Λιγκάρεις και οξύστες κονσέρβες: FDA Απαιτήσεις καταχώρισης FCE και SID

Τα κονσέρβια χαμηλού περιεκτικότητας σε οξέα (LACF) και τα οξυρωμένα τρόφιμα (AF) αντιμετωπίζουν ένα ξεχωριστό στρώμα των απαιτήσεων FDA, επιπλέον της τυπικής καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων. Οι παραγωγοί κονσερβοποιημένου γάλακτος καρύδας, ζυμαρικής ζύμης, κονσερβοποιημένων σούπας, λαχανικών, ζεστών σάλτσες, καυτερευμένων λαχανικών και παρόμοιων προϊόντων πρέπει να συμπληρώσουν την καταχώριση του Food Canning Establishment (FCE) και να συμπληρώσουν τα Σχεδιασμένα Διαδικτυαστή Ταυτοποιητικά (SID) για κάθε προϊόν πριν από οποιαδήποτε αποστολή εισέλθει στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι υποχρεώσεις αυτές προέρχονται από τους κανονισμούς 21 CFR μέρος 113 (LACF) και 21 CFR μέρος 114 (AF) που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για τον έλεγχο του Clostridium botulinum, ενός θερμικώς ανθεκτικού σπόρου που σχηματίζει βακτήρια που ευδοκιμάζει στο αναερόβιο περιβάλλον χαμηλού οξέος μέσα σε σφραγισμένο δοχείο.

Τι χαρακτηρίζεται ως κατεργασμένο τρόφιμο με χαμηλή περιεκτικότητα σε οξέα ή οξυμένο

Τα κονσέρβα με χαμηλό περιεκτικότητα σε οξύ υποβάλλονται σε θερμική επεξεργασία σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία όπου το pH ισορροπίας είναι πάνω από 4,6 και η δραστηριότητα του νερού είναι πάνω από 0,85. Τα κοινά προϊόντα της LACF περιλαμβάνουν κονσέρβια λαχανικών, κονσέρβια κρέατος και προϊόντων αλιείας, κονσέρβια σούπες και σούπες, κονσέρβια λαχανικών και κονσέρβια γαλακτοκομικών προϊόντων. Τα οξύστατα τρόφιμα αρχίζουν με μια δραστηριότητα νερού άνω της 0,85 αλλά φθάνουν σε τελική ισορροπία pH 4,6 ή κατώτερη με την προσθήκη ενός οξύστατου ξίδι, λετοξέα ή άλλου οξύστατου τροφίμων. Τα προϊόντα της κατηγορίας αυτής περιλαμβάνουν σάλσα, ζεστή σάλτσα, μαγειρεμένα λαχανικά, γεύματα και κονσέρβες φασόλια σε οξύτη σάλουρα. Η διάκριση είναι σημαντική επειδή οι εφαρμοστέοι κανονισμοί διαφέρουν και η προγραμματισμένη διαδικασία για κάθε τύπο προϊόντος πρέπει να αντικατοπτρίζει την κατηγορία στην οποία εμπίπτει.

Η καταχώριση FCE: Τι είναι και τι καλύπτει

Ο αριθμός εγκατάστασης καναρίνισης τροφίμων είναι η καταχώριση σε επίπεδο εγκατάστασης που εξουσιοδοτεί ένα εργοστάσιο να κατασκευάζει προϊόντα LACF ή AF για την αγορά των ΗΠΑ. Η καταχώριση FCE κατατίθεται μέσω του συστήματος ηλεκτρονικής καταχώρισης LACF του FDA και είναι ξεχωριστή από την γενική καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων που απαιτείται βάσει του νόμου για τη βιοτρομοκρατία. Ο αριθμός FCE προσδιορίζει την φυσική εγκατάσταση παραγωγής μία μόνο εταιρεία με πολλαπλές εγκαταστάσεις παραγωγής πρέπει να αποκτά αριθμό FCE για κάθε εγκατάσταση. Η καταχώριση FCE δεν έχει ημερομηνία λήξης, αλλά πρέπει να ενημερώνεται κάθε φορά που αλλάζει το νομικό όνομα, η διεύθυνση ή η ιδιοκτησία της εγκατάστασης. Μια εγκατάσταση που κατέχει την τυπική καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, αλλά δεν διαθέτει αριθμό FCE, δεν μπορεί νόμιμα να μεταφέρει προϊόντα LACF ή AF στις Ηνωμένες Πολιτείες, ανεξάρτητα από το πόσο καιρό έχει εγγραφεί στην γενική συστημή.

