FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA Stories #002 — A Vietnamese Seafood Factory Lost Its Registration and Didn't Know for 14 Months

ان کی سب سے زیادہ فروخت ہونے والی موئسچرائزر پر SPF 15 کا دعویٰ اس کا مطلب تھا کہ یہ امریکا میں کاسمیٹک نہیں تھی۔ یہ اوور دی کاؤنٹر دوائی تھی۔ ان کے پاس دوائی کی رجسٹریشن نہیں تھی۔

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•2 Min. Lesezeit

हो ची मिन्ह शहर के बाहर एक झींगा प्रसंस्करण सुविधा छह वर्षों से संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात कर रही थी। नियमित शिपमेंट। कोई समस्या नहीं। अपने अमेरिकी आयातक के साथ अच्छा संबंध।

फिर लॉस एंजिल्स बंदरगाह पर 40 फुट का रेफ्रिजरेटेड कंटेनर रोक लिया गया। FDA की प्रणाली ने इसे चिह्नित किया। कारण: सुविधा का FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण अब सक्रिय नहीं था।

مسئلہ

FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण हर दो साल में सम वर्षों के अक्टूबर-दिसंबर अवधि के दौरान नवीनीकृत किया जाना चाहिए। सुविधा के पिछले अनुपालन प्रदाता — एक कंपनी जो उन्होंने ऑनलाइन खोजी — ने 2020 में मूल पंजीकरण किया था। उन्होंने मुफ्त सरकारी फाइलिंग के लिए $1,200 चार्ज किया। उन्होंने कभी नवीनीकरण का उल्लेख नहीं किया।

2022 नवीनीकरण विंडो 1 अक्टूबर को खुली और 31 दिसंबर को बंद हुई। सुविधा को कभी कोई रिमाइंडर नहीं मिला। FDA नवीनीकरण नोटिस नहीं भेजता — जिम्मेदारी पूरी तरह से पंजीकर्ता पर है। 1 जनवरी 2023 को, पंजीकरण निष्क्रिय हो गया।

حل

चौदह महीनों तक, सुविधा ने झींगा निर्यात करना जारी रखा, इस बात से अनजान कि उनका पंजीकरण समाप्त हो गया था। उस अवधि के दौरान हर शिपमेंट उधार के समय पर अमेरिका में प्रवेश कर रही थी। जिस क्षण FDA की PREDICT प्रणाली ने लॉस एंजिल्स में कंटेनर को चिह्नित किया, सब खत्म हो गया।

کیا ہوتا

रोके गए कंटेनर में $38,000 मूल्य के जमे हुए झींगे थे। बंदरगाह पर डेमरेज शुल्क प्रतिदिन $250 पर जमा होने लगे। आयातक गुस्से में था। कारखाने के मालिक ने संकट से निपटने के लिए अपनी छुट्टी से हो ची मिन्ह शहर उड़ान भरी।

हमें गुरुवार दोपहर को कॉल मिली। शुक्रवार सुबह तक, हमने एक नया DUNS नंबर प्राप्त कर लिया (पुराने प्रदाता ने इसे अपने खाते में पंजीकृत किया था, कारखाने के नहीं), एक नया FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण पूरा किया, और खुद को US Agent के रूप में नामित किया। सोमवार तक, पंजीकरण FDA की प्रणाली में सक्रिय था।

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →