Zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2026 muss jeder Lebensmittelbetrieb, der sich bei der FDA registrieren muss, seine Registrierung erneuern, und nach 21 CFR 1.230(b) muss die Erneuerung die nach 21 CFR 1.232 erforderlichen Angaben enthalten. Das Benutzerhandbuch der FDA zur Erneuerung erläutert, dass der Erneuerungsbildschirm die bestehende Registrierung anzeigt: Sie prüfen sie, ändern nur Abschnitte, die eine Schaltfläche „Edit“ zeigen, rufen Section 10 auf und reichen ein. Die Registrierungsnummer bleibt gleich. Fristen und allgemeine Schritte finden Sie im Leitfaden zur Erneuerung der Registrierung von Lebensmittelbetrieben 2026, und der Bestätigungsschritt für einen neu benannten US-Agenten wird im Beitrag Bestätigung durch den US-Agenten bei der Erneuerung 2026 erläutert.
Identität des Betriebs und die UFI
Die Erneuerung enthält Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer des Betriebs; der Leitfaden der FDA zu den Registrierungsfeldern verlangt den vollständigen rechtlichen Namen und den physischen Standort. Sie muss die eindeutige Betriebskennung (Unique Facility Identifier, UFI) des Betriebs enthalten: Die FDA erkennt derzeit die DUNS-Nummer an, und jeder Betrieb benötigt eine eigene. Ändern Sie die UFI in der Erneuerung, prüft die FDA vor der Bestätigung der Erneuerung, ob sie korrekt ist und ob ihre betriebsspezifische Anschrift mit der Registrierung übereinstimmt. Ergänzen Sie gegebenenfalls eine abweichende bevorzugte Postanschrift, bei einer Tochtergesellschaft Name, vollständige Anschrift und Telefonnummer der Muttergesellschaft sowie jeden Handelsnamen; die FDA ordnet Handelsnamen den Betrieben und Markennamen den Produkten zu. Den DUNS-Abgleich behandelt der Beitrag was eine UFI-Nummer bei der Registrierung von Lebensmittelbetrieben ist.
Eigentümer, Betreiber oder verantwortlicher Vertreter und der Einreichende
Die Erneuerung nennt den Eigentümer, Betreiber oder verantwortlichen Vertreter (Agent in Charge) mit vollständiger Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse; die E-Mail-Adresse darf nur aufgrund einer Ausnahmegenehmigung (Waiver) der FDA entfallen. Das Benutzerhandbuch der FDA zur Aktualisierung weist darauf hin, dass der Agent in Charge nicht der US-Agent ist. Reicht eine andere Person ein, muss die Erneuerung deren Bestätigung enthalten, dass die Angaben wahr und zutreffend sind und dass sie dazu befugt ist, und die autorisierende Person mit Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse angeben. Sofern die FDA diese Autorisierung nicht bereits zuvor verifiziert hat, prüft sie sie bei der autorisierenden Person, bevor sie die Erneuerung bestätigt.
Produktkategorien und Tätigkeitsarten
Die Erneuerung führt die zutreffenden Lebensmittelproduktkategorien gemäß Form FDA 3537 für alle Lebensmittel auf, die im Betrieb hergestellt oder verarbeitet, verpackt oder gelagert werden, jeweils mit der Tätigkeitsart für jede Kategorie. Die Vorschrift nennt vierzehn Tätigkeitsarten, etwa Hersteller/Verarbeiter, Verpacker/Umpacker, Etikettierer/Umetikettierer, Verarbeiter angesäuerter oder säurearmer Lebensmittel sowie Lager/Holding-Betrieb für Lebensmittel für den menschlichen Verzehr, und pro Kategorie kann mehr als eine ausgewählt werden. Die Leitlinien der FDA ergänzen praktische Regeln:
- Wählen Sie Kategorien für die Lebensmittel, die Sie herstellen, nicht für Ihre Zutaten: Ein Kekshersteller wählt Backwaren, nicht Butter.
- Ein Betrieb, der sowohl thermisch behandelte säurearme Lebensmittel in hermetisch verschlossenen Behältnissen als auch angesäuerte Lebensmittel herstellt, wählt beide Verarbeiter-Tätigkeitsarten.
- Ein ausländischer Betrieb macht Angaben zur Tätigkeitsart nur für Lebensmittel, die er für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellt oder verarbeitet, verpackt oder lagert.
- Ein Lagerhaus, dessen Produktmix sich häufig ändert, kann alle Kategorien auswählen, die normalerweise zu seinem Betrieb gehören.
- Nebenprodukte von Lebensmitteln für den menschlichen Verzehr, die zur Verwendung als Tierfutter verpackt oder gelagert werden, benötigen die zutreffenden Tierfutterkategorien.
