Στην ΕΕ τα αντηλιακά ταξινομούνται ως καλλυντικά. Στις ΗΠΑ όμως, ο FDA τα ταξινομεί ως OTC (Over-the-Counter) φάρμακα, διότι ισχυρίζονται προστασία από UV ακτινοβολία. Αυτή η διαφορά ταξινόμησης έχει σημαντικές επιπτώσεις για ελληνικές εταιρείες καλλυντικών.
Γιατί τα αντηλιακά είναι OTC drugs στις ΗΠΑ;
Κάθε προϊόν που ισχυρίζεται SPF protection ταξινομείται αυτόματα ως OTC drug. Αυτό σημαίνει ότι δεν αρκεί η εγγραφή MoCRA — απαιτείται εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας, NDC αριθμός και Drug Facts label.
Εγκεκριμένα UV φίλτρα στις ΗΠΑ
Ο FDA εγκρίνει λιγότερα UV φίλτρα από την ΕΕ. Ορισμένα ευρωπαϊκά UV φίλτρα (Tinosorb, Mexoryl) δεν είναι εγκεκριμένα στις ΗΠΑ. Ελληνικά αντηλιακά μπορεί να χρειαστούν αλλαγή σύνθεσης.
Drug Facts Label
Αντί για Cosmetics Facts, τα αντηλιακά στις ΗΠΑ πρέπει να φέρουν Drug Facts panel με ενεργά συστατικά, σκοπό, χρήσεις, προειδοποιήσεις και οδηγίες.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge αξιολογεί αν τα αντηλιακά σας πληρούν τις απαιτήσεις OTC drug. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.