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FDA对已注册外国设施的检查

FDA有权对外国食品和药品设施进行检查。中国制造商须了解FDA检查的运作方式及如何做好准备。

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•1 Min. Lesezeit

FDA注册不是一次性的合规行为。对于食品和药品设施，注册赋予FDA合法检查权——FDA会行使这一权力。FSMA实施后，FDA大幅扩展了对外国食品设施的检查计划。

FDA Form 483与检查结果分类

FDA检查员发现违规时，会在FDA Form 483中记录。FDA将检查结果分类为NAI、VAI或OAI。OAI分类可能导致Warning Letter或进口预警。

FDABridge为外国设施提供持续支持

FDABridge协助中国设施维护注册记录并提供US Agent服务。请访问fdabridge.com/food。

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