Σύντομη απάντηση: κατά τη διάρκεια επιθεώρησης τον Ιούνιο του 2025, ένας επιθεωρητής της FDA είδε το προσωπικό της Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. στην επαρχία Zhejiang της Κίνας να συντάσσει και να προχρονολογεί αρχεία pH και διεργασίας για οξινισμένους βλαστούς μουστάρδας που πωλούνταν σε σακουλάκια. Η FDA ενέταξε τα προϊόντα τουρσί βλαστών μουστάρδας της εταιρείας στο Import Alert 99-38 στις 23 Οκτωβρίου 2025 και εξέδωσε προειδοποιητική επιστολή στις 28 Νοεμβρίου 2025.
Το άρθρο αυτό συνοψίζει μια δημόσια προειδοποιητική επιστολή της FDA και μια εγγραφή σε Import Alert. Η εταιρεία που κατονομάζεται στα αρχεία αυτά δεν προσδιορίζεται ως πελάτης του FDABridge, και κανένα από τα δύο αρχεία δεν αναφέρει κρούσματα ασθένειας ή ανάκληση.
Τι συνέβη στην κινεζική μονάδα οξινισμένων λαχανικών;
Η FDA επιθεώρησε την εγκατάσταση στο Yuyao του Ningbo στις 16 και 17 Ιουνίου 2025. Σύμφωνα με την προειδοποιητική επιστολή, δεν υπήρχαν διαθέσιμα αρχεία επεξεργασίας ή παραγωγής που να αποδεικνύουν την τήρηση των κρίσιμων παραγόντων των καθορισμένων διεργασιών (scheduled processes) που είχε υποβάλει η εταιρεία για τα σακουλάκια λιανικής με οξινισμένους βλαστούς μουστάρδας που αποστάλθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες μεταξύ 28 Απριλίου 2024 και 9 Ιουνίου 2025.
Το πρώτο πρωί, μετά από τρίωρη περιήγηση στις εγκαταστάσεις, ο επιθεωρητής είδε τον υπεύθυνο ποιοτικού ελέγχου και ένα μέλος του διοικητικού προσωπικού να συντάσσουν και να προχρονολογούν αρχεία, μεταξύ των οποίων αποτελέσματα pH τελικού προϊόντος, ημερήσια ημερολόγια παραγωγής, αρχεία παρασκευής παρτίδων, αρχεία παρακολούθησης υδατόλουτρου και αρχεία παρακολούθησης κρίσιμων παραγόντων. Η FDA αναφέρει ότι η εταιρεία παραδέχθηκε ότι αρχεία παραγωγής που τεκμηρίωναν την παρακολούθηση κρίσιμων παραγόντων κατασκευάζονταν κατά τη διάρκεια της περιήγησης και ότι τα προχρονολογημένα αρχεία κάλυπταν βλαστούς μουστάρδας που είχαν παραχθεί από το 2023. Στο κλείσιμο της επιθεώρησης, ο επιθεωρητής εξήγησε ότι τα αρχεία πρέπει να είναι «αληθή, ακριβή και να συμπληρώνονται τη στιγμή που εκτελείται η δραστηριότητα».
Γιατί η FDA έλαβε μέτρα με βάση τα αρχεία και όχι ένα αποτέλεσμα δοκιμής;
Σύμφωνα με το 21 CFR 114.3, τα οξινισμένα τρόφιμα είναι τρόφιμα χαμηλής οξύτητας στα οποία προστίθενται οξέα ή όξινα τρόφιμα, με ενεργότητα νερού άνω του 0,85 και τελικό pH ισορροπίας 4,6 ή χαμηλότερο. Η ασφάλειά τους εξαρτάται από την καθορισμένη διεργασία, η οποία περιλαμβάνει τον έλεγχο του pH και άλλων κρίσιμων παραγόντων και επιλέγεται ώστε το τρόφιμο να μην επιτρέπει την ανάπτυξη μικροοργανισμών σημαντικών για τη δημόσια υγεία.
Σύμφωνα με το 21 CFR 114.100(b), τα αρχεία επεξεργασίας και παραγωγής πρέπει να αποδεικνύουν την τήρηση της καθορισμένης διεργασίας, συμπεριλαμβανομένου του pH και άλλων κρίσιμων παραγόντων, με επαρκή λεπτομέρεια ώστε να επιτρέπεται η αξιολόγηση του κινδύνου για τη δημόσια υγεία για κάθε παρτίδα. Αρχεία που γράφονται εκ των υστέρων δεν μπορούν να το κάνουν αυτό. Η FDA κατέληξε ότι η εταιρεία δεν μπορούσε να αποδείξει ότι οι βλαστοί μουστάρδας της παρασκευάζονταν σύμφωνα με τις διεργασίες που είχε υποβάλει και ότι τα προϊόντα ήταν νοθευμένα (adulterated) κατά το section 402(a)(4) του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Για τους ξένους μεταποιητές, το 21 CFR 108.25(j) αντικαθιστά τη διαδικασία της έκτακτης άδειας (emergency permit) με άρνηση εισαγωγής.
Η απάντηση της εταιρείας της 4ης Ιουλίου 2025 περιέγραφε νέα αξιολόγηση κινδύνου, επανεκπαίδευση και σύστημα ελέγχου αρχείων, αλλά περιλάμβανε μόνο ένα δείγμα από κάθε έγγραφο, οπότε η FDA δεν μπορούσε να αξιολογήσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των κρίσιμων παραγόντων. Ένα αρχείο pH στην απάντηση φαινόταν επίσης να αποδέχεται αποτέλεσμα που, σύμφωνα με την FDA, δεν αντιστοιχούσε στην υποβληθείσα διεργασία.
Το Import Alert 99-38 περιλαμβάνει όλες τις ποικιλίες των έτοιμων προς κατανάλωση οξινισμένων βλαστών μουστάρδας τουρσί της εταιρείας σε σακουλάκια αλουμινίου. Για να αφαιρεθεί από την Κόκκινη Λίστα (Red List) του Import Alert, μια εταιρεία πρέπει να παράσχει στην FDA πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι έχει επιλύσει τις συνθήκες που οδήγησαν στην παράβαση, για παράδειγμα αρχεία που αποδεικνύουν παρασκευή σύμφωνα με την καθορισμένη διεργασία, αξιολόγηση από αναγνωρισμένο ειδικό διεργασιών (process authority), δεδομένα διείσδυσης θερμότητας ή πιστοποίηση από τρίτο μέρος, στα αγγλικά.
Τι θα έπρεπε να είχε εφαρμόσει ο μεταποιητής;
Μια υποβληθείσα καθορισμένη διεργασία είναι δέσμευση την οποία η FDA μπορεί να ελέγξει. Σύμφωνα με το 21 CFR 108.25(c), ένας ξένος μεταποιητής οξινισμένων τροφίμων πρέπει να καταχωριστεί πριν προσφέρει τρόφιμα για εισαγωγή και να υποβάλει τις καθορισμένες διεργασίες του. Η υποβολή δεν αποτελεί έγκριση της FDA, και κάθε τρόφιμο πρέπει να μεταποιείται σύμφωνα τουλάχιστον με την υποβληθείσα διεργασία. Το Import Alert 99-38 εφαρμόζεται μόνο όταν μια εταιρεία έχει ήδη αντιμετωπίσει το προϊόν της ως κονσερβοποιημένο τρόφιμο χαμηλής οξύτητας ή οξινισμένο τρόφιμο υποβάλλοντας καθορισμένη διεργασία· έτσι, η υποβολή έφερε αυτή την εταιρεία μέσα στο σύστημα χωρίς να την προστατεύσει από έλεγχο των αρχείων.
Το Part 114 ορίζει επίσης τους καθημερινούς ελέγχους: επίβλεψη της λειτουργίας από πρόσωπο που έχει ολοκληρώσει την εκπαίδευση που απαιτεί το 21 CFR 114.10, μέτρηση και καταγραφή του pH αρκετά συχνά ώστε το τελικό pH ισορροπίας να διατηρείται στο 4,6 ή χαμηλότερα, κωδικούς περιεκτών που προσδιορίζουν την εγκατάσταση, το προϊόν και την περίοδο συσκευασίας, καθώς και χωριστό φάκελο για τις αποκλίσεις διεργασίας. Σύμφωνα με το 21 CFR 108.25(g), τα αρχεία επεξεργασίας, αποκλίσεων και pH πρέπει να συντάσσονται, να ελέγχονται και να φυλάσσονται για τρία χρόνια, και η FDA μπορεί να τα επιθεωρεί και να τα αντιγράφει κατόπιν γραπτού αιτήματος κατά τη διάρκεια επιθεώρησης.
