مصنِّع مكملات غذائية في قوانغتشو كان يستعد لتصدير كبسولة مكمل غذائي مستوحاة من الطب الصيني التقليدي إلى الولايات المتحدة. احتوى المنتج على مزيج من مستخلصات نباتية بما فيها مكوِّن واحد — مستخلص نباتي محدد — يُستخدم في طب الأعشاب الصيني منذ قرون ويُباع على نطاق واسع كمنتج صحي في آسيا.
لم يكن لهذا المكوِّن تاريخ تسويقي في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994.
لماذا هذا التاريخ مهم
بموجب قانون تعليم وصحة المكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA)، أي مكوِّن غذائي لم يُسوَّق في أمريكا قبل 15 أكتوبر 1994 يُصنَّف كمكوِّن غذائي جديد (NDI). قبل تسويق منتج يحتوي على NDI، يجب على المصنِّع أو الموزع تقديم إشعار NDI إلى FDA قبل 75 يوماً على الأقل من طرح المنتج. يجب أن يُثبت الإشعار توقعاً معقولاً للسلامة بناءً على تاريخ استخدام المكوِّن أو أدلة أخرى.
لم يُقدِّم مصنِّع قوانغتشو إشعار NDI. افترضوا أن قروناً من الاستخدام في الصين تُشكِّل دليلاً كافياً على السلامة. بموجب القانون الأمريكي، هذا لا يكفي — ما لم يُجمع ذلك الدليل في إشعار NDI رسمي ويُقدَّم إلى FDA. بدون الإشعار، يكون المنتج الذي يحتوي على NDI مغشوشاً بموجب القسم 402(f) من قانون FD&C.
الرفض
أول شحنة — 2,000 زجاجة بقيمة تقريبية $28,000 — رُفض دخولها في ميناء لونغ بيتش. علَّم فحص الاستيراد لدى FDA المنتج لأن المكوِّن ظهر في قائمة FDA الداخلية لمكوِّنات NDI بدون إشعارات نشطة. كان الرفض فورياً. لم يُفحص المنتج ولم يُختبر — رُفض ببساطة بناءً على قائمة المكونات وغياب إشعار NDI صالح في قاعدة بيانات FDA.
ما فعلناه
عملنا مع المصنِّع لتقييم خياراتهم. تقديم إشعار NDI سيستغرق 75 يوماً على الأقل بالإضافة إلى وقت الإعداد وسيتطلب تجميع بيانات سلامة — دراسات سمية ومراجع منشورة وتوثيق لتاريخ استخدام المكوِّن. البديل كان إعادة صياغة المنتج باستخدام مكونات ذات وضع مكوِّن غذائي مُعتمد في أمريكا فقط. اختاروا إعادة الصياغة للسرعة وقدَّموا إشعار NDI بشكل منفصل كمشروع طويل الأمد. دخل المنتج المُعاد صياغته السوق الأمريكية بعد 8 أسابيع.
إذا كنت تُصنِّع مكملات غذائية وتستخدم مكونات من أنظمة الطب التقليدي — الأيورفيدا أو الطب الصيني التقليدي أو اليوناني أو الكامبو — تحقق من وضع NDI لكل مكوِّن قبل أن تشحن. fdabridge.com/contact.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.