FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

ผลิตภัณฑ์อ้างว่า 'เพิ่มพลังงานและสนับสนุนระบบภูมิคุ้มกัน' นั่นคือการอ้างโครงสร้าง/หน้าที่ ผลิตภัณฑ์ต้องการแผง Supplement Facts ไม่ใช่ Nutrition Facts

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•1 Min. Lesezeit

เราแก้ไขข้อมูล Prior Notice กับนายหน้าศุลกากร ให้หมายเลขลงทะเบียน FDA ที่ถูกต้องสำหรับสถานประกอบการอัสวาน เรายังสร้างเอกสารข้อมูล Prior Notice สำหรับสถานประกอบการ — เอกสารหน้าเดียวที่มีทุกจุดข้อมูลที่นายหน้าศุลกากรต้องการ: ชื่อสถานประกอบการ หมายเลขลงทะเบียน FDA หมายเลข DUNS ที่อยู่ รหัสสินค้า และข้อมูลติดต่อ US Agent นายหน้าศุลกากรตอนนี้ใช้เอกสารนี้สำหรับทุกการยื่น

ข้อผิดพลาดของข้อมูลในการยื่น Prior Notice พบบ่อยกว่าที่คนส่วนใหญ่คิด มันเกิดขึ้นเพราะนายหน้าศุลกากรจัดการรายการนับพันและบางครั้งคัดลอกข้อมูลจากไฟล์ลูกค้าหนึ่งไปยังอีกไฟล์หนึ่ง ผู้ผลิตควรให้ข้อมูลการยื่นที่แน่นอนแก่ผู้นำเข้าทุกรายและนายหน้าศุลกากรทุกรายในซัพพลายเชน — และตรวจสอบเป็นระยะว่ามีการใช้หมายเลขที่ถูกต้อง fdabridge.com/contact

ปัญหา

บริษัทมัทฉะในอุจิ เกียวโต ผลิตผงมัทฉะพิธีกรรมระดับพรีเมียมที่ขายในญี่ปุ่นเป็นชาดั้งเดิม เมื่อขยายไปยังสหรัฐฯ ผู้จัดจำหน่ายชาวอเมริกันแนะนำให้เพิ่มคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพในการตลาด: 'เพิ่มพลังงานตามธรรมชาติ' 'สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน' 'อุดมด้วยสารต้านอนุมูลอิสระเพื่อสุขภาพระดับเซลล์'

ผลิตภัณฑ์ติดฉลากเป็นอาหารพร้อมแผง Nutrition Facts สื่อการตลาด — บนเว็บไซต์ บน Amazon และบน shelf talker — มีคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่

การแก้ไข

ภายใต้กฎหมายสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ — การอ้างว่าสารมีผลต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกายอย่างไร — เป็นอาหารเสริม (หากมีส่วนผสมอาหารและมีวัตถุประสงค์เพื่อรับประทาน) หรือยา (หากการอ้างไปไกลกว่านั้นถึงการรักษาโรค) อาหารทั่วไปไม่สามารถกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ได้โดยไม่กระตุ้นการจัดประเภทใหม่ 'เพิ่มพลังงาน' และ 'สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน' เป็นคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ที่ผลักมัทฉะจากหมวดหมู่อาหารไปสู่หมวดหมู่อาหารเสริม

ในฐานะอาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ต้องมีแผง Supplement Facts (ไม่ใช่ Nutrition Facts) คำปฏิเสธที่กำหนด ('ข้อความนี้ไม่ได้รับการประเมินโดย Food and Drug Administration ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา เยียวยา หรือป้องกันโรคใดๆ') การแจ้งคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ที่ยื่นต่อ FDA ภายใน 30 วันนับจากการทำตลาดครั้งแรก และการลงทะเบียนสถานประกอบการภายใต้ข้อกำหนด CGMP สำหรับอาหารเสริมของ 21 CFR Part 111

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →