FSMA 204 Lebensmittelverfolgbarkeitsregel: Was ausländische Exporteure vor Juli 2028 bauen müssen

Die FDA-Food Traceability Rule gemäß Abschnitt 204 (d) des Food Safety Modernization Act verändert die Traceability von einer allgemeinen Ein-Schritt-Forschung und Ein-Schritt-Rückfahrt in ein verknüpftes, Lots-Level-Date-Management-System für gefährlichere Lebensmittel. Sie gilt für alle Personen in der Lieferkette, die Lebensmittel herstellen, verarbeiten, verpacken oder auf der Liste der Lebensmittelverfolgbarkeit für den Verzehr in den Vereinigten Staaten halten. Dieser Umfang umfasst ausländische Unternehmen. Ein Hersteller, Verarbeiter, Kühlschrank, Konsolidierer oder Ausführer außerhalb der Vereinigten Staaten kann daher Informationen besitzen, die ein US-amerikanischer Importeur, Vertriebspartner oder Einzelhändler für die Einhaltung dieser Vorschriften benötigt. Die Registrierung allein erfüllt diese Regel nicht. Das Unternehmen muss in der Lage sein, das relevante Los zu identifizieren, zu beschreiben, was bei jedem erfassten Ereignis passiert ist, und die erforderlichen Daten schnell genug zu übermitteln, damit der nächste Lieferkettenpartner die Kette erhalten kann.

Was sich in der Konformitätszeit geändert hat

Das ursprüngliche Datum der Einhaltung war der 20. Januar 2026. Die FDA schlug später eine Verlängerung von 30 Monaten bis zum 20. Juli 2028 vor. Der Kongress wies dann die FDA an, die Lebensmittelverfolgbarkeitsregel nicht vor dem 20. Juli 2028 durchzusetzen, und die FDA hat erklärt, dass sie diese Anweisung einhalten will. Der genaue Rechtspunkt ist wichtig: Die Regel selbst ist nicht verschwunden, und die aktuelle FDA-Seite beschreibt die Verlängerung wie vorgeschlagen, während die Richtungen des Kongresses zur Nicht-Einführung separat bestätigt werden. Die ausländischen Exporteure sollten den 20. Juli 2028 als aktuelles Durchsetzungsplanungsdatum verwenden, ohne die zusätzliche Zeit als Grund zur Einstellung der Umsetzung zu betrachten. Die Rückverfolgbarkeit hängt von den gemeinsamen Daten zwischen mehreren Unternehmen ab, so dass eine Einrichtung, die bis 2028 wartet, entdecken kann, dass ihre Lotcodes, Lieferanten-Daten, Kundensysteme und kommerzielle Dokumente nicht ohne eine Neugestaltung normaler Operationen verbunden werden können.

Erst festzustellen, ob das Lebensmittel auf der Liste der Lebensmittelverfolgbarkeit aufgeführt ist

Die zusätzlichen Aufzeichnungen gelten für Speisen, die speziell auf der Liste der Lebensmittelverfolgbarkeit aufgeführt sind, und für Lebensmittel, die eine aufgeführte Lebensmittel als Zutat enthalten, wenn diese Zutat in derselben Form bleibt, in der sie auf der Liste aufgeführt ist. Die Liste umfasst Kategorien wie bestimmte Käse, Schale Eier, Nussbutter, Gurken, frische Kräuter, Blattgrüns, Melone, Pfeffer, Sprossen, Tomaten, Tropenbaumfrüchte, Flachfisch, Krebstiere, Schalpefrüchte von Mollusken und zubereitete Deli-Salaten. Die Abdeckung muss anhand der genauen Beschreibung, der Ware, der Form und der Ausnahmen bewertet werden, nicht anhand einer breiten Annahme, dass jedes Lebensmittel oder keine verarbeiteten Lebensmittel abgedeckt ist. Ein Mangokäser-Exporteur, ein Meeresfrüchteverarbeiter, Käsehersteller, Salathersteller oder ein Unternehmen, das frische aufgeführten Zutaten verwendet, sollte seine Produkt-zu-Produkt-Beschreibungsanalyse dokumentieren. Diese Analyse sollte auch feststellen, ob ein Abschlussschritt, eine Transformation oder eine andere Befreiung die Verpflichtung an einem bestimmten Punkt der Kette verändert.

Kritische Tracking-Ereignisse definieren, wann Daten erfasst werden müssen

Die Regel organisiert die Rückverfolgbarkeit um kritische Verfolgungsereignisse, die normalerweise CTEs genannt werden. Je nach Betrieb umfassen diese Ereignisse die Ernte, die Abkühlung vor der ersten Verpackung, die erste Verpackung einer landwirtschaftlichen Rohstoffrohstoff, die erste Land- und Land-Annahme von Lebensmitteln, die von einem Fischereifahrzeug gewonnen wurden, die Versand-, Annahme- und Umwandlung. Ein ausländisches Unternehmen wählt nicht einen generischen Datensatz für die gesamte Anlage aus. Sie identifiziert, welche CTEs sie für jedes abgedeckte Lebensmittel durchführt und erfasst dann die für diese Ereignisse zugewiesenen Schlüsseldaten. Eine Farm, die frische Produkte ernten und zunächst verpacken, hat unterschiedliche Veranstaltungspflichten als eine Anlage, die die bedeckten Zutaten in ein neues Lebensmittel umwandelt, während ein Exportlager, das bedeckte Loten empfängt und versendet, ein anderes Rekordmuster hat. Die Kartierung des physischen Produktflusses ist daher der erste technische Schritt.

