الوسم الدوائي في أمريكا ليس قراراً تصميمياً — بل متطلب تنظيمي محدَّد في القانون الفيدرالي وأنظمة FDA. المصنِّعون الأجانب الذين يشحنون أدوية بملصقات غير متوافقة يجدون منتجاتهم مرفوضة عند الحدود أو محتجزة من قِبَل FDA. أنماط مخالفات الوسم قد تؤدي إلى تنبيهات استيراد تمس لائحة المنتجات بأكملها.
أدوية OTC: لوحة Drug Facts
يجب على منتجات أدوية OTC عرض لوحة Drug Facts وفق 21 CFR 201.66. يجب أن تتضمن: المكوِّنات الفعَّالة مع أغراضها، وإشارات الاستخدام، وجميع التحذيرات الإلزامية، وتعليمات الاستخدام، وقائمة المكوِّنات غير الفعَّالة، ومعلومات المُصنِّع. الحجم الأدنى للخط والتنسيق وترتيب المعلومات جميعها محدَّدة من قِبَل FDA.
FDABridge تدعم امتثال وسم الأدوية
تراجع FDABridge وسم الأدوية للمصنِّعين الأجانب قبل التقديم وقبل الشحن. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/drug أو fdabridge.com/apply/drug.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.