Ο MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) τέθηκε σε ισχύ το 2023 και αλλάζει ριζικά τους κανόνες για τα καλλυντικά στις ΗΠΑ. Ελληνικές μάρκες από τη Θεσσαλονίκη, τη Χίο, την Κρήτη και την Αθήνα που πωλούν στις ΗΠΑ πρέπει να συμμορφωθούν.
1. Υποχρεωτική εγγραφή μονάδας
Κάθε μονάδα παραγωγής καλλυντικών πρέπει να εγγραφεί στον FDA μέσω Cosmetics Direct. Η εγγραφή πρέπει να ανανεώνεται κάθε δύο χρόνια.
2. Υποχρεωτική καταχώρηση προϊόντων
Κάθε καλλυντικό πρέπει να καταχωρηθεί με πλήρη λίστα συστατικών INCI, κατηγορία και σκοπό χρήσης.
3. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στον FDA εντός 15 ημερών.
4. GMP και τεκμηρίωση ασφάλειας
Η συμμόρφωση με GMP είναι υποχρεωτική. Κάθε προϊόν πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηρίωση ασφάλειας.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge παρέχει ολοκληρωμένη υποστήριξη MoCRA: εγγραφή μονάδας, καταχώρηση προϊόντων, US Agent, αναθεώρηση ετικέτας. Επισκεφθείτε fdabridge.com/cosmetics.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.