Λίστα ελέγχου αρχείων για εξαγωγείς οξινισμένων τροφίμων
- Αντιστοιχίστε τις οδηγίες εργασίας στη γραμμή παραγωγής με κάθε υποβληθείσα καθορισμένη διεργασία, ανά προϊόν και μέγεθος περιέκτη.
- Καταγράφετε το pH και τους άλλους κρίσιμους παράγοντες τη στιγμή που εκτελείται η δραστηριότητα, από το πρόσωπο που την εκτελεί ή την παρατηρεί, και μη συμπληρώνετε ούτε προχρονολογείτε ποτέ ένα αρχείο αργότερα.
- Ορίστε κριτήρια αποδοχής για το pH του τελικού προϊόντος που αντιστοιχούν στην υποβληθείσα διεργασία και καταγράφετε κάθε παρέκκλιση ως απόκλιση.
- Επιβεβαιώστε πριν από την αποστολή ότι κάθε κωδικός παρτίδας με προορισμό τις ΗΠΑ οδηγεί ιχνηλάσιμα στα αρχεία παραγωγής, pH και επεξεργασίας του.
- Όταν απαντάτε στην FDA, στείλτε αποδεικτικά στοιχεία από πολλές παρτίδες. Η FDA ζήτησε από αυτή την εταιρεία αρχεία επεξεργασίας που να καλύπτουν τουλάχιστον πέντε παρτίδες παραγόμενες σε διάστημα τουλάχιστον πέντε ημερών.
Σχετικοί οδηγοί
Η ταξινόμηση και οι υποχρεώσεις υποβολής για τα οξινισμένα και τα κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλής οξύτητας εξηγούνται στον οδηγό καταχώρισης FCE/SID για κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλής οξύτητας και οξινισμένα τρόφιμα. Ο τρόπος λειτουργίας των Import Alerts και των αιτημάτων αφαίρεσης παρουσιάζεται στο άρθρο τι είναι ένα Import Alert της FDA και πώς αφαιρούνται οι εγκαταστάσεις, ενώ οι απαντήσεις σε προειδοποιητικές επιστολές στο άρθρο πώς θα πρέπει να απαντούν οι ξένες εγκαταστάσεις στις προειδοποιητικές επιστολές της FDA. Η προετοιμασία για επιθεωρήσεις εξετάζεται στο άρθρο επιθεωρήσεις της FDA σε ξένες καταχωρισμένες εγκαταστάσεις.
Πώς βοηθά το FDABridge
Η υπηρεσία καταχώρισης FCE/SID του FDABridge αξιολογεί το προϊόν, τη σύνθεση, τον περιέκτη και το εύρος για την αγορά των ΗΠΑ, προετοιμάζει την καταχώριση Food Canning Establishment (FCE) όπου απαιτείται και προετοιμάζει τις υποβολές καθορισμένων διεργασιών με βάση κατάλληλα τεκμηριωμένα δεδομένα διεργασίας που παρέχουν ο μεταποιητής και ο ειδικός διεργασιών του (process authority). Όπως αναφέρει η σελίδα αυτή, η επιστημονική ανάπτυξη της διεργασίας και οι έλεγχοι παραγωγής παραμένουν χωριστές ευθύνες, επομένως μια υποβολή δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα αρχεία των παρτίδων. Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, που περιλαμβάνει κάλυψη US Agent για το πρώτο έτος για ξένες εγκαταστάσεις, είναι χωριστή υπηρεσία. Καμία από τις δύο υποβολές δεν αποτελεί έγκριση της FDA.
Πηγές: προειδοποιητική επιστολή της FDA προς την Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 Νοεμβρίου 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025)· FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html)· 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25)· 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).