พระราชบัญญัติปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอาง (MoCRA) ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนธันวาคม 2566 ได้เปลี่ยนแปลงวิธีที่ FDA กำกับดูแลอุตสาหกรรมเครื่องสำอางอย่างสิ้นเชิง เป็นครั้งแรกที่ผู้ผลิตเครื่องสำอางต่างชาติ รวมถึงผู้ผลิตไทย ต้องลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการผลิตภัณฑ์แต่ละรายการกับ FDA ก่อนวางจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ
การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการผลิตภัณฑ์ภาคบังคับ
ภายใต้ MoCRA สถานประกอบการทุกแห่งที่ผลิต บรรจุ หรือจัดเก็บเครื่องสำอางเพื่อส่งออกไปสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์แต่ละรายการต้องได้รับการรายงานแยกพร้อมข้อมูลส่วนประกอบและบรรจุภัณฑ์ครบถ้วน กฎนี้ครอบคลุมเครื่องสำอางทุกประเภทตั้งแต่ครีมบำรุงผิว ลิปสติก ไปจนถึงแชมพูและสบู่
การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการพิสูจน์ความปลอดภัย
MoCRA กำหนดให้ผู้ประกอบการรายงานต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการเมื่อได้รับข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ผู้ผลิตต้องมีข้อมูลเพียงพอเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยเมื่อใช้ตามคำแนะนำหรือการใช้งานตามปกติ
ข้อกำหนด GMP และการยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็ก
FDA จะออกมาตรฐานหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับเครื่องสำอาง ธุรกิจขนาดเล็กที่มีรายได้ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดอาจได้รับการยกเว้นบางข้อกำหนด แต่ยังคงต้องลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ FDA มีอำนาจเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ละเมิดอย่างร้ายแรง
FDABridge สนับสนุนผู้ผลิตเครื่องสำอางไทย
FDABridge ช่วยผู้ผลิตเครื่องสำอางไทยดำเนินการลงทะเบียนสถานประกอบการ รายการผลิตภัณฑ์ และแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐฯ ตามข้อกำหนด MoCRA ติดต่อ fdabridge.com/contact เพื่อรับคำปรึกษา
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.