Schlüsseldaten-Elemente machen die Aufzeichnung nutzbar

Die wichtigsten Datenelementen oder KDE beschreiben die wer, was, wo und wann der einzelnen CTE. Je nach Fall können die erforderlichen Informationen den Rückverfolgbarkeits-Lotenkod, die Produktbeschreibung, die Menge und die Messungseinheit, Standortbeschreibungen, die Daten des Empfangs oder der Versandzeit, die unmittelbare vorherige Quelle oder den nachfolgenden Empfänger sowie Verweise auf die Quelldokumente umfassen. Ziel ist es nicht, einzelne Tabellen zu sammeln. Die Daten müssen ein Ereignis mit dem nächsten durch einen Rückverfolgbarkeits-Lotcode und einheitliche Standortinformationen verbinden. Wenn eine Handelsrechnung einen Produktnamen verwendet, das Lagersystem einen anderen und der Einführer einen dritten internen Code ohne Querverweis erhält, können die Aufzeichnungen vorhanden sein, aber trotzdem keine verwendbaren Spuren erzeugen.

Der Rückverfolgbarkeits-Lotcode ist der Verbindungsschlüssel

Der Traceability Lot Code, allgemein abgekürzt TLC, ist der Kenner, der die KDE für einen bestimmten Lot verbindet, während er sich durch die Lieferkette bewegt. Die Regel beschränkt, wann ein neuer TLC zugewiesen werden kann. Der Code wird im Allgemeinen bei der ersten Verpackung bestimmter landwirtschaftlicher Rohstoffe, bei der ersten Landempfangsvergabe von Lebensmitteln, die aus einem Fischereifahrzeug gewonnen werden, oder bei der Verarbeitung von Lebensmitteln erstellt. Die Unternehmen nachgelagerten müssen die TLC aufrechterhalten und verabschieden, anstatt sie schweigend durch eine unabhängige interne Lotnummer zu ersetzen. Die interne Systeme können ihre eigenen Lager- oder Bestellkennungszeichen immer noch verwenden, aber das Unternehmen benötigt eine dauerhafte Kreuzverweisung auf das TLC und den Ort, an dem der Code zugewiesen wurde. Die Verknüpfung mit den anderen, die Verpackung, die Vermischung von Paletten und die Konsolidierung sind häufig verursachte Verluste.

Jedes abgedeckte Unternehmen benötigt einen Rückverfolgbarkeitsplan

Ein schriftlicher Rückverfolgbarkeitsplan erklärt, wie das Unternehmen die nach der Regel vorgeschriebenen Aufzeichnungen aufbewahrt. Sie sollte die Verfahren zur Aufbewahrung der Aufzeichnungen beschreiben, erklären, wie das Unternehmen Lebensmittel auf der Liste der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln identifiziert, beschreiben, wie Rückverfolgbarkeitspartikel-Codes zugewiesen werden, wenn das Unternehmen eine Veranstaltung durchführt, die die Zuteilung erlaubt, und einen Ansprechpunkt für Fragen zum Plan und Aufzeichnungen festlegen. Die Betriebe benötigen möglicherweise auch eine Karte, die die Gebiete anzeigt, in denen die abgedeckten Lebensmittel angebaut oder gezüchtet werden, und gegebenenfalls zusätzliche Informationen zur Aquakultur. Der Plan sollte den tatsächlichen Operationen entsprechen. Eine Vorlage, die besagt, dass Daten elektronisch erhoben werden, reicht nicht aus, wenn das Personal am Empfangsdock die Lieferanten-Loteninformationen immer noch auf Papier aufzeichnet, die nie in die Ausfuhrdokumentation gelangen.

Die FDA kann innerhalb von 24 Stunden Aufzeichnungen verlangen.

Die erfassten Aufzeichnungen müssen der FDA innerhalb von 24 Stunden nach der Anfrage oder innerhalb einer anderen angemessenen Frist zur Verfügung gestellt werden, die die FDA zustimmt. In bestimmten Fällen, die mit einem Ausbruch, einem Rückruf oder einer anderen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zusammenhängen, kann die FDA auch eine elektronische sortierbare Tabelle mit den relevanten Rückverfolgbarkeitsinformationen anfordern. Diese Anforderung ändert den Standard für die Aufzeichnungsbereitschaft. Ein ausländischer Exporteur kann nicht davon ausgehen, dass er nach Anfrage der FDA mehrere Wochen Zeit hat, Dokumente von Farmen, Maklern, Lagerhallen und Frachtversandern zu sammeln. Die Aufzeichnungen können als Originalpapier- oder elektronische Aufzeichnungen oder echte Kopien aufbewahrt werden, aber das Unternehmen muss wissen, wo sie sich befinden, wie sie sich verbinden, wer sie über Zeitzonen hinweg abrufen kann und wie die Daten in ein Formular umgewandelt werden, das die FDA überprüfen kann.

Ausländische Lieferanten müssen sich vor der Versandversandverbindung mit US-amerikanischen Einführern koordinieren

Die Regel unterscheidet sich operationell von der FDA-Registrierung von Lebensmittelanlagen, der Vorankündigung und dem Programm zur Überprüfung von ausländischen Lieferanten, aber diese Systeme schneiden sich in der Praxis. Der Einführer muss sich darauf verlassen, dass sein ausländischer Lieferant genaue Rückverfolgbarkeitsdaten für die abgedeckten Lebensmittel übermitteln kann. In den Kaufbeschreibungen sollte festgelegt werden, welche Partei den TLC erstellt, welche Felder in den vorzeitigen Versandbekanntmachungen und Handelsunterlagen angezeigt werden müssen, wie Standortkennzeichen dargestellt werden und wie Korrekturen kontrolliert werden. Die Parteien sollten eine echte Menge von der Herkunft über den US-Receipt testen. Ein erfolgreicher Test bedeutet, dass beide Seiten die Partie rekonstruieren können, ohne auf das Gedächtnis eines Mitarbeiters zu verlassen oder unverbundene Nachrichten manuell zu suchen. Die FSVP-Zulassung eines Lieferanten ersetzt nicht die Aufzeichnungen der FSMA 204, und eine aktive Registrierung der FDA-Anlage beweist keine Rückverfolgbarkeitsbereitschaft.

Die Ausnahmen erfordern Beweise, nicht Annahmen

Die endgültige Regel enthält vollständige und teilweise Befreiungen und geänderte Anforderungen, einschließlich Bestimmungen, die auf bestimmten Betriebsverkäufen, Direktverbraucherschutzgeschäften, spezifizierter Verarbeitung, Transportern, gemischten Rohstoffprodukten und anderen festgelegten Umständen beruhen. Eine Ausnahme ist nur so zuverlässig wie die Fakten und Aufzeichnungen, die sie unterstützen. Ein Unternehmen sollte die genaue Rechtsgrundlage festlegen, die relevanten Verkaufs- oder Verfahrensbedingungen dokumentieren und die Schlussfolgerungen bei Produkt- oder Kundenänderungen neu bewerten. Es ist riskant, sich auf Aussagen wie "wir sind klein", "das Lebensmittel ist gefroren" oder "der Importeur verwaltet die Einhaltung der FDA" zu verlassen, ohne die tatsächlichen Definitionen der Regel zu überprüfen. Ein Unternehmen kann für einen Produktfluss befreit und für einen anderen erfasst werden.

Ein praktischer Umsetzungsplan für die Jahre 2026 bis 2028

1. Erstellen Sie eine Matrix der Lebensmittelverfolgbarkeitsliste für Produkt nach Produkt, die die Lebensmittel, die Form, den Zutatenstatus, den Prozess, den Kunden und den Grund für die Abnahme oder die Befreiung aufzeichnet.
2. Verzeichnen Sie jedes kritische Tracking-Ereignis, das von der Einrichtung durchgeführt wird, und übertragen Sie den Eigentum für jedes erforderliche Schlüsseldatenelement.
3. Definition des Traceability-Lot-Code-Formates, des TLC-Quellstandorts und der Kreuzverweis auf bestehende Chargen-, Paletten-, Rechnungs- und Versandkennungsnummern.
4. Die Anforderungen an die Daten des Lieferanten und der Kunden zu aktualisieren, sodass die erforderlichen Rückverfolgbarkeitsinformationen mit dem Produkt reisen, anstatt nur nach einem Problem zu kommen.
5. Schreiben Sie den Rückverfolgbarkeitsplan, das Aufbewahrungsverfahren, die Korrekturkontrollen und den 24-Stunden-FDA-Reaktionsprozess, einschließlich der Abdeckung am Wochenende und in der Zeitzone.
6. Führen Sie falsche Spuren in beide Richtungen durch, mit echten Losungen, messen Sie die erforderliche Zeit, erfassen Sie Lücken und wiederholen Sie, bis das Team eine vollständige, sortierbare Antwort erzeugen kann.

Was FDABridge tun kann

FDABridge hilft ausländischen Lebensmittelherstellern und Exportern, die FDA-Registrierung, US-Agent, FSVP, Vorabbekanntmachung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeitsverpflichtungen in einem funktionierenden Marktzugangsplan zu verbinden. Für die FSMA 204-Freiheit können wir helfen, Produkte gegen die Lebensmittelverfolgbarkeitsliste zu überprüfen, CTEs und KDE zu kartografieren, Daten mit dem US-Importeur auszutauschen und Lücken zu identifizieren, bevor eine Kundenprüfung oder FDA-Anfrage sie aufdeckt. Die Regulierungs-Startpunkte sind die "Food Traceability Final Rule" Seite der FDA. https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods und die Liste der Lebensmittelverfolgbarkeit https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Um Ihren Produktfluss zu besprechen, besuchen Sie https://fdabridge.com/contact.