US-Agent und Notfallkontakt
Die Erneuerung eines ausländischen Betriebs muss Name, vollständige Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse seines US-Agenten enthalten, dazu Telefonnummer und E-Mail-Adresse eines Notfallkontakts. Die FDA nutzt den Notfallkontakt, um den Betrieb über einen Notfall zu informieren, und nutzt dafür den US-Agenten, sofern ein ausländischer Betrieb niemand anderen benennt. Der Leitfaden der FDA zu den Registrierungsfeldern beschreibt die Notfallnummer als eine Nummer, die die FDA 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche anrufen kann. Der Notfallkontakt darf eine Nummer außerhalb der Vereinigten Staaten haben; der US-Agent benötigt eine US-Nummer. Ändert die Erneuerung die Angaben zum Agenten, bestätigt die FDA die Erneuerung erst, nachdem der Agent bestätigt hat, dass er zugestimmt hat, als US-Agent zu fungieren.
Inspektionszusicherung, Bestätigung und Sprache
Jede Erneuerung muss eine Erklärung enthalten, in der der Eigentümer, Betreiber oder verantwortliche Vertreter der FDA zusichert, dass ihr gestattet wird, den Betrieb zu den Zeiten und in der Weise zu inspizieren, die der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zulässt. Laut den Leitlinien der FDA ist diese durch FSMA eingeführte Zusicherung erforderlich, um die Registrierung abzuschließen. Mit der Erneuerung wird außerdem bestätigt, dass die Angaben wahr und zutreffend sind, und der Leitfaden der FDA zum Formular weist darauf hin, dass wesentlich falsche Angaben gegenüber der US-Regierung nach 18 U.S.C. 1001 strafrechtlichen Sanktionen unterliegen. Die Angaben müssen auf Englisch erfolgen, wobei Namen von Personen, Unternehmen und Straßen sowie Handelsnamen in einer anderen Sprache sein dürfen, und alle Angaben müssen das lateinische Alphabet verwenden.
Keine Änderungen oder Änderungen seit der letzten Einreichung
Hat sich keine der Angaben nach 21 CFR 1.232 seit Ihrer letzten Registrierung, Erneuerung oder Aktualisierung geändert, erlaubt 21 CFR 1.230(c) eine verkürzte Erneuerung: Sie bestätigen, dass sich nichts geändert hat, versichern, dass die Angaben wahrheitsgemäß und zutreffend sind, und geben den Namen des Einreichenden an. Hat sich etwas geändert, können Sie die Änderung nach den Leitlinien der FDA in die Erneuerung aufnehmen, sofern sie innerhalb von 60 Kalendertagen nach der Änderung eingereicht wird; das Benutzerhandbuch der FDA weist darauf hin, dass die Schaltfläche „Update“ während des Erneuerungszeitraums erst erscheint, wenn die Registrierung erneuert ist. Angaben, die bereits bei der Einreichung falsch waren, müssen sofort aktualisiert werden. Ein neuer Eigentümer ist keine Aktualisierung: Der bisherige Eigentümer storniert die Registrierung innerhalb von 60 Kalendertagen, und der neue Eigentümer registriert den Betrieb, wie im Beitrag wie Sie Ihre Registrierung als Lebensmittelbetrieb in gutem Zustand halten erläutert.
Wie FDABridge unterstützt
Die Seite zur Registrierung eines Lebensmittelbetriebs von FDABridge führt die Angaben auf, die ein Betrieb vorbereiten sollte, für die Erneuerung einschließlich der bestehenden Registrierungsnummer und eines autorisierten Zugangs zu FDA Industry Systems. Der Service umfasst eine betriebsspezifische DUNS/UFI-Prüfung und eine koordinierte Einreichung über FDA Industry Systems. Eine Erneuerung mit Wechsel des US-Agenten wird über das Anfrageformular für Erneuerung und Wechsel des US-Agenten angefragt, und der Leistungsumfang als Agent ist auf der Seite zum US-Agenten beschrieben. Geben Sie keine FURLS-Passwörter oder PINs an; wenn Sie keinen Zugriff mehr auf Ihr FDA-Konto haben, siehe was zu tun ist, wenn Sie vor der Erneuerung aus Ihrem FDA-Konto ausgesperrt sind. Eine Checkliste für Einreichung und Dokumentation finden Sie im Beitrag Fristen und Ablauf der zweijährlichen Erneuerung und was passiert, wenn Sie sie verpassen. Registrierung ist keine FDA-Zulassung.
Quellen: 21 CFR 1.227 und 1.230 bis 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), Abschnitte C.7, D, E.5, F und H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA-Erinnerung zur Erneuerung vom 29. September 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).