FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA कहानियाँ #015 — UAE पुनः-निर्यातक ने सीखा कि 'Made in UAE' गलत मूल देश था

Prior Notice में एक FDA पंजीकरण संख्या दर्ज थी जो दूसरे शहर की दूसरी फैसिलिटी की थी। उस संख्या से दाखिल प्रत्येक शिपमेंट तकनीकी रूप से अमान्य थी।

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•2 Min. Lesezeit

असवान, मिस्र में तमर प्रसंस्करण कंपनी अमेरिका में प्रीमियम मेडजूल खजूर निर्यात करती थी। FDA पंजीकरण, लेबल, US Agent — सब अपडेट। कागज़ पर आदर्श निर्यातक।

लेकिन शिपमेंट के Prior Notice में — आयातक के ब्रोकर द्वारा — गलत FDA पंजीकरण संख्या थी। संख्या काहिरा की अलग सुविधा की थी जो ब्रोकर के पिछले क्लाइंट की थी।

क्या हुआ

Prior Notice इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रोसेस होते हैं। सिस्टम जांचता है संख्या मौजूद और सक्रिय है — स्वचालित रूप से नहीं जांचता कि वास्तविक निर्माता से मेल खाती है या नहीं। काहिरा की संख्या सक्रिय थी, इसलिए स्वीकार हुए। आठ महीने तक हर खजूर शिपमेंट गलत संख्या से दाखिल हुआ।

FSVP ऑडिट में त्रुटि मिली। FSVP रिकॉर्ड असवान को आपूर्तिकर्ता बताते थे। Prior Notice काहिरा को। ऑडिटर ने विसंगति चिह्नित की।

समाधान

ब्रोकर के साथ Prior Notice डेटा सही किया, असवान का सही FDA नंबर दिया। Prior Notice डेटा शीट बनाई — ब्रोकर को ज़रूरी हर डेटा पॉइंट वाला एक पेज दस्तावेज़। ब्रोकर अब हर फाइलिंग के लिए इसका उपयोग करता है।

Prior Notice में डेटा त्रुटियां सोचने से ज़्यादा आम हैं। ब्रोकर हज़ारों एंट्री प्रोसेस करते हैं और कभी-कभी एक क्लाइंट फाइल से दूसरे में डेटा कॉपी करते हैं। निर्माता को सटीक डेटा हर आयातक और ब्रोकर को देना चाहिए — और समय-समय पर सत्यापित करना चाहिए। fdabridge.com/contact.

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →