Das Erneuerungsfenster 2026 für die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben läuft vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2026. Benennt ein ausländischer Betrieb in seiner Erneuerung einen neuen US-Agenten oder ändert er die Angaben zum Agenten, sieht 21 CFR 1.231 einen zusätzlichen Schritt vor: Die FDA prüft, ob die benannte Person zugestimmt hat, als US-Agent zu fungieren, und bestätigt die Erneuerung erst, wenn diese Person bestätigt hat. Die allgemeinen Schritte der Erneuerung finden Sie im Leitfaden zur Erneuerung der Registrierung von Lebensmittelbetrieben 2026.
Wann die Prüfung des US-Agenten bei einer Erneuerung greift
Die Regel steht in 21 CFR 1.231(a)(5): Wenn eine Erneuerung die Angaben zum US-Agenten aktualisiert, verifiziert die FDA, ob die angegebene Person zugestimmt hat, als US-Agent zu fungieren, und hält die elektronische Bestätigung der Erneuerung zurück, bis diese Person bestätigt. Die Registrierungsleitlinien der FDA ergänzen, dass die FDA bei der Erneuerung einen Agenten, den sie für den Betrieb bereits verifiziert hat, nicht erneut verifiziert. Wer denselben verifizierten Agenten behält, hat keinen zusätzlichen Schritt; wer einen neuen Agenten benennt, muss mit der Erneuerung auf dessen Bestätigung warten.
Wie die FDA verifiziert und was passiert, wenn der Agent nicht bestätigt
Laut den Leitlinien der FDA erfolgt die Verifizierung in der Regel per E-Mail an die als US-Agent benannte Person, die FDA kann aber auch Post oder Telefon nutzen. Der Agent hat 30 Kalendertage Zeit zu antworten. Bleibt eine Antwort in dieser Frist aus, wird die Einreichung der Registrierung, Erneuerung oder Aktualisierung aus der Datenbank der FDA entfernt, und eine neue Einreichung ist erforderlich. Teilt die Person der FDA mit, dass sie nicht zugestimmt hat, als US-Agent zu fungieren, informiert die FDA den Betrieb über dessen Eigentümer, Betreiber oder verantwortlichen Vertreter (Agent in Charge) und fordert ihn auf, jemanden zu benennen, der zugestimmt hat. Laut den Leitlinien der FDA zu ihrem freiwilligen Agentensystem muss der Betrieb dann innerhalb von 30 Tagen einen gültigen US-Agenten angeben, damit die Registrierung bestätigt wird. Informieren Sie einen neuen Agenten vor der Einreichung, bestätigen Sie die E-Mail-Adresse, an die die FDA schreiben wird, und prüfen Sie den endgültigen Status in Ihrem FDA-Konto.
Das freiwillige Identifikationssystem der FDA für Agenten
Im U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) der FDA gibt ein Agent seine eigenen Kontaktdaten ein und erhält eine Identifikationsnummer als US-Agent. Nach den VIS-Leitlinien der FDA kann ein ausländischer Betrieb bei Registrierung, Aktualisierung oder Erneuerung diese Nummer anstelle der Angaben zum Agenten eingeben; stimmt der Name des Betriebs mit einem vom Agenten gelisteten Betrieb überein, behandelt die FDA dies als Verifizierung. Das VIS-Benutzerhandbuch der FDA ergänzt, dass ein Agent potenzielle Betriebe vorab eintragen kann; in diesem Fall wird die Zuordnung automatisch akzeptiert, wenn der Betrieb die ID des Agenten in Section 7 eingibt. Andernfalls nimmt der Agent die Zuordnung in VIS an oder lehnt sie ab. Die FDA erklärt, dass sie nicht beabsichtigt, eine Liste der teilnehmenden Agenten zu veröffentlichen.
Was Sie vor der Einreichung klären sollten
- Zustimmung zur Übernahme der Rolle. Die FDA erwartet, dass die Betriebsleitung bestätigt, dass die Person bereit und in der Lage ist, die Rolle zu übernehmen, und nur jemanden benennt, der ausdrücklich zugestimmt hat. Die FDA verlangt keine Vollmacht und keinen formellen Vertrag, holen Sie die Zustimmung aber schriftlich ein; die FDA schlägt vor, in einer schriftlichen Vereinbarung Bedingungen zur Erreichbarkeit festzulegen.
- Ein geeigneter Agent und exakte Angaben. Der Agent muss in den Vereinigten Staaten ansässig sein oder dort eine Geschäftsniederlassung unterhalten und dort physisch anwesend sein; ein Briefkasten, ein Anrufbeantworter oder ein Telefonannahmedienst genügt nicht. Jeder Betrieb hat für die Registrierung einen einzigen US-Agenten mit einer US-Telefonnummer. Halten Sie dessen Namen, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse oder seine VIS-Nummer bereit.
