Ang mga numero ng pagpaparehistro ng FDA ay paliwanag: FEI, DUNS, at Kung Paano I-identify ng FDA ang mga Pangkaibang Facility

Ang mga dayuhang tagagawa ng pagkain at gamot na nag-register sa FDA ay nakikipag-ugnay sa maraming numero ng pagkakakilanlan sa proseso. Ang numero ng DUNS mula sa Dun & Bradstreet ay una. Ang FDA Establishment Identifier ang FEI number ay inilabas pagkatapos ng pagrehistro. Ang mga dokumento ng pag-iimbak ng pagpaparehistro ay naglalaman ng parehong. Ang import documentation ay nagmumungkahi sa parehong. Ang sariling mga pampublikong database ng FDA ay gumagamit ng parehong sa iba't ibang konteksto. Ang pag-unawa kung ano ang bawat numero, kung saan ito nagmumula, at kung paano ginagamit ito ng FDA ay maiiwasan ang pagkakamali sa panahon ng mga operasyon ng pagpaparehistro at pag-import.

Ang numero ng DUNS: ID ng pre-registration

Ang numero ng DUNS Data Universal Numeration System ay isang siyam na digit na identifier na inilabas ng Dun & Bradstreet upang makilala ang isang tiyak na negosyo sa isang tiyak na lokasyon. Ang FDA ay sumasagawa ng numero ng DUNS bilang Unique Facility Identifier na kinakailangan sa mga submission ng pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain bilang bahagi ng pagpapatupad ng Food Safety Modernization Act. Ang bawat panlabas na pasilidad sa pagkain ay dapat makakuha ng isang numero ng DUNS na katumbas sa kanyang nakarehistro na legal na pangalan at pisikal na address bago mag-submit ng isang FDA na pagrehistro ng pasilidad sa pagkain. Ang numero ng DUNS ay hindi nagmula sa FDA at hindi isang dokumento ng FDA; ito ay isang komersyal na business identifier na ginagamit ng FDA sa proseso ng pagrehistro ng pag-aapruba nito. Kapag ang pasilidad ay nakarehistro, ang numero ng DUNS ay nananatiling nasa talaan ng pagpaparehistro ngunit ang pangunahing pagkakakilanlan na ginagamit ng FDA sa hinaharap ay ang numero ng FEI.

Ang numero ng FEI: ang sariling identifier ng pasilidad ng FDA

Ang FDA Establishment Identifier ang FEI number ay isang pitong-digit na numero na inilaan ng FDA sa bawat nakarehistro na pasilidad. Ang numero ng FEI ay ang pangunahing panloob na pagkakakilanlan ng FDA para sa isang pasilidad sa lahat ng mga kategorya ng produkto. Ang isang pasilidad na nakarehistro para sa parehong mga produkto sa pagkain at gamot ay magkakaroon ng isang solong numero ng FEI na ginagamit sa parehong mga sistema ng pagpaparehistro. Ang numero ng FEI ay lumitaw sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro, sa mga submission ng Prior Notice, sa database ng pagpaparehistro ng pasilidad ng FDA, sa mga talaan ng pag-inspeksiyon, at sa mga paghahanap sa sistema ng import. Hindi ito nagbabago kapag updated ng pasilidad ang impormasyon sa pag-register nito; ang FEI ay isinasagawa nang isang beses at sumusunod sa pasilidad. Ito ay naiiba mula sa numero ng DUNS, na inialok ng isang pribadong kumpanya, at mula sa numero ng pagpaparehistro, na ginagamit sa ilang mga database ng FDA ngunit isang naiiba sa larangan ng FEI.

Paano ginagamit ng FDA ang mga numero na ito sa hangganan

Kapag ang isang kargamento ng pagkain o gamot ay dumating sa isang puerto ng pagpasok ng US, ang mga empleyado ng mga kalinisan at FDA ay gumagamit ng identifier ng pasilidad upang suriin ang kalagayan ng pagpaparehistro ng pasilidad ng paggawa. Ang mga pagpapadala ng mga prior notification para sa mga importasyon ng pagkain ay dapat maglakip ng FEI number ng pasilidad ng pagmamanupaktura. Kung ang FEI ay nawawala o hindi katumbas sa isang kasalukuyang nakarehistro na pasilidad, ang pag-aawit ay maaaring mai-hold. Ang mga entry sa importasyon ng droga ay nagmumungkahi sa pagrehistro ng establisimento ng droga at code ng labeler, na pareho ay na-link sa FEI. Ang isang pasilidad na ang pagrehistro ay na-expired nangangahulugang ang FEI ay nasa sistema ngunit ang estado ng rehistro ay hindi aktibo ay hindi maaaring magkaroon ng mga produkto na legal na inimport sa ilalim ng rehistro na iyon, kahit na ang pasilidad mismo ay sa mabuting pisikal na kondisyon.

Pag-verify at pag-access sa database ng publiko

Ang FDA ay nagpapanatili ng mga database na maaaring ma-search sa publiko na nagbibigay-daan sa mga importer, distributor, customs broker, at regulator na suriin ang katayuan ng pagrehistro ng pasilidad. Ang database ng Food Facility Registration ng FDA ay maaaring maghanap sa pamamagitan ng pangalan ng pasilidad, numero ng FEI, numero ng DUNS, o bansa. Ang data ng pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot ng FDA ay magagamit sa pamamagitan ng FDA Drug Registration and Listing System. Ang mga database na ito ay patuloy na updated habang ang mga pagpaparehistro ay pinaproseso, pinarehistro, o inactivated. Ang mga mamimili at distributor sa US ay regular na naghahanap sa mga database na ito bago bumili ng mga produkto mula sa mga dayuhang tagagawa upang matiyak na ang pasilidad ay kasalukuyang nakarehistro at sa mabuting kalagayan.

Paano pinamamahalaan ng FDABridge ang mga talaan ng pagpaparehistro para sa mga panlabas na pasilidad

Ang FDABridge ay nagpapanatili ng kumpletong mga talaan ng pagpaparehistro para sa mga panlabas na mga pasilidad sa pagkain at gamot kabilang ang pagsubaybay sa FEI, pag-verify ng DUNS, at pagsubaybay sa estado ng pagpaparehistro. Alert namin ang mga kliyente sa mga pagbabago sa status na maaaring makaapekto sa kanilang kakayahang mag-import ng mga produkto sa Estados Unidos. Pumunta sa fdabridge.com/food o fdabridge.com/drug upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagpaparehistro, o fdabridge.com/apply upang simulan ang proseso.