FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of

بائیس کاسمیٹک پروڈکٹس MoCRA کے تحت بغیر کسی مسئلے کے رجسٹرڈ ہوئیں۔ تئیسویں میں ایک رنگ کا اضافہ تھا جو کوریا میں قانونی ہے لیکن امریکا میں ممنوع۔

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•2 Min. Lesezeit

सियोल स्थित K-beauty ब्रांड के पास अमेरिकी बाजार के लिए 23 स्किनकेयर और मेकअप उत्पाद तैयार थे। MoCRA पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण के लिए हमारे पास आए। सुविधा पंजीकृत की, US Agent बने, और हर उत्पाद की सूची बनाना शुरू किया — सामग्री सूची, INCI नाम, प्रतिबंधित पदार्थ जांचते हुए।

उत्पाद 1 से 22 बिना समस्या पास हुए। उत्पाद 23 — एक लोकप्रिय लिप टिंट — नहीं हुआ।

مسئلہ

लिप टिंट में CI 15510 था, जिसे D&C Orange No. 4 भी कहते हैं। दक्षिण कोरिया में यह रंगक होंठ उत्पादों में स्वीकृत है। अमेरिका में D&C Orange No. 4 केवल बाहरी उपयोग के लिए स्वीकृत है — होंठों पर या किसी श्लेष्मा झिल्ली क्षेत्र में नहीं। 21 CFR 74.1254 के तहत यह बाहरी कॉस्मेटिक्स तक सीमित है।

अगर लिप टिंट इस रंगक के साथ अमेरिका में आयातित और बेचा गया होता, तो FD&C Act के तहत अपमिश्रित होता। Import Alert 53-04 विशेष रूप से अनधिकृत रंग योजक वाले कॉस्मेटिक्स को लक्षित करता है। एक अपमिश्रित उत्पाद पूरे ब्रांड की FDA जांच शुरू कर सकता है।

حل

प्री-लिस्टिंग समीक्षा में सामग्री चिह्नित की और तुरंत ब्रांड को सूचित किया। दो विकल्प: अमेरिका में होंठ उपयोग के लिए स्वीकृत रंगक से पुनर्निर्माण, या अमेरिकी बाजार से बाहर रखना। पुनर्निर्माण चुना। छह सप्ताह लगे। पुनर्निर्मित संस्करण तैयार होने पर FDA में सूचीबद्ध किया।

अन्य 22 उत्पाद समय पर अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर गए। लिप टिंट छह सप्ताह बाद अनुपालन फॉर्मूला के साथ आया।

سبق

अमेरिका में रंग योजक नियम कोरिया, EU और जापान से पूरी तरह अलग हैं। आपके बाजार में स्वीकृत रंगक अमेरिका में प्रतिबंधित हो सकता है। यह सीमा पर नहीं, फॉर्मूलेशन से पहले जांचा जाता है। fdabridge.com/cosmetics पर सामग्री सूची भेजें।

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →