Alert sa Impormasyon 99-32: Ano ang mangyayari Kapag Tumanggi Ka sa Pag-inspeksiyon ng FDA

Kapag sinubukan ng FDA na suriin ang isang panluto ng pagkain sa ibang bansa at tumanggi, mag-atras, o maglimita ang pag-inspeksyon, ang mga kahihinatnan ay mabigat at agad. Nag-i-issue ang ahensya ng Import Alert 99-32, na nagbibigay-daan sa Detention Without Physical Examination (DWPE) para sa lahat ng mga produkto mula sa naapektuhang pasilidad. Nangangahulugan ito na ang bawat kargamento mula sa iyong pasilidad ay awtomatikong mai-hold sa hangganan ng US walang kinakailangan ng pag-iipon ng mga sampol, walang kinakailangan ng pagsusuri sa laboratoryo, walang pagkakataon na patunayan na ang partikular na kargamento ay nakumpirma. Ang detention ay batay sa iyong pagtanggi sa pagbibigay-daan sa pagsusuri, at ito ay mananatiling epektibo hanggang sa gumawa ka ng mga tiyak na corrective na hakbang sa kasiyahan ng FDA.

Pag-unawa sa Pag-iwan nang Walang Pag-uusisa sa Pisikolo

Ang DWPE ay isa sa pinakamalakas na mga tool ng FDA para sa importsong produkto. Sa normal na kalagayan, ang FDA ay selektibong nagsasaliksik ng mga importsong pagpapadala ng pagkain batay sa mga kadahilanan sa panganib, kasaysayan ng pagsunod, at random sampling. Kapag ang isang DWPE ay may epekto, ang selektibong diskarte na iyon ay sinasukat ng isang pangkalahatang utos sa detention. Ang bawat entry ng linya mula sa naapektuhan na pasilidad ay pinirmahan sa sistema ng PREDICT ng FDA at awtomatikong na-detain. Ang importer ay nakatanggap ng isang paalala sa pag-iwas at dapat na mag-export ng mga kalakal, sirain ang mga ito, o mag-submit ng katibayan upang mapagtagumpayan ang pag-iwas isang proseso na mahal, tumatagal ng oras, at bihira na matagumpay nang hindi matugunan ang pangunahing sanhi.

Mga uri ng mga Alerto sa Impormasyon

Ang FDA ay nagpapanatili ng dalas ng aktibong mga alerto sa import na sumasaklaw sa iba't ibang mga produkto, panganib, at bansa. Ang ilan ay may kaugnayan sa buong mga bansa halimbawa, na nagpapahintulot sa mga inspektora na i-detain ang lahat ng mga seafood mula sa isang tiyak na bansa dahil sa sistemang mga problema sa mga residwal ng gamot sa veterinary. Ang iba ay naglalayong sa mga tiyak na tagagawa, nag-aalay, o produkto. Ang Alert 99-32 sa Impormasyon ay natatangi dahil hindi ito ginugulo ng isang isyu sa kaligtasan ng produkto kundi ng pagtanggi ng pasilidad na tumugot sa isang pagsusuri ng FDA. Ang pangunahing lohika ay simple: kung hindi mo papayagin ang FDA na suriin ang iyong mga sistema ng kaligtasan sa pagkain, ang ahensya ay mag-aakala na ang mga sistema ay hindi sapat at iniiwan ang iyong mga produkto ayon sa kana.

Country-Wide vs. Mga Alerta na Espesyikal sa Facility

Ang mga alerto sa import sa buong bansa ay gumagawa ng isang presumpsiyang hindi pagsunod para sa lahat ng mga pasilidad sa isang partikular na bansa na gumagawa ng isang partikular na uri ng produkto. Ang mga alerto na partikular sa pasilidad kabilang ang 99-32 ay nakatuon sa mga indibidwal na institusyon. Ang paglalagay sa isang alert na partikular sa pasilidad ay lalo na nakakapinsala sapagkat ito'y nagpapahayag sa FDA na ang iyong partikular na operasyon ay may isang kabiguan sa pagsunod. Nangangahulugan din ito na ang pag-alis mula sa alerto ay nangangailangan ng mga hakbang na tuktok sa partikular na pasilidad, hindi lamang pangkalahatang pagpapabuti sa imprastraktura ng seguridad sa pagkain ng iyong bansa.

Ang Red List ng FDA

Ang mga pasilidad na subject ng isang alert sa import ay inilalagay sa "Red List" ng FDA isang pampublikong searchable database ng mga kumpanya na ang kanilang mga produkto ay subject sa DWPE. Ang Red List ay naglalaman ng pangalan ng pasilidad, address, bansa, code ng produkto, at ang tiyak na numero ng alerto sa import. Ang mga importer, retailer, at distributor ng US ay regular na nag-check sa Red List bago gumagastos ng mga bagong dayuhang tagapagtustos. Ang pagpakita sa Red List ay hindi lamang isang hadlang sa import ito ay isang reputasyon na spot na nakikita sa iyong mga kakumpitensya, iyong mga customer, at ang iyong mga potensyal na kasosyo sa negosyo.

