Ang Akta sa Pag-modernize sa Kaligtasan sa Pagka pagkain ay Ipaliwanag: Paano Binago ng FSMA ang Impormasyon ng Pagkain ng US Para sa Kamalingan

Ang Food Safety Modernization Act, na sinulatan bilang batas ng Pangulong Obama noong Enero 4, 2011, ay ang pinaka-malaking reporma sa batas sa seguridad sa pagkain ng US mula noong ang Federal Food, Drug, at Cosmetic Act ay inilabas noong 1938. Ang FSMA ay pangunahing nagbago sa diskarte ng FDA sa kaligtasan ng pagkain mula sa pagtugon sa kontaminasyon pagkatapos mangyari ito sa isa sa pag-iwas sa kontaminasyon bago mangyari ito. Para sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain, napakalaking epekto ng FSMA binigyan nito ang FDA ng bagong awtoridad upang hangarin ang mga preventive control sa mga pasilidad sa pagkain, upang mag-mandate ng importer ng pag-verify ng mga dayuhang supplier, upang magtakda ng mga pamantayan para sa kaligtasan ng produkto, upang akreditahin ang mga third-party auditor, at upang tanggihan ang pagpasok ng pagkain mula sa mga pasilidad sa dayuhang nag-iiwasan ng FDA inspection. Ang pag-unawa sa FSMA ay hindi na optional para sa anumang dayuhang tagagawa na nag-export sa Estados Unidos.

Ang pitong pangunahing patakaran ng FSMA

Iniutos ng FSMA sa FDA na magbuo at ipatupad ang pitong pangunahing patakaran na magkasama ay lumilikha ng modernong US na panukalang katiyakan sa pagkain. Ang mga patakaran na ito ay: (1) Pinapag-iwasan sa pagkain ng tao (21 CFR Part 117), (2) Pinapag-iwasan sa pagkain ng hayop (21 CFR Part 507), (3) Pagbuo ng Mga patakaran sa Kaligtasan (21 CFR Part 112), (4) Mga Programa ng Pag-verify ng mga dayuhang tagasuplay (21 CFR Part 1, Subpart L), (5) Akreditadong Sertifikasyon ng Tatlo na Parte (21 CFR Part 1, Subpart M), (6) Intentional Adulteration (21 CFR Part 121), at (7) Sanitary Transportation of Human and Animal Food (21 CFR Part 1, Subpart O). Ang bawat patakaran ay tumutukoy sa iba't ibang aspeto ng chain ng kaligtasan sa pagkain, at marami sa kanila ang direktang naglalagay ng mga obligasyon sa mga dayuhang tagagawa o lumikha ng mga hindi direktang obligasyon sa pamamagitan ng kanilang mga importer sa US.

Mga Pananatatang Kontrol para sa Pagkain ng Tao

Ang patakaran ng Preventive Controls (21 CFR Part 117) ay naglilipat ng mga naka-outdated na regulasyon sa Good Manufacturing Practice sa ilalim ng 21 CFR Part 110 sa isang modernong framework na nangangailangan ng bawat pasilidad sa pagkain na magbuo ng isang nakasulat na Plan ng Kaligtasan sa Pagkain. Ang plano ng kaligtasan sa pagkain ay dapat maglakip ng isang pagsusuri sa panganib na naglalaman ng mga panganib sa biologikal, kemikal, at pisikal na alam o makatuwirang maiiwan para sa bawat produkto; mga preventive control upang alisin ang mga panganib na iyon (kasama ang mga kontrol sa proseso, kontrol sa mga allergen, kontrol sa sanitasyon, at kontrol sa supply chain); mga pamamaraan ng pag-iimbak para sa bawat preventive control; mga pamamaraan ng pag-aayos ng mga aksyon; mga aktibidad sa pag-verify; isang plano ng pag-iimbita; at mga talaan na naglalaman sa lahat ng mga elemento na ito. Ang plano ay dapat na binuo o isasaalang-alang ng isang Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) na nakumpleto ng pagsasanay na kinikilala ng FDA.

Mga Programa sa Pag-verify ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Supplier

Ang patakaran ng FSVP (21 CFR Part 1, Subpart L) ay ang mekanismo kung saan pinalawak ng FSMA ang kanyang pananakit na diskarte sa mga importadong pagkain. Sa ilalim ng FSVP, ang US importer na tinukoy bilang may-ari o tumanggap sa US sa oras ng pagpasok ay dapat na suriin ang mga panganib na inilagay ng bawat inimpon na pagkain at bawat dayuhang supplier, at dapat na magsagawa ng mga aktibidad ng pag-verify upang matiyak na ang dayuhang supplier ay gumagawa ng pagkain na nakakatugon sa mga pamantayan sa seguridad ng US. Ang mga aktibidad ng pag-verify ay maaaring magkaiba sa mga audit sa lugar ng panlabas na pasilidad, pag-aani at pagsubok ng pagkain, pagsusuri ng mga talaan ng kaligtasan sa pagkain ng tagapagtustos, o iba pang mga angkop na hakbang. Ang importer ay dapat ring agad na i-correct ang anumang hindi pagsunod at dapat na muling suriin ang mga supplier nang regular. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang FSVP ay nangangahulugan na ang iyong importer sa US ay humihingi ng dokumentasyon ng iyong programa sa kaligtasan ng pagkain, at ang iyong kakayahang magbigay ng dokumentasyon na iyon ay direktang nakakaapekto sa iyong pag-access sa merkado ng US.

Pagsertipisyo ng third party

Itinatag ng FSMA ang isang programa para sa akreditar na third-party certification ng mga panlabas na food facilities. Sa ilalim ng programa na ito, ang mga ahensya ng akreditasyon na kinikilala ng FDA ay nag-akredit ng mga third-party certification bodies (na tinatawag ding mga organisasyon ng audit), na sa kanilang pagkakataon ay nag-audit at nag-a-certify ng mga panlabas na mga pasilidad sa pagkain. Ang sertipikasyon sa ilalim ng programa na ito ay maaaring magamit upang suportahan ang pagiging karapat-dapat para sa Voluntary Qualified Importer Program (VQIP), na nagbibigay ng pinabilis na pagpasok sa import ng mga pagkain mula sa mga pasilidad na may malakas na rekord ng pagsunod. Ang sertipikasyon ay maaaring kinakailangan din ng FDA bilang isang kondisyon sa pag-import para sa mga partikular na pagkain mula sa mga tiyak na bansa ang tinatawag na obligasyong sertipikasyon sa ilalim ng Section 303 ng FSMA. Habang ang akreditadong programa ng pagsertifikasyon ng mga third party ay nananatiling mas maliit kaysa sa mga programa ng pag-audit na naka-benchmark ng GFSI, inipahayag ng FDA na mas umaasalig ito sa programa na ito upang pamahalaan ang dami ng mga imports ng pagkain.

Pinapayagan ng FDA na tumanggi sa mga pag-inspeksiyon sa mga pasilidad sa ibang bansa

Isa sa mga pinaka-mahalagang disisyon ng FSMA ay Section 306, na nagbibigay-daan sa FDA na tanggihan ang pagpasok ng lahat ng pagkain mula sa isang dayuhang pasilidad na tumanggi o nag-iwas sa isang pagsusuri ng FDA. Bago ang FSMA, ang isang dayuhang pasilidad ay maaaring epektibong maiwasan ang pag-inspeksiyon ng FDA na may limitadong mga kahihinatnan. Sa ilalim ng FSMA, ang pagtanggi sa pag-aamin sa may-katagal na pagsuri ay nagreresulta sa pagtanggi sa pagpasok sa mga port ng US ng lahat ng pagkain mula sa pasilidad na iyon na isang kaagad at komprehensibong kahihinatnan. Ang probisyon na ito ay ipinatupad sa pamamagitan ng Import Alert 99-32, na naglalaman ng mga pasilidad na tumanggi o sa ibang paraan ay nag-iwas sa pag-inspeksiyon ng FDA. Sa sandaling isulat, ang mga produkto ng pasilidad ay nakasakop sa pag-iwan nang walang pisikal na pagsusuri (DWPE), nangangahulugang ang bawat paghahatid ay awtomatikong inaasahang iwanan hanggang sa pahintulot ng pasilidad ang pagsuri at alisin mula sa alert.

Paano tinutulungan ng FDABridge ang mga dayuhang tagagawa na mag-navigate sa FSMA

Nagbibigay ang FDABridge ng pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA, pag-aangkin ng US Agent, at patnubay sa FSMA para sa mga dayuhang tagagawa ng pagkain. Tinutulungan namin ang aming mga kliyente na maunawaan kung aling mga patakaran ng FSMA ang naaaplikar sa kanilang operasyon, matiyak na ang kanilang mga pagrehistro ng pasilidad ay kasalukuyang, at maghanda para sa mga kinakailangan sa dokumentasyon na nilikha ng FSVP sa pagitan ng mga dayuhang supplier at US importers. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang makita ang aming mga serbisyo sa pagkain o ang fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod sa FSMA.