Die US-Medizinprodukteetikettierung verbindet Textinformationen mit genormten Symbolen, die wichtige Sicherheits- und Handhabungsinformationen vermitteln. Dies ist eine gesetzliche Anforderung gemäß FDA-Vorschriften — keine Designoption.
FDA-anerkannte Symbolstandards
Seit 2016 akzeptiert die FDA Symbole aus anerkannten Standards, insbesondere ANSI/AAMI ISO 15223-1. Nicht standardisierte Symbole oder Symbole ohne erklärenden Text können abgelehnt werden.
FDABridge unterstützt Geräteregistrierung und Etikettierungsprüfung
FDABridge verwaltet Medizinproduktebetriebsregistrierung, Geräteliste und Etikettierungskonformitätsprüfung. Besuchen Sie fdabridge.com/device.
Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.