FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

የማቀነባበሪያ ተቋሙ ተመዝግቧል። ከመላክ በፊት የተጠናቀቀ ምርት የሚቀመጥበት ጎተራ አልተመዘገበም። ጎተራው የራሱ ምዝገባ ያስፈልገው ነበር።

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•1 Min. Lesezeit

कानो, नाइजीरिया में शिया बटर उत्पादक दो सुविधाएं चलाता था। पहली प्रसंस्करण; दूसरी लागोस में 900 किमी दूर गोदाम और पैकेजिंग।

कानो में FDA खाद्य पंजीकरण था। लागोस में कोई पंजीकरण नहीं।

ችግር

21 CFR Part 1 के तहत, अमेरिकी उपभोग के लिए खाद्य उत्पादन, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या भंडारण करने वाली हर सुविधा को FDA में पंजीकरण चाहिए। लागोस अमेरिकी निर्यात के लिए पैक और भंडारण कर रहा था — दो पंजीकरण-योग्य गतिविधियां। हर भौतिक सुविधा को अपना पंजीकरण, DUNS और US Agent चाहिए।

अगर लागोस से शिपमेंट FDA जांच में ट्रेस होता, तो FDA पाता कि उत्पाद अपंजीकृत सुविधा में पैक और भंडारित हुआ। Import Alert 99-33 के तहत अपंजीकृत सुविधाओं से उत्पाद बिना भौतिक जांच रोके जाते हैं।

መፍትሄ

लागोस के लिए अलग DUNS लिया, FDA में पंजीकृत किया, दोनों सुविधाओं के लिए US Agent बने। अब दोनों के अपने पंजीकरण और अनुपालन रिकॉर्ड हैं।

एक से अधिक सुविधा — गोदाम भी — को शायद अपना FDA पंजीकरण चाहिए। fdabridge.com/contact.

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →