FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA药品标签要求：外国制造商须包含的内容

美国药品标签由FDA法规规定。标签不合规的货物将在边境被拒。中国制造商须了解的核心要求。

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•1 Min. Lesezeit

在美国，药品标签不是设计选择——它是联邦法律和FDA法规定义的法律义务。标签不合规的产品可能在美国边境被拒绝入境或被召回。

OTC药品：Drug Facts面板

OTC药品须依据21 CFR 201.66包含Drug Facts面板，按规定顺序和格式列明：活性成分及用途、适应症、警告、使用说明、非活性成分及制造商信息。

FDABridge支持标签合规审查

FDABridge在提交前对药品标签进行FDA合规性审查。请访问fdabridge.com/drug。

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →