قانون رسوم مستخدم الأدوية الموصوفة (PDUFA) هو نظام تمويل يُلزم شركات الأدوية بدفع رسوم لـ FDA لتمويل عملية مراجعة طلبات الأدوية الجديدة. بالنسبة للمصنّعين الدوائيين السعوديين الذين يخططون لتقديم طلبات أدوية جديدة، فإن فهم هذه الرسوم ضروري للتخطيط المالي.
أنواع رسوم PDUFA
تشمل رسوم PDUFA ثلاثة أنواع: رسوم الطلب (Application Fee) التي تُدفع عند تقديم طلب دوائي جديد ويمكن أن تتجاوز 3 ملايين دولار، رسوم المنشأة السنوية (Establishment Fee) لكل منشأة مسجلة، ورسوم المنتج السنوية (Product Fee) لكل دواء مسوّق.
الإعفاءات وتخفيضات الرسوم
يمكن للشركات الصغيرة التقدم بطلب إعفاء أو تخفيض رسوم. كما أن أول طلب لشركة لم تحصل سابقاً على موافقة FDA قد يتأهل لتخفيض. المنتجات اليتيمة (لأمراض نادرة) قد تُعفى من بعض الرسوم. يجب على المصنّعين السعوديين التحقق من أهليتهم للتخفيض.
التأثير على المصنّعين السعوديين
تمثل رسوم PDUFA تكلفة كبيرة يجب أخذها في الاعتبار عند التخطيط لدخول السوق الأمريكي بأدوية جديدة. بالنسبة لأدوية OTC التي تعمل وفق OTC Monograph، لا تُطبق رسوم PDUFA لكن قد تُطبق رسوم OTC Monograph المنفصلة.
FDABridge والتخطيط المالي الدوائي
تساعد FDABridge المصنّعين السعوديين في فهم هيكل رسوم FDA والتخطيط المالي لدخول السوق الأمريكي. نحدد الرسوم المطبقة وفرص الإعفاء. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.