- Ein Notfallweg. Die FDA kontaktiert im Notfall den US-Agenten, sofern die Registrierung keinen anderen Notfallkontakt nennt, und der Leitfaden der FDA zu den Registrierungsfeldern beschreibt die Notfallnummer als eine Nummer, die die FDA 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche anrufen kann. Zumindest muss der Agent wissen, wen er im Betrieb kontaktieren soll.
- Die Befugnis des Einreichenden. Reicht jemand anderes als der Eigentümer, Betreiber oder verantwortliche Vertreter ein, einschließlich des US-Agenten, verifiziert die FDA gesondert die Person, die die Einreichung autorisiert hat, ebenfalls mit 30 Kalendertagen Antwortfrist, sofern sie diese Autorisierung nicht bereits zuvor verifiziert hat. Geben Sie FURLS-Benutzernamen oder -Passwörter niemals weiter; die FDA ermöglicht Kontoinhabern stattdessen, Unterkonten anzulegen.
Agentenwechsel außerhalb des Zeitfensters und Rücktritte
Ein ausländischer Betrieb kann seinen US-Agenten jederzeit wechseln, muss die Registrierung aber nach 21 CFR 1.234(a) innerhalb von 60 Kalendertagen nach dem Wechsel aktualisieren. Nach den Leitlinien der FDA kann eine Änderung, die vor oder während des Erneuerungszeitraums erfolgt, in die Erneuerung aufgenommen werden, sofern sie noch innerhalb dieser 60 Tage liegt. Ein Agent, der seine Tätigkeit beendet, kann dies der FDA per E-Mail an FURLS@fda.gov mitteilen oder den Betrieb in VIS ablehnen; die FDA fordert den Betrieb dann auf, innerhalb von 60 Kalendertagen einen anderen Agenten zu finden. Die FDA erklärt außerdem, dass sie Sendungen eines ausländischen Betriebs, der nicht registriert ist, weil er keinen US-Agenten angibt, im US-Ankunftshafen zurückhalten kann, bis die Registrierung einen Agenten nennt, der zugestimmt hat, als US-Agent zu fungieren.
Weiterführende Leitfäden
Die Rolle des Agenten für Lebensmittelbetriebe wird im Beitrag warum jeder ausländische Lebensmittelbetrieb einen US-Agenten der FDA braucht erläutert, und die Rollen des Agenten für Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika werden im Beitrag was ein US-Agent der FDA für jede Produktart leistet verglichen. Ist die Frist bereits verstrichen, beginnen Sie mit Fristen und Sanktionen bei der Erneuerung von Lebensmittelbetrieben. Was die Erneuerung darüber hinaus enthalten muss, behandelt der Beitrag was eine Erneuerung für Lebensmittelbetriebe 2026 enthalten muss. Wenn Sie gleichzeitig erneuern und Ihren US-Agenten wechseln, siehe Registrierung erneuern und US-Agenten gleichzeitig wechseln; wenn Sie keinen Zugriff auf Ihr FDA-Konto haben, siehe was zu tun ist, wenn Sie vor der Erneuerung aus Ihrem FDA-Konto ausgesperrt sind.
Wie FDABridge unterstützt
Der Service zur Registrierung eines Lebensmittelbetriebs von FDABridge klärt zunächst, ob ein Betrieb eine Erstregistrierung, eine Erneuerung oder einen Wechsel des US-Agenten benötigt. Mit der Autorisierung des Betriebs prüft FDABridge die Betriebsangaben und den Abgleich von DUNS-Nummer und Anschrift und koordiniert die Einreichung über FDA Industry Systems sowie die erforderliche Bestätigung durch den US-Agenten. Soll FDABridge US-Agent werden, steht die Benennung unter dem Vorbehalt der Autorisierung durch den Betrieb und der Annahme durch die FDA; ist derzeit ein anderer Agent benannt, klärt FDABridge den Wechsel und das Datum des Wirksamwerdens, bevor ein Ersatz erfolgt (siehe den US-Agent-Service). Die Abdeckung durch den US-Agenten allein umfasst keine Erneuerungseinreichungen. Eine Erneuerung mit Wechsel des US-Agenten wird über das Anfrageformular für Erneuerung und Wechsel des US-Agenten angefragt. Geben Sie dabei keine FURLS-Passwörter oder PINs an. Registrierung ist keine FDA-Zulassung.
Quellen: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 und 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), Abschnitte C.7, E.5, E.6 und H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, VIS-Leitlinien für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, VIS-Benutzerhandbuch (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA-Mitteilung vom 20. Juli 2026 zur Sicherheit von Registrierungen (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).