Viele Exporteure gehen davon aus, dass die FDA-Registrierung für Lebensmittelbetriebe nur Fabriken betrifft. Die Vorschrift reicht jedoch weiter. Sie gilt für Betriebe, die Lebensmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, verpacken oder lagern (im Wortlaut der FDA „hold“), und die FDA definiert dieses Holding so, dass es die Lagerung einschließt. Ein externes Lagerhaus, ein Kühlhaus oder ein Exportkonsolidierer kann deshalb eine eigene FDA-Registrierung benötigen, obwohl er nie eine Packung öffnet oder das Produkt verändert.
Was die FDA unter Holding versteht
Nach 21 CFR 1.227 bedeutet Holding die Lagerung von Lebensmitteln und umfasst auch Tätigkeiten, die begleitend zur Lagerung ausgeführt werden, sowie Tätigkeiten, die aus praktischer Notwendigkeit für den Vertrieb dieser Lebensmittel ausgeführt werden. Als Beispiele für Holding-Betriebe nennt die FDA Lagerhäuser, Kühllager, Lagersilos, Getreidesilos und Flüssigkeitstanks. Ein Betrieb ist jede Einrichtung, jedes Bauwerk oder jede Gruppe von Bauwerken unter einheitlichem Eigentum an einem allgemeinen physischen Standort; ein Privatwohnsitz ist kein Betrieb. Die Registrierung ist erforderlich, bevor ein Betrieb beginnt, Lebensmittel für den US-Markt herzustellen, zu verarbeiten, zu verpacken oder zu lagern.
Ausländische Lagerhäuser und die Ausnahme bei Weiterverarbeitung
Ein ausländischer Betrieb muss sich nicht registrieren, wenn seine Lebensmittel von einem anderen Betrieb außerhalb der Vereinigten Staaten weiter hergestellt oder verarbeitet werden, einschließlich des Verpackens. Die Ausnahme hat eine Grenze: Bringt der nachgelagerte Betrieb lediglich die Kennzeichnung an oder führt er eine ähnlich geringfügige Tätigkeit aus, muss sich der vorgelagerte Betrieb dennoch registrieren. Lagerung ist weder Herstellung noch Verarbeitung; wird fertiges Lebensmittel in ein Lagerhaus gebracht, ist die Fabrik, die es hergestellt hat, deshalb nicht befreit. In einer typischen Exportkette liefert ein Hersteller fertige, verpackte Lebensmittel an ein separates Kühlhaus oder einen Konsolidierer, der sie anschließend exportiert. Beide stellen Lebensmittel für den US-Markt her bzw. lagern sie, und beide benötigen in der Regel eine Registrierung, sofern keine andere Ausnahme greift.
Jeder registrierte ausländische Betrieb braucht einen US-Agenten
Jeder registrierte ausländische Betrieb, einschließlich eines ausländischen Lagerhauses, muss einen US-Agenten benennen, der in den Vereinigten Staaten ansässig ist oder dort eine Geschäftsniederlassung unterhält. Die Definition der FDA schließt einen Briefkasten, einen Anrufbeantworter oder einen Telefonannahmedienst aus. Der US-Agent ist das Bindeglied für die Kommunikation zwischen der FDA und dem ausländischen Betrieb, sowohl in Notfällen als auch im Routinebetrieb, und die FDA kontaktiert im Notfall den US-Agenten, sofern in der Registrierung kein anderer Notfallkontakt angegeben ist. Siehe warum jeder ausländische Lebensmittelbetrieb einen US-Agenten der FDA braucht.
Welche Tätigkeiten nicht unter die Registrierung fallen
Die Ausnahmen in 21 CFR 1.226 umfassen landwirtschaftliche Betriebe (Farms), Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe, Restaurants, gemeinnützige Lebensmittelbetriebe, die Lebensmittel direkt für Verbraucher zubereiten oder an sie ausgeben, bestimmte Fischereifahrzeuge sowie Betriebe, die nach den Gesetzen über die Inspektion von Fleisch, Geflügel und Eiprodukten ausschließlich vom USDA reguliert werden. Ein Logistikdienstleister wird nicht dadurch ausgenommen, dass ihm die Lebensmittel nicht gehören oder dass die Lebensmittel versiegelt bleiben. Maßgeblich ist nicht das Eigentum an den Lebensmitteln, sondern die Tätigkeit am Standort.
Registrierte reine Lagerstandorte haben weiterhin Pflichten zur Lebensmittelsicherheit
Die Registrierung ist der Einstieg, nicht die gesamte Pflicht. Nach 21 CFR 117.7 gelten die Anforderungen an präventive Kontrollen und an das Lieferkettenprogramm aus part 117, subparts C und G, nicht für einen Betrieb, der ausschließlich nicht exponierte verpackte Lebensmittel (unexposed packaged food) lagert. Ein solcher Betrieb unterliegt weiterhin den modifizierten Anforderungen von 21 CFR 117.206 für nicht exponierte verpackte Lebensmittel, die eine Zeit- und Temperaturkontrolle erfordern, um das Wachstum von Krankheitserregern oder die Toxinbildung zu verhindern, sowie den Anforderungen der aktuellen Guten Herstellungspraxis, die für das Lagern von Lebensmitteln gelten. Kühlhäuser und Konsolidierer, die Lebensmittel der Food Traceability List annehmen und versenden, sollten außerdem die Aufzeichnungen nach FSMA 204 einplanen, die im Leitfaden zur Rückverfolgbarkeitsregel FSMA 204 beschrieben sind.
Registrierungsangaben, auf die es bei Lagerhäusern ankommt
Die Registrierung eines Lagerhauses muss die tatsächliche Tätigkeit des Betriebs und die Lebensmittelproduktkategorien beschreiben, mit denen er umgeht, eine eindeutige Betriebskennung (Unique Facility Identifier) enthalten und zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres erneuert werden. Änderungen an registrierten Angaben müssen innerhalb von 60 Kalendertagen übermittelt werden. Ein Eigentümerwechsel wird anders behandelt: Der bisherige Eigentümer storniert die Registrierung innerhalb von 60 Kalendertagen, und der neue Eigentümer reicht eine neue Registrierung ein. Die Regeln zu Kennungen erläutert der Beitrag FDA-Registrierungsnummern erklärt: FEI, DUNS und Betriebsidentifikation, und Konstellationen mit mehreren Unternehmen an einem Standort behandelt der Beitrag Registrierung bei Lohnherstellern und mehreren Beteiligten. Zum aktuellen Zyklus siehe was eine Erneuerung für Lebensmittelbetriebe 2026 enthalten muss.
Wie FDABridge unterstützt
FDABridge registriert ausländische Lebensmittelbetriebe, einschließlich Lagerhäusern und Kühlhäusern, übernimmt die zweijährliche Erneuerung und beschafft DUNS-Nummern, wenn ein Betrieb noch keine hat. Der Leistungsumfang ist auf den Seiten zur Registrierung eines Lebensmittelbetriebs und zur DUNS-Nummer beschrieben; die Abdeckung durch einen US-Agenten in ausgewählten Registrierungsservices ist auf der Seite zum US-Agenten erläutert. Die Registrierung bedeutet nicht, dass die FDA einen Betrieb oder dessen Lebensmittel zugelassen hat, und sie ist keine Garantie dafür, dass eine Sendung zur Einfuhr zugelassen wird.
Quellen: 21 CFR 1.225 bis 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).