Η επιλογή παρόχου καταχώρισης στην FDA από χώρα εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών συνήθως σημαίνει ότι βασίζεστε σε όσα λέει ο πάροχος για τον εαυτό του. Το άρθρο αυτό ακολουθεί διαφορετική προσέγγιση. Παρουσιάζει έξι λόγους για τους οποίους οι ξένοι εξαγωγείς επιλέγουν το FDABridge για την καταχώριση στην FDA και τις υπηρεσίες US Agent, και για καθέναν παραπέμπει στη σελίδα του FDABridge όπου μπορείτε να τον ελέγξετε πριν παραγγείλετε. Δεν θα βρείτε εδώ αριθμούς πελατών, βαθμολογίες ή μαρτυρίες πελατών, επειδή δεν μπορείτε να τα επαληθεύσετε από αυτή τη σελίδα. Αυτό που μπορείτε να επαληθεύσετε είναι πώς ορίζονται το εύρος, η τιμή και τα όρια κάθε υπηρεσίας.
1. Τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα, καθώς και υπηρεσίες για την ΕΕ, από έναν πάροχο
Ο κατάλογος υπηρεσιών του FDABridge είναι οργανωμένος ανά πρόγραμμα της FDA. Οι υπηρεσίες για τρόφιμα περιλαμβάνουν καταχώριση και ανανέωση εγκατάστασης, υποστήριξη για τον αριθμό DUNS, καταχώριση παραγωγού αυγών με κέλυφος, έλεγχο επισήμανσης και Προηγούμενη Γνωστοποίηση, καθώς και υποβολές FCE/SID για κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλής οξύτητας και οξινισμένα τρόφιμα. Οι υπηρεσίες για καλλυντικά περιλαμβάνουν υποστήριξη για τον αριθμό FEI, καταχώριση εγκατάστασης κατά MoCRA, καταχώριση προϊόντων και έλεγχο επισήμανσης, καθώς και διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων. Οι υπηρεσίες για φάρμακα καλύπτουν καταχώριση εγκατάστασης, Κωδικούς Labeler NDC και καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων. Ο ιστότοπος αναφέρει επίσης εργασίες κατόπιν προσφοράς για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία.
Για εταιρείες που πωλούν και στην Ευρώπη, το FDABridge προσφέρει ορισμό Υπεύθυνου Προσώπου στην ΕΕ και κοινοποίηση στο CPNP, με χωριστές υπηρεσίες για έκθεση ασφάλειας, φάκελο πληροφοριών προϊόντος, επισήμανση, ισχυρισμούς και δοκιμές. Η υπηρεσία REACH καλύπτει την αξιολόγηση, καθώς και τον συντονισμό του φακέλου και της πρόσβασης σε δεδομένα, με υποστήριξη αποκλειστικού αντιπροσώπου (Only Representative) μέσω εξειδικευμένων συνεργατών στον ΕΟΧ. Οι υπηρεσίες για τις ΗΠΑ τιμολογούνται σε δολάρια ΗΠΑ και οι υπηρεσίες για την ΕΕ σε ευρώ.
2. Δημοσιευμένες τιμές, με προσφορά όπου το εύρος εργασιών διαφέρει
Οι τιμές ανά υπηρεσία και ανά πακέτο δημοσιεύονται στη σελίδα τιμών, ώστε να μπορείτε να συγκρίνετε επιλογές πριν επικοινωνήσετε με οποιονδήποτε, και η σελίδα τιμών διαχωρίζει τις επαγγελματικές αμοιβές του FDABridge από τα κρατικά τέλη της FDA. Όπου η εργασία εξαρτάται από την περίπτωση, το εύρος εξετάζεται πρώτα. Η καταχώριση φαρμακευτικής εγκατάστασης φέρει την ένδειξη «Η προσφορά εξετάζεται πριν από την υποβολή», και οι υπηρεσίες για φάρμακα ακολουθούν διαδικασία με προηγούμενο έλεγχο, ώστε η τιμή και το εύρος να επιβεβαιώνονται πριν ζητηθεί πληρωμή. Για τον μεμονωμένο διορισμό ή τη μεταφορά US Agent δίνεται προσφορά αφού ελεγχθούν η κατηγορία προϊόντος και το αρχείο της FDA.