Ang 24 oras na Pag-responde ng Bintana

Kapag dumating ang FDA sa iyong panlabas na pasilidad para sa isang pagsusuri, mayroon kang napakalimit na window upang tumugon. Inaasahan ng FDA na ang mga pasilidad ay handa para sa pagsuri sa normal na oras ng negosyo. Habang ang ahensya ay karaniwang nagbibigay ng advance notice para sa mga panlabas na pag-inspeksiyon sa pamamagitan ng Foreign Inspection Program, ang inaasahan ay na ang iyong pasilidad ay magagamit at handa. Ang mga pag-iwas sa pagbibigay ng access, pag-iwasan sa access ng mga inspektora sa ilang lugar, hindi pagbibigay ng mga hinihingi na talaan, o buong pagtanggi sa pagpasok ay maaaring mailagay bilang pagtanggi sa pagsuri. Kapag ang tagapag-imbestigasyon ng FDA ay nag-file ng ulat na naglagay ng pagtanggi, ang proseso ng alerto sa import ay mabilis na lumilipat kadalasang sa loob ng ilang araw.

Ano ang Naglalarawan ng Pagsiwala

Ang pagtanggi ay hindi limitado sa pisikal na pag-i-block sa isang inspektora sa pintuan. Ang FDA ay itinuturing na pagtanggi ang mga sumusunod na aksyon: pagdidid-dihin sa pagpasok sa anumang bahagi ng pasilidad, hindi pagbibigay ng mga talaan na hiniling sa panahon ng pagsuri, pagbibigay ng hindi kumpletong o maling impormasyon, pag-iwas sa pagsuri hanggang sa hindi makumpleto ng tagapag-usisa ang kanilang trabaho, at pag-iwas ng pasilidad o hindi mai-access kapag dumating ang FDA sa isang nakatakdang oras. Kahit na may mabuting layunin na pag-iwas tulad ng pag-aawit sa inspektora na bumalik habang nakikipag-ugnay ka sa iyong abogado ay maaaring idekumento bilang pag-iwas.

Paano Mag-alis sa Red List

Ang pag-alis mula sa Import Alert 99-32 ay nangangailangan ng pagpatunay sa FDA na tinatagan mo ang mga dahilan ng pagtanggi at na ang iyong pasilidad ay handa na at maaaring magpasok sa pagsuri. Ang karaniwang proseso ay nagsasangkot ng pagpapadala ng isang nakasulat na pananagutan upang pahintulutan ang buong pag-access sa pag-inspection ng FDA, pagbibigay ng komprehensibong dokumentasyon ng iyong mga sistema ng kaligtasan sa pagkain (kabilang ang mga plano sa kaligtasan ng pagkain, HACCP na plano, mga talaan ng pagmonitor, at mga pag-aayos na aksyon), pag-aayos para sa isang matagumpay na pag-inspection ng FDA o pagbibigay ng katibayan mula sa isang kwalipikadong third-party audit, at pag-aalaga ng patuloy na pagsunod sa loob ng isang panahon ng pagsusuri. Maaaring tumagal ng ilang buwan hanggang taon ang proseso, depende sa kalubhang-loob ng unang pagtanggi at sa kalidad ng iyong mga corrective action.

Mga Pag-inspeksiyon ng Pag-aalinlangan: Ang Iyong Pinakamabuting Paghanda

Ang pinakaepektibong paraan upang maiwasan ang Import Alert 99-32 at upang maghanda para sa anumang pagsusuri ng FDA ay ang regular na pag-inspection ng mga fake. Ang isang pag-inspeksiyon ng simula ay sumusumbong sa proseso ng pagsusuri ng FDA, na binabawasan ang iyong pasilidad batay sa parehong mga pamantayan na gagamitin ng isang tagapag-insekusyon ng FDA. Kasama dito ang pag-review ng iyong plano sa seguridad sa pagkain, paglakad sa floor ng produksyon, pag-aaral ng mga pamamaraan sa paglilinis at sanitasyon, pag-verify ng mga talaan ng pag-iimbak, pagsusulit ng kaalaman ng empleyado sa mga protocol sa seguridad sa pagkain, at pag-i-evaluate ng iyong paghahanda sa pag-iimbak. Ang mga pandaraya ng mga pandaraya ay nakikitang mga lipas bago ang FDA, na nagbibigay sa iyo ng panahon upang ipatupad ang mga hakbang na paglilinis nang walang mga resulta sa regulasyon.

Ano ang Saklaw ng isang Pinakamalimbing Pag-inspeksyon

Ang isang malalim na simula na pagsusulit ay nag-aaralan ng disenyo at pagpapanatili ng pasilidad, mga kasanayan sa higaan ng empleyado, pagtanggap at pag-iimbak ng mga hilaw na materyales, mga kontrol sa proseso at kritikal na mga punto ng kontrol, pamamahala ng mga alerdeno, mga programa sa pagpapanatili ng mga parasito, kaligtasan ng tubig, pag-imbak ng mga kemikal, katumpakan ng paglalaman, mga sistema ng traceability, at mga kasanayan sa pag-iimbak ng mga talaan. Ang simula na ulat ng pag-inspeksiyon ay dapat na makilala ang mga natuklasan gamit ang parehong sistema ng pag-iilagay na ginagamit ng FDA kritikal, pangunahing, at maliit na mga obserbasyon upang maaari kang mag-unahi ng mga korektibong aksyon nang angkop.

Tinutulungan ng FDABridge ang mga dayuhang tagagawa ng pagkain na maghanda para sa mga pagsuri ng FDA sa pamamagitan ng mga programa ng pag-inspeksiyon ng simula, pagbuo ng plano sa kaligtasan ng pagkain, at mga serbisyo sa pag-resolve ng alerto sa import. Kung ang iyong pasilidad ay nasa Red List na, ang aming koponan ay maaaring gabay ka sa proseso ng pag-aayos at pag-alis. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa paghahanda sa pag-inspection, o makipag-ugnay sa amin sa fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong sitwasyon nang nakumpirma.