Η καταχώριση της SID: προγραμματισμένες διαδικασίες για κάθε προϊόν

Κάθε προϊόν LACF ή AF πρέπει να διαθέτει ξεχωριστό αναγνωριστικό προγραμματισμένου διαδικασίας που έχει κατατεθεί στο FDA πριν από την αποστολή του στις ΗΠΑ. Η καταχώριση SID περιγράφει τη προγραμματισμένη διαδικασία τον επιστημονικά επικυρωμένο συνδυασμό χρόνου, θερμοκρασίας, pH, δραστηριότητας του νερού και άλλων κρίσιμων παραγόντων που θα χρησιμοποιηθούν από την εγκατάσταση για την καταστροφή σπόρων Clostridium botulinum σε αυτό το συγκεκριμένο προϊόν. Η προγραμματισμένη διαδικασία πρέπει να αναπτύσσεται και να επικυρώνεται από αρχή διαδικασίας: ένας ειδικευμένος επιστήμονας ή μηχανικός τροφίμων με τεκμηριωμένη εμπειρία στην θερμική επεξεργασία και τους ισχύοντες κανονισμούς FDA. Ο FDA δεν επικυρώνει ή εγκρίνει από μόνος του τη προγραμματισμένη διαδικασία, αλλά οι επιθεωρητές εξετάζουν το αρχείο SID και μπορούν να ζητήσουν πρόσβαση στα υποκείμενα δεδομένα επικύρωσης. Η απουσία, η ατελή ή η επιστημονικά μη υποστηριζόμενη SID είναι άμεσος λόγος για την άρνηση αποστολής.

Αρχή διαδικασίας: Το πρόβλημα που αντιμετωπίζουν οι περισσότεροι εξαγωγείς είναι ότι αργούν να το ανακαλύψουν.

Μια αρχή διεργασίας είναι ένα πρόσωπο ή οργανισμός συνήθως ένα εργαστήριο επιστημονικών τροφίμων, πρόγραμμα επέκτασης πανεπιστημίου ή εξειδικευμένη εταιρεία συμβουλευτικών με τεκμηριωμένη εμπειρία στην θερμική επεξεργασία και εξοικείωση με τα μέρη 113 και 114 του 21 CFR. Η αρχή της διαδικασίας θεσπίζει ή επανεξετάζει τη προγραμματισμένη διαδικασία, διεξάγει ή επιβλέπει τις απαιτούμενες μελέτες επικύρωσης (ερευνήσεις μη αποσυσκευασμένων συσκευασιών ή υπολογισμούς θερμικών διαδικασιών) και εκδίδει επιστολή της αρχής της διαδικασίας που υποστηρίζει την καταχώριση του SID. Η εύρεση ειδικής αρχής διαδικασίας, η ανάθεση των μελετών επικύρωσης και η ολοκλήρωση της καταχώρισης SID μπορεί να διαρκέσει αρκετούς μήνες για ένα νέο προϊόν. Οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές ανακαλύπτουν αυτή την απαίτηση μόνο αφού ένας εισαγωγέας ή αγοραστής των ΗΠΑ ζητήσει τον αριθμό SID , οπότε η εργασία επικύρωσης δεν έχει ακόμη αρχίσει και το εμπορικό χρονοδιάγραμμα έχει ήδη διαπεραστεί.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση FCE και SID

Η FDABridge διαχειρίζεται τόσο τη γενική καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων όσο και τη διαδικασία καταχώρισης της FCE/SID για τους ξένους παραγωγούς LACF και AF. Διαχειριζόμαστε την υποβολή της καταχώρισης FCE, συντονίζουμε με τους πόρους της αρχής διαδικασίας για την ανάπτυξη ή την επικύρωση της προγραμματισμένης διαδικασίας και καταγράφουμε τα αρχεία SID για κάθε προϊόν. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/fce-sid-registration για συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τις υπηρεσίες FCE και SID ή το fdabridge.com/food για να δείτε όλες τις υπηρεσίες καταγραφής για την εξαγωγή τροφίμων.