Ενημέρωση εισαγωγής FDA: Τι Είναι, Πώς Καταχωρούνται Οι Ιδρύσεις και Πώς Να Το Απομακρύνουμε

Η FDA ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) που μερικές φορές ονομάζεται κόκκινος κατάλογος στους εμπορικούς κύκλους είναι μία από τις πιο λειτουργικά επιβλαβείς ρυθμιστικές ενέργειες που λαμβάνει η FDA κατά των ξένων εγκαταστάσεων παραγωγής τροφίμων, καλλυντικών ή φαρμάκων. Η προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) είναι μια μόνιμη εντολή προς την τελωνειακή και συνοριακή προστασία των ΗΠΑ να διατηρεί οποιαδήποτε αποστολή από συγκεκριμένη εγκατάσταση (ή οποιοδήποτε προϊόν συγκεκριμένου τύπου από συγκεκριμένη χώρα) χωρίς φυσική εξέταση αυτόματα, σε κάθε λιμάνι, με κάθε εισερχόμενη αποστολή, μέχρις ότου η προειδοποίηση καταργηθεί επίσημα. Μόλις ενεργοποιηθεί μια προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) κατά μιας εγκατάστασης, οι εισαγωγείς των ΗΠΑ σταματούν να πραγματοποιούν παραγγελίες, οι υπάρχοντες πελάτες αναζητούν εναλλακτικούς προμηθευτές και η εγκατάσταση αποκλείεται αποτελεσματικά από την αγορά των ΗΠΑ για όσο χρονικό διάστημα παραμένει σε ισχύ η προειδοποίηση.

Πώς τοποθετείται μια εγκατάσταση σε ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert)

Οι ειδοποιήσεις εισαγωγής εκδίδονται από το FDA με βάση παραβιάσεις συμμόρφωσης που ανακαλύπτονται μέσω δειγματοληψίας αποστολών στα λιμάνια των ΗΠΑ, διαπιστώσεων επιθεωρήσεων εγκαταστάσεων ή ανάλυσης μοτίβων δεδομένων απόρριψης. Οι πιο συχνές αιτίες: εργαστηριακά αποτελέσματα που επιβεβαιώνουν τη μόλυνση (παραλοιποί φυτοφαρμάκων πάνω από την ανοχή, παθογόνοι σε έτοιμα για κατανάλωση προϊόντα, βρωμιά ή παράνομα πρόσθετα), επαναλαμβανόμενες παραβιάσεις επισήμανσης σε πολλές αποστολές, ευρήματα ελέγχου εγκαταστάσεων που αποδεικνύουν σημαντικές παραβιάσεις GMP, άρνηση να επιτρέψει μια επιθεώρηση FDA και μη διατήρηση έγκυρης καταχώρισης εγκαταστάσεων FDA. Οι προειδοποιήσεις για την εισαγωγή 99-33 (Διατήρηση χωρίς φυσική εξέταση για παραβιάζοντα υπολείμματα φυτοφαρμάκων) και οι προειδοποιήσεις για την εισαγωγή 16-120 (DWPE για προϊόντα από εγκαταστάσεις που δεν έχουν εγγραφεί με FDA ή δεν πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας των τροφίμων) είναι από τις πιο συχνές που εφαρμόζονται σε ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων. Η FDA μπορεί να εκδίδει ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) χωρίς Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) στην εγκατάσταση ο εξαγωγέας συνήθως ανακαλύπτει την ειδοποίηση όταν μια αποστολή διακρατείται σε λιμάνι των ΗΠΑ και ο εισαγωγέας ενημερώνεται.

Τι σημαίνει αυτόματη κράτηση για τις αποστολές

Συλλέψεις χωρίς φυσική εξέταση (DWPE) σημαίνει ότι η CBP τραβά κάθε εισερχόμενη αποστολή από την εν λόγω εγκατάσταση σε τελωνειακή αποθήκη χωρίς να ανοίγει το δοχείο για δειγματοληψία ή εξέταση. Η FDA δεν χρειάζεται να επανεξετάσει κάθε αποστολή η προηγούμενη παραβίαση που καθιέρωσε την καταγγελία είναι επαρκής νομική εξουσία για κάθε νέα αποθεματική. Ο εισαγωγέας μπορεί να υποβάλει εθελοντικά μια διατηρημένη αποστολή για εξέταση δειγματοληψία και εργαστηριακές δοκιμές σε έξοδα του εισαγωγέα και εάν η αποστολή αυτή περάσει, μπορεί να απελευθερωθεί μόνο για την συγκεκριμένη παρτίδα. Η προειδοποίηση για τις εισαγωγές παραμένει σε ισχύ για όλες τις μεταγενέστερες αποστολές. Τα έξοδα αποσύνδεσης και αποθήκευσης συσσωρεύονται σε εμπορευμένες αποστολές στα λιμάνια των ΗΠΑ· Για τις αποστολές στον ωκεανό, τα έξοδα αυτά φτάνουν σε χιλιάδες δολάρια την ημέρα. Κάθε κράτηση, άρνηση και απελευθέρωση για κάθε εγκατάσταση καταγράφεται στο δημόσια προσβάσιμο σύστημα παρακολούθησης εισαγωγών OASIS του FDA.

Η διαδικασία της αίτησης για την άρση της προειδοποίησης εισαγωγής

Η απομάκρυνση από την ειδοποίηση για εισαγωγή απαιτεί την υποβολή αίτησης κράτησης χωρίς φυσική εξέταση στο FDA που αποδεικνύει ότι οι παραβάσεις που προκάλεσαν την ειδοποίηση έχουν διορθωθεί πλήρως και ότι η επανάληψη ελέγχεται. Το απαιτούμενο περιεχόμενο εξαρτάται από τον τύπο της ειδοποίησης. Για τις ειδοποιήσεις που βασίζονται σε μολυσματικές ενέργειες, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών από πολλαπλές παρτίδες παραγωγής που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις, τα έγγραφα της έρευνας για την αιτία της ρίζας και τα αποδεικτικά στοιχεία των διορθωτικών ελέγχων που εφαρμόστηκαν. Για τις ειδοποιήσεις που βασίζονται σε επιθεωρήσεις, η αίτηση πρέπει να αντιμετωπίζει κάθε παραβίαση του εντύπου 483 ή της επιστολής προειδοποίησης με συγκεκριμένες διορθωτικές ενέργειες και υποστηρικτικά στοιχεία. Για τις ειδοποιήσεις που βασίζονται στην καταχώριση, η αίτηση πρέπει να επιβεβαιώνει ότι το ζήτημα της καταχώρισης έχει επιλυθεί και ότι η καταχώριση ισχύει. Η FDA εξετάζει τις αιτήσεις με το δικό της ρυθμό δεν υπάρχει νόμιμη προθεσμία για την επεξεργασία των αιτήσεων, και η εξέταση μπορεί να διαρκέσει μήνες έως χρόνια ανάλογα με τον τύπο παραβίασης και το βάρος εργασίας της FDA. Ορισμένες εγκαταστάσεις υποβάλλονται επίσης σε επανεξέταση πριν από την έγκριση της απομάκρυνσης.

Γιατί η πρόληψη είναι η μόνη πρακτική στρατηγική

Ακόμη και μετά την επιτυχή άρση της προειδοποίησης εισαγωγής, το ιστορικό αρνητικών σχετιζόμενων με την εγκατάσταση παραμένει μόνιμα στη δημόσια βάση δεδομένων του FDA. Οι εισαγωγείς και οι αγοραστές λιανικής πώλησης των ΗΠΑ ελέγχουν τη βάση δεδομένων αρνητικών εισδοχών του FDA ως μέρος της δέσμης επιμέλειας του προμηθευτή. Μια εγκατάσταση με προηγούμενο ιστορικό προειδοποίησης για εισαγωγή αντιμετωπίζει αυστηρό έλεγχο από τους αγοραστές ακόμη και μετά την άρση της προειδοποίησης και ορισμένοι αγοραστές έχουν πολιτικές που αποκλείουν οποιαδήποτε εγκατάσταση με προηγούμενο ιστορικό άρνησης από τον κατάλογο εγκεκριμένων προμηθευτών τους. Το κόστος της πρόληψης μιας προειδοποίησης εισαγωγής μέσω της κατάλληλης καταχώρισης, της συμμόρφωσης με την επισήμανση, της εγγράφου ασφάλειας των τροφίμων που είναι έτοιμη για FSMA και ενός αξιόπιστου US Agent είναι ένα κλάσμα του εμπορικού κόστους της απομάκρυνσης, ακόμη και σε περιπτώσεις όπου η απομάκρυνση επιτυγχάνεται τελικά.

Πώς υποστηρίζει η FDABridge εγκαταστάσεις σε κίνδυνο ή ήδη καταχωρισμένες

Η FDABridge παρέχει βοήθεια σε εγκαταστάσεις που αντιμετωπίζουν καταστάσεις κράτησης εισαγωγών και προειδοποίησης για εισαγωγές, εξετάζοντας τις βάσεις παραβιάσεων, συμβουλεύοντας σχετικά με τα έγγραφα διορθωτικών μέτρων, συντονίζοντας με τον US Agent για τις επικοινωνίες με την FDA και προετοιμάζοντας αιτήσεις. Για εγκαταστάσεις που δεν έχουν ακόμη σηματοδοτηθεί, η υπηρεσία ελέγχου συμμόρφωσης εντοπίζει τα κενά που είναι πιθανότερο να προκαλέσουν κράτηση πριν γίνουν πρόβλημα. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για τις υπηρεσίες καταχώρισης και συμμόρφωσης με τα τρόφιμα ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την κατάσταση της εγκατάστασης σας.