3. Τι περιλαμβάνεται, τι εξαιρείται και ποια αποδεικτικά λαμβάνετε, γραπτώς για κάθε προσφορά
Η σελίδα τιμών περιλαμβάνει σύγκριση του εύρους των επιλογών καταχώρισης τροφίμων, καλλυντικών και φαρμάκων. Κάθε επιλογή αναφέρει τις προϋποθέσεις της, τη βοήθεια για αναγνωριστικά που περιλαμβάνεται, την υποβολή που καλύπτεται, πότε λήγει η κάλυψη US Agent, τι εξαιρείται, τα αποδεικτικά ολοκλήρωσης που λαμβάνετε, το επόμενο επαναλαμβανόμενο κόστος και το τι ισχύει για τα κρατικά τέλη της FDA. Οι επιλογές για τρόφιμα, για παράδειγμα, διακρίνουν μια εγκατάσταση που έχει ήδη αντίστοιχο αριθμό DUNS από μια εγκατάσταση που χρειάζεται απόκτηση DUNS, και ένας εξαγωγέας που έχει ήδη αποδεκτό US Agent μπορεί να ζητήσει γραπτή προσφορά μόνο για την υποβολή αντί να αγοράσει μεταφορά Agent.
Το FDABridge περιγράφει τη διαδικασία του σε τρία βήματα: επιλέγετε την εργασία, συμφωνείτε το εύρος και, στη συνέχεια, κρατάτε τα αποδεικτικά. Οι προϋποθέσεις, οι εργασίες που περιλαμβάνονται και τυχόν χωριστές χρεώσεις επιβεβαιώνονται πριν ξεκινήσει η υπηρεσία, και στο τέλος λαμβάνετε το σχετικό αρχείο υποβολής ή ελέγχου μαζί με επεξήγηση των επόμενων βημάτων.
4. US Agent για το Έτος 1 σε επιλεγμένες προσφορές, με δηλωμένους όρους
Μια ξένη εγκατάσταση τροφίμων που υποχρεούται να καταχωριστεί πρέπει να δηλώσει US Agent στην καταχώρισή της, και ο κανονισμός της FDA καθιστά τον Agent αυτόν τον σύνδεσμο επικοινωνίας μεταξύ της FDA και της εγκατάστασης για συνήθη και επείγοντα θέματα. Το FDABridge περιλαμβάνει US Agent για το Έτος 1 σε επιλεγμένες προσφορές καταχώρισης, μεταξύ των οποίων το Βασικό πακέτο τροφίμων (Food Starter), το Βασικό πακέτο καλλυντικών (Cosmetics Starter) και η υπηρεσία καταχώρισης φαρμακευτικής εγκατάστασης. Δεν το περιλαμβάνει κάθε προσφορά: η υπηρεσία καταχώρισης εγκατάστασης καλλυντικών που καλύπτει μόνο την υποβολή απαιτεί Agent τον οποίο η εγκατάσταση έχει ήδη διορίσει.
Οι όροι δηλώνονται ρητά και δεν υπονοούνται. Το Έτος 1 διαρκεί 12 μήνες από τον ισχύοντα και αποδεκτό ορισμό στο αρχείο της FDA, δεν ανανεώνεται αυτόματα, και η συνέχιση της κάλυψης απαιτεί χωριστό γραπτό εύρος εργασιών, προσφορά και πληρωμή. Η κάλυψη US Agent από μόνη της δεν περιλαμβάνει υποβολές καταχώρισης ή ανανέωσης, καταχωρίσεις προϊόντων, έλεγχο επισήμανσης, Προηγούμενη Γνωστοποίηση, υπηρεσίες FSVP ή εισαγωγέα, εκτελωνισμό, νομική εκπροσώπηση ή απαντήσεις σε επιθεωρήσεις, όπως αναφέρει η σελίδα US Agent. Ο ίδιος ο ρόλος εξηγείται στο άρθρο τι κάνει ο US Agent της FDA για κάθε τύπο προϊόντος. Αν έχετε ήδη Agent και εξετάζετε αλλαγή, δείτε πώς γίνεται η μεταφορά του US Agent σας στην FDA προς το FDABridge.
5. Ιστότοπος σε 27 γλώσσες
Το fdabridge.com δημοσιεύεται σε 27 γλώσσες, από τα ισπανικά, τα πορτογαλικά και τα αραβικά έως τα μπενγκάλι, τα ουζμπεκικά, τα σουαχίλι και τα αμχαρικά. Το μενού γλωσσών εμφανίζει τις περιγραφές των υπηρεσιών, τη σύγκριση τιμών και τις συχνές ερωτήσεις σε μεταφρασμένες εκδόσεις. Για τους εξαγωγείς των οποίων η γλώσσα περιλαμβάνεται στον κατάλογο, τα πρόσωπα που εγκρίνουν μια παραγγελία, όπως ο ιδιοκτήτης, ο υπεύθυνος ποιότητας ή το οικονομικό τμήμα, μπορούν να διαβάσουν τις προϋποθέσεις, όσα περιλαμβάνονται και όσα εξαιρούνται σε αυτή τη γλώσσα πριν ξεκινήσει οποιαδήποτε εργασία.
6. Σαφείς δηλώσεις για το τι είναι και τι δεν είναι η καταχώριση
Οι σελίδες του FDABridge αναφέρουν τι δεν κάνει μια υποβολή. Η καταχώριση δεν αποτελεί έγκριση μιας εγκατάστασης ή ενός προϊόντος από την FDA και δεν εγγυάται τον εκτελωνισμό κατά την εισαγωγή, ενώ η FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικά καταχώρισης τροφίμων, όπως αναφέρει η σελίδα καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων. Ένας αριθμός καταχώρισης ή μια υποβολή για καλλυντικά δεν αποτελεί έγκριση της FDA, πιστοποίηση ή υπόσχεση πρόσβασης στην αγορά. Το FDABridge περιγράφει επίσης τον εαυτό του ως ανεξάρτητο πάροχο υπηρεσιών που δεν συνδέεται με την FDA και δεν ενεργεί για λογαριασμό της.
Οι δηλώσεις αυτές συμφωνούν με τη θέση της ίδιας της FDA. Η FDA δεν χρεώνει τέλος για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, δεν απαιτεί από τις εγκαταστάσεις να χρησιμοποιούν τρίτο φορέα καταχώρισης και δεν συνδέεται με ιδιωτικές επιχειρήσεις καταχωρίσεων. Δεν εκδίδει πιστοποιητικά καταχώρισης και δεν αναγνωρίζει πιστοποιητικά που εκδίδουν ιδιωτικές επιχειρήσεις. Η σελίδα του FDABridge για τα τρόφιμα αναφέρει επίσης ότι η FDA δεν χρεώνει τέλος καταχώρισης ή ανανέωσης και ότι οι εγκαταστάσεις μπορούν να υποβάλλουν απευθείας στην FDA. Αν σας έχει προσφερθεί «πιστοποιητικό FDA», διαβάστε πρώτα τον οδηγό μας για τα πιστοποιητικά καταχώρισης της FDA και την απόδειξη καταχώρισης.
Πώς βοηθά το FDABridge
Ξεκινήστε από τη σελίδα για το προϊόν σας: καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών ή καταχώριση φαρμακευτικής εγκατάστασης. Συγκρίνετε πακέτα και μεμονωμένες υπηρεσίες στη σελίδα τιμών και χρησιμοποιήστε τη σελίδα επικοινωνίας για να ζητήσετε γραπτό εύρος εργασιών, αν ο ρόλος της εγκατάστασής σας ή τα αρχεία σας δεν είναι σαφή. Για ερωτήσεις που αξίζει να θέσετε σε οποιονδήποτε πάροχο, συμπεριλαμβανομένου του FDABridge, δείτε τα προειδοποιητικά σημάδια και τις ερωτήσεις για μια υπηρεσία καταχώρισης στην FDA. Για να συγκρίνετε συγκεκριμένες προσφορές όρο προς όρο, δείτε τι να ελέγξετε πριν πληρώσετε για καταχώριση στην FDA.
Πηγές: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private)· 21 CFR 1.227, ορισμός του US Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227)· 21 CFR 1.232, στοιχεία που απαιτούνται για ξένες εγκαταστάσεις (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).