تسجيل منشأة الأدوية متطلب قانوني إلزامي لكل منشأة تُصنِّع أو تُحضِّر أو تُعالِج أدوية للتوزيع في أمريكا — بما فيها المنشآت الأجنبية. يتم عبر نظام تسجيل وقوائم الأدوية (DRLS) — منفصل تماماً عن نظام تسجيل الغذاء. المنشآت التي تُنتِج غذاءً وأدوية يجب الاحتفاظ بتسجيلَين منفصلَين في كلا النظامَين.
التجديد السنوي ولماذا هو مهم
يجب تجديد تسجيل منشأة الأدوية سنوياً خلال الفترة من أول أكتوبر حتى 31 ديسمبر. تخطِّي نافذة التجديد يعني انتهاء صلاحية التسجيل وعدم إمكانية استيراد المنتجات قانونياً إلى أمريكا. FDA لا ترسل تذكيرات — المسؤولية تقع على المُسجِّل ووكيله الأمريكي.
FDABridge تُدير تسجيل الأدوية للمنشآت الأجنبية
تتولى FDABridge تسجيل منشآت الأدوية وقوائم الأدوية والتجديد السنوي وتعيين الوكيل الأمريكي. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/drug أو fdabridge.com/apply/drug.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.