يخضع المصنِّع المصري الذي يبيع الغذاء والمستحضرات والأدوية في الولايات المتحدة لثلاثة أطر تنظيمية منفصلة لدى FDA، لكل منها نظام تسجيل وجدول تجديد ومتطلبات وضع بطاقات مختلفة. الاتجاه العام هو معاملة كل فئة كمشروع امتثال مستقل، وهذا النهج قد ينهار حين تُفوَّت مواعيد التجديد أو حين يمتد منتج عبر فئتين تنظيميتين.
أنظمة التسجيل الثلاثة المطبَّقة على المصدِّرين المصريين
منشآت الغذاء عبر نظام FURLS (تجديد كل عام زوجي)؛ منشآت المستحضرات بموجب MoCRA؛ ومنشآت الأدوية سنوياً عبر FURLS. كل نظام يستخدم مصطلحات مختلفة، لكن الثلاثة تشترط وكيلاً أمريكياً للكيانات الأجنبية.
بناء تقويم امتثال موحَّد للشركات المصرية
أساس النهج الموحَّد تقويمٌ امتثالي واحد يُسجِّل كل التزام لدى FDA مع موعده والمسؤول عنه. يُنصح بأن يشمل: تجديد تسجيل منشأة الغذاء (أكتوبر–ديسمبر/عام زوجي)، تجديد تسجيل منشأة الأدوية (سنوي)، تسجيل منشأة المستحضرات وقوائم المنتجات (مستمر)، والتحقق من عقد الوكيل الأمريكي.
دعم FDABridge للمصدِّرين المصريين متعددي الفئات
تعمل FDABridge مع المصنِّعين المصريين الذين يُصدِّرون عبر فئات متعددة. نحافظ على علاقات الوكيل الأمريكي لجميع أنواع التسجيلات. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com للاطلاع على نظرة عامة كاملة.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.