FDA Food Additive Petition Process: Paano Nagkakamit ng Bagong Mga Iningrediente ng mga Pang-anihang Tagagawa para sa Merkatuhan ng Estados Unidos

Ang Estados Unidos ay nagbabago ng mga sangkap sa pagkain na naiiba sa karamihan ng ibang bansa. Sa ilalim ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, anumang sangkap na kung saan ay sinasadya na idinagdag sa pagkain ay isang additive sa pagkain at nangangailangan ng isang pre-market authorization ng FDA maliban kung ang sangkap ay pangkalahatang kinikilala bilang ligtas (GRAS) o ay hindi iba sa kahulugan. Para sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain na gumagamit ng mga sangkap na karaniwang naaprubahan sa Europa, Asia, o ibang merkado ngunit hindi pa pinahihintulutan sa Estados Unidos, ang landas para makapasok sa merkado ay nangangailangan ng isang Petisyon sa Additive Food (FAP) sa ilalim ng 21 CFR 171 o isang determinasyon ng GRAS at ang parehong proseso ay nangangailangan ng malaking data sa siyensiya at karanasan sa regulasyon.

Ang proseso ng pag-aawit ng mga additive sa pagkain sa ilalim ng 21 CFR 171

Ang isang Petisyon sa Additive sa Pagkain ay isang pormal na pangako sa FDA na mag-issue ng isang regulasyon na nagbibigay-daan sa paggamit ng isang bagong additive sa pagkain. Ang petisyon ay dapat maglakip ng pagkakakilanlan at komposisyon ng additive, ang mga inilaan na kondisyon ng paggamit nito (ang mga pagkain kung saan ito gagamitin, sa anong antas, at para sa anong teknikal na layunin), ang kumulatibong epekto ng additive sa diyeta, sapat na data sa kaligtasan upang patunayan na ang iminungkahi na paggamit ay ligtas, mga analytical na pamamaraan para sa pagtuklas at pagsukat ng additive sa pagkain, at iminungkahi na paglalarawan. Karaniwan nang isinasali ang mga data sa kaligtasan sa toxicological studies depende sa inaasahan na pagkalat sa diyeta, na maaaring magmula sa mga pansamantalang pag-aaral sa toxicity hanggang sa mga pag-aaral sa pangkaroneng pagpapakain at mga pagsusuri sa karsinogenicity. Ang panahon ng pagsusuri ng FDA para sa isang Petisyon sa Additive sa Pagkain ay karaniwang 12 hanggang 24 buwan, bagaman ang mga kumplikadong petisyon ay maaaring tumagal ng mas mahaba.

Pagtukoy ng GRAS bilang isang alternatibo

Ang isang sangkap na karaniwang kinikilala bilang ligtas para sa kaniyang inilaan na paggamit ay nakukuha mula sa kahulugan ng additive sa pagkain at hindi nangangailangan ng Petisyon sa Food Additive. Ang katayuan ng GRAS ay maaaring batay sa kasaysayan ng ligtas na paggamit sa pagkain bago 1958 o sa pang-agham na katibayan na ginagampanan ng mga kuwalipikadong eksperto. Ang pang-agham na pamantayan para sa GRAS ay pareho sa pamantayan para sa isang additive sa pagkain "makatuwiran na katiyakan ng walang pinsala" ngunit ang pagkakaiba ay ang katiyakan ay dapat maging publiko at pangkalahatang kinikilala ng mga kwalipikadong eksperto, sa halip na maging mga data ng patent na isinumite sa FDA. Mula 1997, ang FDA ay nagpapatakbo ng isang boluntaryong programa ng Notification ng GRAS (21 CFR Part 170, Subpart E) na sa ilalim nito ang mga tagagawa ay maaaring magpaalam sa FDA ng kanilang pagtatakda ng GRAS at tumanggap ng isang tugon na sulat na nagpapahiwatig kung ang FDA ay may anumang mga katanungan.

Ang isang Notification GRAS ay mas mabilis at mas mura kaysa sa Petisyon sa Additive Food. Ang FDA ay karaniwang tumugon sa mga Notification ng GRAS sa loob ng 180 araw, at ang mga kinakailangan sa data habang mahigpit pa rin ay maaaring mas mababa kaysa sa mga para sa isang petisyon sa additive sa pagkain kung ang sangkap ay may isang well-documented na kasaysayan ng ligtas na paggamit. Gayunpaman, ang katayuan ng GRAS ay may sariling mga panganib: ang determinasyon ay ginawa ng tagagawa, at kung ang FDA ay hindi umaasang-ayon sa susunod na bagay na ang sangkap ay GRAS, ang tagagawa ay nagbabata ng mga kahihinatnan ng pag-iipon ng isang hindi-nakaprubahang additive sa pagkain.

Karaniwang sitwasyon kung saan ang mga dayuhang tagagawa ay nakikipag-usap sa mga isyu sa pag-aalok ng mga sangkap

Karaniwan nang nasumpungan ng mga tagagawa ng pang-aalagaang pagkain na ang mga sangkap na karaniwang ginagamit sa kanilang merkado ay hindi pinapayagan sa Estados Unidos. Steviol glycosides na may tiyak na purity profiles, bagong enzyme preparations, ilang mga halaman extracts na ginagamit bilang natural preservatives, bagong mga mapagkukunan ng dietary fiber, at makabagong protein ingredients ang lahat ng mga halimbawa ng mga sangkap na maaaring approved sa EU sa ilalim ng Novel Food regulasyon o sa Japan sa ilalim ng MHLW approvals ngunit walang FDA pahintulot. Sa ilang mga kaso, ang sangkap ay maaaring maging GRAS na nasa US ngunit para sa ibang paggamit o sa ibang antas kaysa sa nais ng dayuhang tagagawa at ang kasalukuyang pagtatakda ng GRAS ay maaaring hindi saklaw ang bagong paggamit. Ang muling pag-uulat ng produkto para sa merkado ng US o pag-aari ng isang bagong pagtataguyod ng GRAS ay madalas na ang pinaka praktikal na landas sa pag-unlad.

Mga sangkap at additibo sa kulay na inasawang sanction

Ang ilang mga sangkap sa pagkain ay ganap na hindi sakop ng mga framework ng additive sa pagkain at GRAS. Ang mga dati na sanctioned na sangkap mga sangkap na naaprubahan ng FDA o USDA bago ang 1958 Food Additives Amendment ay nagpapanatili ng kanilang naaprubahan na katayuan sa ilalim ng orihinal na sanction. Ang mga additive sa kulay ay kinokontrol sa ilalim ng isang hiwalay na panukalang (21 CFR Parts 70 hanggang 82) at nangangailangan ng kanilang sariling proseso ng petisyon para sa pahintulot. Ang mga dayuhang tagagawa na gumagamit ng mga colorant ay dapat kumpirmahin na ang bawat colorant ay nakalista sa mga regulasyon ng additive color ng US at, para sa ilang colorant, na ang partikular na batch ay sertipikado ng FDA. Ang mga colorant na awtorisadong sa EU ay hindi awtomatikong awtorisadong sa US, at ang mga listahan ay nag-iiba nang malaki.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa pagsunod sa mga sangkap

Tinutulungan ng FDABridge ang mga tagagawa ng pagkain sa ibang bansa na makilala ang mga posibleng isyu sa pag-authorise ng mga sangkap bago ito maging mga problema sa pagsunod. Kasama sa aming mga serbisyo sa pagrehistro ng pagkain at pagsusuri sa label ang pagsusuri ng mga listahan ng mga sangkap sa kasalukuyang mga regulasyon sa US na additive sa pagkain at GRAS, na tumutulong sa iyo na maunawaan kung aling mga sangkap ang nangangailangan ng karagdagang pahintulot bago makapasok ang iyong mga produkto sa merkado ng US. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagkain o sa fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga katanungan sa pagsunod sa mga sangkap.