mga prinsipyo ng kaligtasan sa pagkain, pagsusuri sa panganib, preventive control, pagmonitor, mga hakbang na corrective, pag-verify, pag-iimbak ng talaan, at pag-ipon ng pag-iimbak. Sa matagumpay na pagtatapos, ang mga kalahok ay makukuha ng isang sertipiko na nagpapamatuod ng kanilang kwalipikasyon sa PCQI.

Ang kurikulum ng FSPCA ay magagamit sa maraming wika at itinuro ng mga Pangunahing Instruktor na sanay at naaprubahan ng FSPCA. Ang mga dayuhang tagagawa ng pagkain ay maaaring magpadala ng kanilang mga pinuno ng kalidad, mga opisyal sa seguridad sa pagkain, o iba pang kuwalipikadong mga kawani sa mga kurso ng FSPCA na inaalok sa kanilang bansa o rehiyon. Bilang isang alternatibo, ang mga online na bersyon ng pagsasanay ay magagamit, bagaman inirerekomenda ng FDA at FSPCA ang format na inaangkin ng tagapagturo para sa pinaka-komprehensibong karanasan sa pag-aaral. Ang sertipiko ay hindi nagtatapos, ngunit ang PCQI ay dapat manatili na up-to-date sa mga pagbabago sa regulasyon at updated na agham sa seguridad ng pagkain sa pamamagitan ng patuloy na edukasyon.

Maaari bang maglingkod ang isang konsultante bilang PCQI

Oo hindi kailangang maging empleyado ng food facility ang PCQI. Ang isang kwalipikadong konsultante, kontratista, o ibang panlabas na indibidwal ay maaaring maglingkod bilang PCQI, kung sila ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa pagsasanay at kwalipikasyon. Gayunman, ipinahihiwatig ng FDA sa mga patnubay na bagaman maaaring makabuo ng isang konsultante ang plano sa kaligtasan ng pagkain at magbigay ng pangangasiwa, ang araw-araw na pagpapatupad ng plano ay dapat na pamahalaan ng mga empleyado ng pasilidad. Ang isang plano sa seguridad ng pagkain na binuo ng isang panlabas na konsultante ngunit hindi nauunawaan o ipinatupad ng sariling mga kawani ng pasilidad ay hindi makaiwas sa pag-aaralan ng FDA sa panahon ng isang pagsusuri. Ang pasilidad ay dapat ring matiyak ng pagiging patuloy kung ang panlabas na PCQI ay hindi na magagamit, ang pasilidad ay dapat magkaroon ng isang kahalili na nakakatugon sa parehong mga kinakailangan sa kwalipikasyon.

Mga kinakailangan sa PCQI at FSVP

Ang kinakailangan sa PCQI ay nakikipag-ugnay sa programa ng pag-verify ng mga dayuhang tagapagtustos sa isang mahalagang paraan. Kapag ang isang US importer ay nag-evaluate ng isang dayuhang supplier sa ilalim ng FSVP, isa sa mga kadahilanan na isinasaalang-alang ng importer ay kung ang dayuhang pasilidad ay may kwalipikadong indibidwal na sumasaalang-alang sa programa ng seguridad ng pagkain nito. Ang isang pasilidad na hindi maaaring magpatunay ng kwalipikasyon sa PCQI sa pamamagitan ng mga sertipikadong pagsasanay, mga credential sa edukasyon, o nakakumpirma na karanasan ay maaaring itakda bilang isang mas mataas na panganib na tagapagtustos, na maaaring humantong sa mas mahirap na mga kinakailangan sa pag-verify (tulad ng mga obligasyong audit sa lugar) o, sa ilang mga kaso, ang importer na pumili ng isang alternatibong tagapagtustos. Ang pagkakaroon ng isang sanay na PCQI ay hindi lamang isang kinakailangang regulasyon ito ay isang competitive advantage sa pagpapanatili ng mga relasyon sa import ng US.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang pagsunod sa PCQI

Nagbibigay ang FDABridge ng pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA at suporta sa pagsunod para sa mga tagagawa ng pagkain sa ibang bansa, kabilang ang patnubay sa dokumentasyon sa kaligtasan sa pagkain na ginawa ng mga programa na pinamunuan ng PCQI. Sinisiguro namin na ang iyong pagrehistro sa pasilidad ay sumasalamin sa iyong kasalukuyang kakayahan sa kaligtasan sa pagkain at na ang iyong mga dokumento sa pagsunod ay sumusuporta sa mga kinakailangan ng FSVP ng iyong mga importer sa US. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagkain o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod.