FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

สัญลักษณ์การติดฉลากเครื่องมือแพทย์: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างชาติต้องรู้

การติดฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐใช้สัญลักษณ์มาตรฐาน สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยต้องรู้เกี่ยวกับมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•1 Min. Lesezeit

การติดฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐรวมข้อมูลข้อความกับสัญลักษณ์มาตรฐานที่สื่อสารข้อมูลความปลอดภัยและการจัดการที่สำคัญ นี่คือข้อกำหนดทางกฎหมายที่กำกับดูแลโดยกฎระเบียบ FDA ไม่ใช่ทางเลือกด้านการออกแบบ

มาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ

ตั้งแต่ปี 2016 FDA ยอมรับสัญลักษณ์จากมาตรฐานที่ได้รับการรับรอง โดยเฉพาะ ANSI/AAMI ISO 15223-1 สัญลักษณ์ที่ไม่เป็นมาตรฐานหรือสัญลักษณ์ที่ไม่มีข้อความอธิบายอาจถูกปฏิเสธ

FDABridge สนับสนุนการลงทะเบียนอุปกรณ์และการตรวจสอบฉลาก

FDABridge จัดการการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ รายการอุปกรณ์ และการตรวจสอบความสอดคล้องของฉลาก เยี่ยมชม fdabridge.com/device

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →