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تسجيل أدوية OTC من الإمارات لدى FDA

كيف يسجّل مصنّعو أدوية OTC الإماراتيون منتجاتهم لدى FDA.

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•1 Min. Lesezeit

تضم الإمارات مصانع دوائية تنتج أدوية OTC مثل المسكّنات ومضادات الحموضة ومنتجات العناية الشخصية الطبية. تصدير هذه المنتجات لأمريكا يتطلب تسجيلاً دوائياً منفصلاً وامتثالاً لمعايير أكثر صرامة.

تسجيل المنشأة الدوائية

يجب التسجيل وفق 21 CFR Part 207 وتقديم Drug Listing لكل منتج. هذا منفصل عن تسجيل المنشأة الغذائية أو التجميلية.

نظام OTC Monograph

معظم أدوية OTC تعمل وفق Monograph يحدد المكونات والجرعات والادعاءات. إذا كان المنتج الإماراتي يتوافق مع Monograph نهائي، لا يحتاج موافقة مسبقة.

CGMP الدوائية

معايير CGMP للأدوية (21 CFR 210/211) أصرم بكثير من معايير الأغذية. تتطلب مرافق مؤهلة واختبار مكثف وسجلات دفعة كاملة. مصانع الأدوية في دبي وأبوظبي تحتاج للالتزام الكامل.

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