FDA医薬品ラベリング要件：外国メーカーが含めるべき内容

米国では医薬品ラベリングはデザインの選択ではなく——連邦法とFDA規制で定義された法的義務です。非準拠ラベルの製品は米国国境で拒否されたり、市場からリコールされたりする可能性があります。

OTC医薬品：Drug Factsパネル

OTC医薬品製品は21 CFR 201.66に従ってDrug Factsパネルを含める必要があります。パネルには有効成分と目的、適応症、警告、使用指示、非有効成分、製造業者情報を規定の順序と形式で記載する必要があります。

FDABridgeはラベリングコンプライアンスをサポート

FDABridgeは提出前に医薬品ラベルのFDAコンプライアンスを審査します。fdabridge.com/drugをご覧ください。